求助中药改变剂型要做哪个阶段的临床试验？

【本帖最后由zslazxj编辑于2006年5月第1次+09: 58am】【引用】以下为wjztsh发布内容的引用:1。首先，中药改良剂型研究的申请不能只由原生产单位申报，前提是不能侵犯中药生产单位改良剂型的知识产权。2.如果生产工艺和处方没有发生质变，“生产工艺发生质变”包括两个方面:一是制剂所含药物成分没有发生明显变化；二、制剂中所含药物成分的吸收利用不会因制剂因素的改变而发生明显变化，临床治疗上不一定需要，但必须综合考虑以下条件(1)采用原剂型提取纯化工艺的前提是原剂型工艺基本合理。二、剂型的选择应充分合理。三、申报资料应提供原剂型的药学和临床研究现状的文献综述资料，剂型改变前后药学方面的对比研究资料(如溶出度等。)供评委评判。第四，制剂因素对药用物质吸收利用的影响是肯定的。所以理论上需要实验来确认改变剂型后的影响程度和后果。中药成分复杂，尤其是复方制剂。生物等效性很难通过生物利用度和其他类似化学药品的方法来证明，但需要临床研究来验证。由于长期的用药习惯和中药现状，以及中药治疗作用的特点，如果制剂因素对物质的吸收影响不大，或者虽有一定影响但不引起安全性和有效性的担忧，则无需进行临床研究予以确认。但由于影响药用物质吸收利用的因素太多，很难根据剂型分类来判断是否有必要进行临床治疗。大家都倾向于从安全性和有效性的角度来考虑制剂因素影响造成的后果。经讨论认为，如果制剂因素明显影响物质的吸收和利用，且存在以下情况，应进行临床研究，以确保新剂型的安全性和有效性:{} (1)处方中含有国务院公布的28种毒性中药材、法定标准记载为剧毒的药材以及经现代毒理学证明具有明显毒性的药材或成分。PA|I6p (2)表示重症；UK5，(3)方中有十八反、十九畏等配伍禁忌；fl”(4)该药物的临床表现严重；Z/y_s (5)不良反应多。B6 (6)担心原剂型安全性和有效性的人；]P？3.h (7)处方中含有化学物质:应进行化学成分的生物等效性试验，中药属于上述(1)~(6)种情况的应进行临床研究；yc'rM0 (8)制剂应进行生物等效性试验。& lt以上内容不包括注射剂和外用制剂的修改剂型。第三节。近日，有消息称，CDE有了改变中药剂型的新政策，该政策仅针对全方生粉中药颗粒的注册申请。本次研讨会形成了以下原则:1 .从现有的研究资料来看，全生粉中药颗粒剂的合理性研究得还不够，至少我们没有依据肯定全生粉中药颗粒剂的科学性和合理性。所以很难全面客观的理解。有鉴于此，我们不能在没有深入研究的情况下，盲目鼓励大量的药丸改成全生粉的中药颗粒。第二，药典对剂型的定义是通则，中药新药的研究要充分重视。但在研究的基础上，结合品种的具体情况，可以有所突破和创新，使之更加科学合理。新药剂型的不断创新也是推动《案例药典》制剂通则不断修订的基础之一。三、支持超微粉碎技术在中药新药中的应用。但微粉化对药物安全性和有效性的影响有待研究，不能考虑豁免药效学、毒理学和临床研究。其他由全生药粉末制成的制剂，如软胶囊、滴丸、分散片等。，也望有关单位在进一步申报过程中予以充分考虑。所以有些人总结以下几种情况是有道理的。(1.在换胶囊的申请中，软胶囊、分散片、浓缩丸的更换过程发生了质的变化，需要做临床工作。2.现在接受的所有软胶囊和滴丸，如果其处方中含有粉末状药材，都将被拒绝。3.如果粘结剂有较大变化，也认为工艺有质变。这个模糊不清。)，但这些问题要区别对待，不能一刀切。查看原帖> & gt