药品上市许可证持有者

第三十条药品上市许可持有人是指取得《药品注册证》的企业或者药品开发机构。

药品上市许可持有人应当依照本法的规定，负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理。从事药品研究、生产、销售、储存、运输、使用的其他单位和个人，应当依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员，独立负责药品质量管理。

《药品上市许可证》持有人应当定期审查受委托的药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系，监督其持续质量保证和控制能力。

第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托有资质的药品生产企业生产。药品上市许可持有人与受委托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议规定的义务。

国务院药品监督管理部门应当制定药品委托生产质量协议指南，指导和监督药品上市许可持有人和委托生产企业履行药品质量保证义务。

不得委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和医药类易制毒化学品；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市和放行程序，对药品生产企业出厂的药品进行审核，并经质量负责人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售已取得《药品注册证》的药品，也可以委托药品经营企业销售。《药品上市许可证》持有人从事药品零售活动，应当取得《药品经营许可证》。

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当符合本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托有资质的药品经营企业销售。药品上市许可持有人与受委托企业应当签订委托协议，并严格履行协议规定的义务。

第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯系统，按照规定提供追溯信息，确保药品可追溯。

第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照规定每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究和风险管理情况。

第三十八条药品上市许可持有人是境外企业的，应当是其指定的履行药品上市许可持有人义务并与药品上市许可持有人承担连带责任的中国境内企业法人。

第三十九条中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产和销售实施全过程管理，建立中药饮片可追溯体系，确保中药饮片的安全、有效和可追溯。

第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可证持有人可以转让药品上市许可证。受让方应当具备保证药品安全、有效和质量可控的质量管理、风险防控和责任赔偿能力，履行药品上市许可持有人的义务。