中药新药中各类的技术要求。

质量标准是中药新药研究的重要组成部分。质量标准中的所有内容都应经过仔细的考察和试验，所有试验数据都应准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。

一、中药材的质量标准

(1)质量标准

包括药材的名称、汉语拼音、拉丁学名、来源、特征、鉴别、检验、提取、含量测定、炮制、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项和贮存。与项目内容相关的技术要求如下:

1.药材的名称、汉语拼音和拉丁学名应当按照中药命名原则的要求制定。

2.来源包括原植物(动物、矿物)的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、加工产地，矿物药包括矿物的类、科、矿名或岩名、主要成分、加工产地。以上中草药(植物、动物、矿物等。)应该固定在它们的原产地。

(1)原植物(动物、矿物)需经相关单位鉴定，确定原植物(动物、矿物)的科名、中文名、拉丁学名；矿物的中文名和拉丁名。

(二)药用部分，是指植物(动物、矿物)在产地加工后可入药的部分或全部。

(3)采收期和产地加工是指能够保证药材质量的产地最佳采收期和加工方法。

3.性状是指对药材的形状、颜色、表面特征、质地、切面、气味的描述，除了必须很少使用的鲜制品的描述外，一般以完整的干药材为准；易碎的药材也必须描述破碎的部位。描述要抓住主要特征，用词要简洁，术语要规范，描述要准确。

4.识别和选择方法应该是唯一的和敏感的。包括经验鉴定、显微鉴定(组织切片、粉末或表面切片、显微化学)、一般理化鉴定、色谱或光谱鉴定及其他鉴定方法。色谱鉴别应提供对照品或对照药材。

5.检验内容包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留、相关有毒成分及其他必要的检验项目。

6.浸出物的测定，参照《中国药典》附录中浸出物的测定要求，结合用药习惯、药材质地和已知的化学成分类别，选择合适的溶剂，以确定浸出物的量来控制质量。浸出物量的限度(幅度)指标应根据实测数据制定，并按干燥药材计算。

7.含量测定应建立有效成分的含量测定项目，操作步骤说明应准确，术语和计量单位应规范。含量限度(幅度)指标应根据实测数据制定。

当难以建立化学成分的含量测定时，可以建立其他方法，如图谱测定或生物测定。

8.根据药品需要加工的炮制品种，应制定合理的炮制工艺，明确辅料用量和炮制后产品的质量要求。

9.性味与归经，功能与主治，用法与用量，注意事项与保管等。，是根据这种药材的研究结果制定的。

10.质量标准的书写格式参见《中国药典》(现行版)。

(二)起草说明的目的是说明制定质量标准中每一项的理由，规定每一项的依据、技术条件和注意事项，既要从理论上说明，又要从实际工作和试验数据中总结。具体要求如下:

1.姓名、汉语拼音、拉丁名明确了确定姓名的理由和依据。

2.来源

(1)关于该药材原植物(动物、矿物)的鉴别的详细信息，以及原植物(动物、矿物)的形态描述、生态环境、生长特征、产地和分布情况。进口或野生驯化的动植物应与原物种、栽培动植物进行比较。

(2)确定药用部分的理由和实验研究资料。

(3)研究资料，确定药材的最佳采收季节和加工方法。

3.特征描述:特征描述的依据、药材标本的来源以及特征描述中需要说明的其他问题。

4.鉴别应说明选择各种鉴别的依据，并提供所有实验研究资料，包括显微鉴别组织、粉末的易见特征及其墨线图或显微照片(注明放大倍数)、理化鉴别依据及检验结果、色谱或光谱鉴别试验的可选条件及图谱(原件图纸复印件)、薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。实验研究所依据的文献资料、实验后未入选的其他实验资料及相应的文献资料均收录在“新药(中草药)应用数据项目”第6号药学资料中。用于色谱鉴别的对照品和对照药材应符合中药新药质量标准对照品研究的技术要求。

5.查看各检验项目的原因和检验数据，明确确定该检验项目限值指标的意义和依据。重金属、砷盐、农药残留的调查结果及是否纳入质量标准的原因。

6.浸出物的测定表明了溶剂选择和测定方法研究的实验数据和确定浸出物限量指标的依据(至少20个10批样品的数据)。

7.含量测定根据样品的特点和相关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应明确含量测定方法的原则；确定测定方法的方法学考察资料和相关图(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验和回收率试验等。);说明确定含量限度(幅度)的意义和依据(至少10批样品，20个数据)。含量测定用对照品应符合质量标准对照品研究的技术要求。其他已试验但未入选的含量测定方法，也应提供其全部试验数据，试验数据和相应的文献资料纳入“新药(中药材)应用数据项目”第6号药学资料。

8.炮制说明炮制药材的目的和制定炮制工艺的依据。

9.性味、归经、功能主治应符合“新药(中药材)申报资料项目”临床资料20号的要求。

二、中药制剂的质量标准

中药制剂质量标准草案必须在处方固定、原料(纯药材、饮片、提取物)质量和制备工艺稳定的前提下拟定，质量标准应真实反映和控制最终产品的质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制备方法、性状、鉴别、检查、提取物、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮存和有效期”等项目。

(1)原料(药材)和辅料的质量标准

处方中的成分应当符合《新药审批办法》分类及申报资料的说明和注释第九条的要求。

(2)制剂的质量标准

1.名称和汉语拼音根据中医命名原则的要求制定。

2.处方应列出所有药物的香精和用量(单位为g或ml)，处方总用量应以1000个制剂单位的成品量为准。应按组方原则安排药材的顺序，并注明炮制品。

3.制备方法中药制剂的制备方法与质量密切相关。必须详细说明制备工艺的过程(包括辅料用量等。)并列出关键工序的技术条件和要求。

4.说明是指对剂型以及拆包装后的颜色、形状、气味的描述。

5.鉴别方法有显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。，要求特异性强、灵敏度高、重现性好。显微镜鉴定应该突出容易观察到的特征。物理、化学、光谱和色谱鉴定、描述应当准确，术语和计量单位应当标准化。色谱鉴别应选择合适的对照品或对照药材。

6.参照《中国药典》(现行版)附录中有关制剂通则项下规定的检查项目及其他必要的检查项目进行检查，并制定相应的限度范围。未列入药典的剂型可以单独配制。应对制剂中的重金属和砷盐进行调查，必要时纳入指定项目。

7.浸出物的测定根据剂型的需要，参照《中国药典》(现行版)附录的有关规定，选择合适的溶剂进行测定。

8.含量测定

(1)处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药应作为首选进行含量测定项目。如有困难，可选择处方中其他药材的已知成分或能反映内在质量的指标成分建立含量测定。若因成品测定中的干扰而难以测定，且确认干扰无法消除时，可测定与其化学结构母核相似、分子量相近的总成分含量，或可暂将浸出物的测定作为质控项目，但必须有针对性，具有质控意义。

(2)含量测定方法可参考相关质量标准或相关文献，或自学后建立，但所有方法都应进行考察和试验。

(3)含量限度(幅度)指标应根据实测数据制定(临床样品至少有3个批次6个数据，生产样品至少有10个批次20个数据)。含量限度一般规定下限，或根据其标示量制定含量测定的百分比限度(幅度)。必须规定有毒成分的含量。

(4)含量限度小于1/10000的，应另加含量测定指标或浸出物测定。

(5)当化学成分的含量测定难以建立时，也可考虑生物测定等其他方法。

9.功能主治、用法用量、注意事项、有效期都是根据药物的研究结果制定的。

10.说明书应明确制剂单位的重量、装载量、含量或一次性用量。

11.质量标准的书写格式参见《中国药典》(现行版)。

(3)起草说明

1.名称和汉语拼音根据中医命名原则的要求制定。如果生产质量标准的名称发生变化，必须加以说明。

2.除非另有说明，请参考第20条处方。对药典未收载的加工品，应说明加工方法和质量要求。

3.制备方法生产用质量标准的制备方法应与批准的临床用质量标准的制备方法一致。如有变化，应详细说明或提供实验依据。

4.人物描述中需要说明的问题。所描述角色的样品必须至少是一个试验产品。颜色的描述应清晰，若片剂和丸剂有包衣，应描述片芯和丸芯的特征；胶囊应该描述其内容物的性质。

5.鉴别根据处方的组成和研究资料，可以建立相应的鉴别项目。原则上要对处方的所有成分进行试验研究，根据试验情况进行选择并纳入标准。首选是君主药，贵药，毒药。如鉴别特征不明显，或处方中剂量较小，应说明，再选择其他药材进行鉴别。也可以使用能够以良好的再现性反映处方味道特征的特征色谱或指纹鉴定。

说明鉴别方法的依据和检验条件的选择(如薄层色谱的吸附剂、展开剂和显色剂的选择)。理化鉴别和色谱鉴别需要列出阴性对照检测结果证明其特异性，提供三批以上样品的检测结果证明其重复性。应注明药典未收载的供试品溶液的制备方法和依据。

要求在数据中附上相关地图。如粉末特征油墨的显微鉴别线图或照片(注明放大倍数)、薄层色谱照片。色谱图(包括原始阴性对照色谱图的副本)。色谱图和照片要清晰真实。特征图谱或指纹图谱要有足够的实验数据和依据来确认其重现性。用于色谱鉴别的对照品和对照药材应符合中药新药质量标准对照品研究的技术要求。

6.药典附录总则规定以外的检验项目，应当说明所列检验项目的制定理由，列出测定数据和确定检验限的依据。重金属和砷盐的检验结果及其纳入质量标准的依据。

7.抽提物的测定说明了指定项目的原因，所用溶剂和方法的依据，列出了测量数据，各种浸出条件对抽提物量的影响，并制定了抽提物量限值(幅度)的依据和测试数据。

8.含量测定说明了选择含量测定对象和测定组分的依据。根据处方工艺和剂型的特点，选择相应的测定方法，明确含量测定方法的原理，确定该测定方法的方法学对照品和相关图谱，包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验以及回收率试验。回收率的重现性应大于5份数据，变异系数一般在3%以下。说明确定含量限度(幅度)的意义和依据(至少10批样品，20个数据)。对照品应符合中药新药质量标准对照品研究的技术要求。

研究过程中的所有检测方法和结果应在起草说明中详细说明，以备审查。

9.功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮存和有效期等。根据该药物的研究资料，说明需要说明的问题。