药品生产质量管理现状及存在问题的探讨？
企业领导不重视GMP工作，把认证当成一种形式。通过认证后，一切都会好的。
GMP认证时制定的文件和制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，独创的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证，轻管理；重硬件，轻软件；重效益轻人才。
2.培训无法深入开展。
不重视培训，企业人员的素质就无法提高。& gt训练计划每年都一样，缺乏针对性。
新的法律法规不能及时培训。
工艺改进和设备更新不能得到有效的培训。
新员工和员工调整岗位后不再培训。
无法进行岗位专业知识的深度培训。
3、岗位职责不能有效落实。
工作职责不全面，部门职责不明确。
工作随意，重要工作不授权。
人员岗位调整不履行审批程序。
质量管理部门不能按要求履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4.工厂和设施无法得到有效维护。
建筑物损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洗保养，损坏不维修。
设备锈蚀、温度保护层脱落未处理，管道、阀门泄漏未及时修复。
高效过滤器和回风口损坏或堵塞，未及时更换。
5、空调净化系统不符合规定。
生产过程中不开空调，或者只送风不调节温湿度。
下班开空调，不考虑自洁时间。
未按规定期限对环境进行监测和消毒的。
未按照监控要求清洗或更换初级和次级过滤器。
高效过滤器未按规定检漏，连续运行多年未更换。
6.先进设备不能合理使用。
不熟悉设备性能，先进设备闲置。
认证后被淘汰的设备重新使用。
设备变更没有重新验证。
缺乏必要的设备维护和保养
7.水处理设备存在隐患
未根据工艺要求选择工艺用水，如大输液生产用纯化水、固体制剂清洗容器用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，容易滋生微生物。
纯化水和注射用水不循环使用，残留水不排放。
注射用水在使用时不冷却，在65℃以下循环。
未按要求定期清洗和消毒供水系统。
未按要求监控供水系统。
8、材料管理混乱
材料未按规定条件存放。
存储面积小。
材料没有按品种和批号分开存放。
材料入库不挂货位卡，帐、货、卡不符。
材料状态标识不清楚。
中药材、中药饮片外包装无产地标注。
不合格品和退货品没有存放在专门的区域或专门的仓库，没有严格管理。
9、抽样不符合规定。
采样环境不符合要求。
样本数量不足。
取样后内包装未密封。
抽样后未附上抽样证明。
未包装的样品不被优先考虑。
10，现场卫生不符合要求。
生产中的废物不能及时处理。
水池、脸盆、地漏清理不彻底，有死角。
灯、风口和壁挂会保留灰尘。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题
11.新招聘的员工没有经过体检。
体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定换衣，仅1套洁净服不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩戴饰品，徒手直接接触药品。
对进入洁净区的外来人员不进行控制和登记。
12.没有有效的重新验证。
未按规定的项目和复核周期开展复核工作的。
缺乏进行再验证的仪器和设备。
不能灭菌的无菌产品没有经过培养基模拟验证。
重新验证方案与先前的验证方案相同。
编造再验证报告和数据。
复检流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
13，文件制定缺乏可操作性。
脱离企业实际，盲目照搬别人的模式。
文件没有经过培训，操作人员不了解文件的要求。
文档缺乏扩展性，不符合企业发展要求。
相关文件不一致，执行中有矛盾。
不考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不走审批程序，随意修改。
文件发放无记录，过期失效文件不能及时回收。
14，批生产记录不全。
部分产品和批次没有批生产记录。
没有可追溯性，出现问题找不到原因。_
数据记录不完整，主要参数和数量记录不完整。
生产中的偏差、返工和不合格品的处置没有记录。
字迹潦草，随意涂改撕毁，不需要签名和审核。
物料平衡计算不规范。
15，生产现场管理问题
如果没有按要求清理现场，生产后物料、容器和文件仍会留在现场。
生产现场管理混乱。
更改品种和批号，不按规定清洗设备和容器。
两批产品在同一个房间生产。
同时包装不同批次的产品时，没有有效的隔离措施。
存放在岗位和中间站的材料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
未按要求悬挂身份标识。
16，生产过程中的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。
如果不按规定划分批号，批次产量与设备能力不匹配。
中药材不按标准加工，中药饮片进货渠道不合法。
未按规定投喂，少喂或多喂，投喂换算方法不正确。
设备更新、工艺改进、包装材料变更和新的灭菌方法未验证。
生产过程由经验控制，是任意的。
17，生产过程偏差不分析。
缺乏调查、分析、处理和报告生产过程中偏差的程序。
不记录偏差，不调查问题。
偏差问题不按程序处理，质量部不参与分析调查。
隐瞒偏离的真相]
解决偏差问题可以避免同样的错误再次发生。
生产过程偏离了工艺参数的要求。
物料平衡超过平衡限制。
环境条件已经改变。
生产过程中出现异常情况。
生产设备出了故障。
中间产品不合格，需要返工。
18.生产过程中的粉尘无法得到有效控制。
环境压差设计不合理，产尘量大的岗位无法维持相对压差。
设备选型不合理，产尘部位暴露。
缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。
局部除尘设施不易清洗，容易造成二次污染。
进出料方式不科学，容易造成粉尘飞扬。
19，质量管理部门不能严格履行职责。
材料采购把关不严，供应商审核流于形式。
生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。
未履行成品放行审查职责和不符合内控标准的产品放行出厂。
检查工作不细致，不按规定进行检查。
20、留样不符合规定。
成品样品未批量留样，法定留样不充分。
未对半成品和成品进行必要的稳定性检查，无留样观察记录。
在普通储存条件下保存的样品没有与在特殊储存条件下保存的样品分开。
原料药的样品包装与原包装不一致。
检验报告不规范
如果没有按照法定标准对所有项目进行检验，则检验项目存在疏漏。
检验结果没有原始检验记录的支持，所以检验记录是伪造的。
检验结论应符合法定标准，内控标准是企业控制质量的手段。
报告日期不符合检验周期要求。
检验报告格式不规范。
21，自检工作不认真。
企业自查流于形式，不能真正发现问题。
自检记录不完整，对发现的问题记录不具体。
自查后存在的问题整改不到位。