生产中成药需要申请哪些文件？

如果要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和GMP证书。如果只是作为植物提取物销售，则不需要办理两证。但是按照植物提取物卖，跟卖豆腐差不多。因此，中药材提取加工企业应申请生产许可证。\ r \ n \ r \办理生产许可证需要提供的材料:\r\n1。开办药品生产企业申请表；\r\n2。申请人的基本情况及相关证明文件；\r\n3 .拟设企业的基本情况，包括拟设企业的名称、产品、剂型、设备、技术和生产能力；拟建企业的选址、周边环境、基础设施等情况的说明，投资规模的说明。\r\n4。工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书、生产地址和注册地址；企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。\r\n5。拟设企业的组织机构图(注明各部门的职责、相互关系及各部门负责人)；\r\n6。拟任企业的法定代表人、企业负责人和部门负责人的简历、学历和职称；依法取得资格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表。并注明部门和岗位。高、中、初级技师比例表；\r\n7。拟建企业周边环境图。总平面布置、仓库布局和质检场地布局；\r\n8。工艺平面布置图(包括更衣室、浴室、人行和物流通道、气闸等。).并注明人员、物流方向和空气洁净度级别)。空气净化系统的送风、回风和排风布置。工艺设备平面布置图。\r\n9。拟生产的范围、剂型、品种、质量标准和依据；\r\n10。拟生产剂型和品种的工艺流程图，并注明主要质量控制项目。\r\n11、空气净化系统、制水系统、主要设备的检定、生产检验仪器和衡器的检定。\r\n12，主要生产设备和检验仪器目录\r\n13，生产管理和质量管理文件目录；\r\n14。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第七十六条规定的自我保证声明。\r\n15。拟设企业所在地市局对上述申请材料真实性和完整性的意见。