中成药批量放大需要备案吗？

需要备案。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国美国食品药品监督管理局[2011]第365号)第八条规定，药品生产企业改建、扩建车间或者生产线的，应当按照本办法重新提出药品GMP认证申请。中成药是我国的一种传统药物，广泛应用于中医临床治疗，具有副作用低、疗效温和等优点。