Gsp内部审计报告

公司经理办公室:

公司内审组在高总经理的带领下，于6月4-6日对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部进行了内审。审核依据:《药品批发企业GSP认证检查评价标准(试行)》。根据GSP评价标准132。12的无关资金是2210，2301，2601，2602，2804，3302，3507，3512，4108，4203。其余120项需逐项审核。但是因为我司没有直接调药，所以没有查4801和5401。* * *检查118部分。

验收维护室对监视和测量装置中的计量器具进行了强检。并按要求，做了有力的检查记录。

公司粉刷了所有仓库，修理了5P空调。使得夏季冷库的温度可以控制在20℃以下。符合规定的要求。

销售部严格要求厂家填写非全一的项目，不填的都填了。

这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全面。原因是仓库对存放3个月以上的药品进行了维修检查，并做了记录，建立了维修档案和质量档案，有些重复。所以部门不多，只建立了主要销售品种的质量档案。检查时从未收到不良反应报告，所以表格是空白的。但是我们公司做了半年的不良反应调查，这部分资料在审核的时候没有整理和附上。已要求各相关部门对这部分数据进行整理、分析、汇总，达到要求。

审核结论:根据药品批发企业GSP认证评价标准，我公司符合认证标准要求。

内部审计小组

20xx年x月x日

偏激

廊坊美国食品药品监督管理局:

廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司是廊坊市大型药品零售连锁企业，拥有十余家零售店。现我公司《药品经营许可证》证号为冀BA0500002，注册地址为廊坊市和平路城王店小区2号楼尚德。法定代表人李如琪，企业负责人杨景元，质量负责人张凌燕。经营方式是零售连锁。营业面积820。45m2，仓库面积510m2，员工92人，其中执业药师(中药房)2人，属于市级药品零售企业。产品约2000种，上半年销售额近2000万元，基本可以满足周边居民的用药需求。我公司成立于2004年9月，并于2005年3月2日获得《药品经营质量管理规范证书》(证书编号:B-HEB050-6)。

xx年9月，经市局同意，我司进行了如下变更:

注册地址:由廊坊市新开路190号变更为廊坊市和平路王店小区2号楼底商；

经营范围:由中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素、生化药品、微生态生物制品变更为处方药、非处方药:中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(疫苗除外)*

质量主管:由侯书军变更为张凌燕。

新GSP《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，我公司高度重视，多次组织员工参加新GSP《药品经营质量管理规范》等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时，根据新版《药品经营GSP质量管理规范》的要求，在质量总监张凌燕的带领下，组织相关人员修订了公司的岗位职责、管理制度和操作规程，完善了质量管理体系，能够有效控制药品在采购、收货、验收、陈列检验、销售等各个环节的质量，确保药品质量。根据要求，对计算机系统进行了升级，完善了公司采购计划、近期药品预警、过期药品自动锁定等功能，完善了含特殊药品的复方制剂销售提示、超量锁定等计算机系统功能。我公司开展了质量管理与职责、人员管理、文件、设施设备、采购与验收、展示与储存、销售管理、售后管理八个部分的内部审核。经过评审、整改和提高，提高了整体管理水平和质量控制与保证能力，促进了公司质量管理的进一步提高。现将内部审计情况报告如下:

第一部分质量管理和责任

1。我公司自2004年成立以来，认真贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2。我公司建立了与业务范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统。建立了与经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人、质量经理、验收、维修、销售等六个岗位，并明确规定职责、权限及其关系，各岗位人员可在各自职责范围内开展相应工作。

3。企业负责人是本企业药品质量的主要负责人，负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范的要求经营药品。

4。我公司配备质量管理员，在日常工作中可履行以下相关职责:(1)监督相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规和本规范；(2)组织制定质量管理文件，并指导和监督文件的实施；(3)负责审查供应商及其销售人员的资格证书；(4)负责审核采购药品的合法性；(5)负责药品验收，指导和监督药品采购、展示和销售的质量管理；(6)负责药品质量查询和质量信息管理；(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；(8)负责不合格药品的确认和处理；(9)负责假劣药品的举报；

(10)负责药品不良反应报告；(11)开展药品质量管理教育培训；(12)负责审核和控制计算机系统的操作权限，维护质量管理基础数据；(13)负责组织计量器具的校准和检定；(14)指导和监督药学服务；(15)其他应由质量经理履行的职责。

第二部分人事管理

1。我公司从事药品经营和质量管理的人员均符合《药品管理法》等法律法规规定的资质要求，不存在相关法律法规禁止其执业的情形。

2。企业负责人李如琪，大专学历，工商管理专业，从事药品管理工作20年。经过基本药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉药品管理和GSP相关法律法规。

3。质量负责人张凌燕，执业药师，河北医科大学药学专业，从事药品经营质量管理工作十年；质量管理机构负责人杨景元是执业药师，河北医科大学药学专业。从事药品业务质量管理工作20年，熟悉药品管理相关法律法规，在质量管理中具有正确判断和保证执行的能力，能够进行处方审核，指导合理用药。

4。田明，检验员，大专学历，工商管理专业，能胜任药品质量检验工作，符合岗位要求。

5。维护员段敏，大专学历，物流管理专业，负责日常药品陈列维护，符合岗位要求。维修工曹倩，中专学历，机械数控专业，负责日常药品陈列和维护，符合岗位要求。

6。马玉萍，高级中药饮片调剂师，中专毕业，中西医结合专业，负责中药饮片的日常调剂工作，符合岗位要求。

7。公司现有员工67人，均具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的要求。

8。公司有年度培训计划，并根据培训计划开展了法律法规、药学专业知识和技能、质量管理体系、职责和岗位操作规程的岗前培训和继续培训，并建立了档案。

9。公司对销售含特殊药品的复方制剂和冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

10。公司制定了健康管理制度和员工健康管理制度，并有效实施。

11。公司对直接接触药品的人员进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。规定凡患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合相应岗位具体要求的人员不得从事相关工作。

12。公司严禁在药品展示等区域存放与经营活动无关的物品和个人物品，严禁在工作区域有影响药品质量安全的行为。

第三部分文件

1。根据新版GSP《药品经营质量管理规范》的要求，公司制定了切实可行的质量管理体系文件，包括:质量管理体系、岗位职责、操作规程、文件、记录和凭证等。，并定期审查和及时修订质量管理文件。

2。公司定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行评估，使其正确理解质量管理文件的内容，确保质量管理文件的有效实施。

3。公司制定了药品采购管理制度、药品领用管理制度、药品验收管理制度等39项管理制度，药房主任岗位职责、质量总监岗位职责、采购员岗位职责等6项岗位职责，药品采购操作规程、药品领用操作规程、药品验收操作规程等7项操作规程。并要求质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员履行。

4。公司建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等14相关记录；所有书面记录和凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改或撕毁，以确保记录的真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录应至少保存5年。

5。公司所有人员只有通过授权和密码才能登录计算机系统进行数据录入或复核；数据变更由质量管理员审核并在其监督下进行，变更过程有记录；以安全可靠的方式存储数据，并每天备份数据。

第四部分设施和设备

1。公司现在的营业面积为820。45㎡，适合我院药房的经营范围和规模，并与办公、生活辅助等区域有效分隔。

2。我公司营业场所内外环境整洁，无污染源，墙壁、屋顶平整，地面平整，门窗严密，宽敞明亮，干净卫生。

3。公司现配备营业设备:38个货架，2个柜台，5台空调，4台。引入网格后，我药店在销售时严格执行扫码和数据上传的要求。

第八部分售后管理

1。根据法律法规要求，我公司下属门店销售的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退货；相关标志张贴在营业场所。

2。我公司在所有门店均公布了药品监督管理部门的监督电话(电话:12331)，并设立了顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3。我公司严格按照药品不良反应报告管理制度开展药品不良反应监测，积极收集和报告药品不良反应信息。

4.根据我公司药品销售管理制度，进行药品回收，协助药品生产企业进行药品召回。

通过内审，存在的问题得到了进一步整改和完善。根据国家总局颁布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我公司已达到GSP质量体系的要求。

现提交本报告，请廊坊美国食品药品监督管理局审核。

廊坊大仁堂大药房连锁有限公司

20xx年x月x日

提索

一、内部审计时间:

审计开始日期:20xx年x月x日

审计结束时间:20xx年x月x日

二、受审部门:

综合办公室、采购部、销售部、储运部、品管部、财务部。

三。内部审核小组成员名单:

团队领导:

副组长:

团队成员:

四。内部审计的目的:

1.在公司整体搬迁到新的仓库和营业场所后，检查和评价公司质量管理体系与《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录的符合性，验证体系实施、维护和持续改进的有效性和充分性。

2、检查和评价公司计算机系统升级后，在质量体系中的运行是否正常有效，是否具有可持续性。有效性，评估新GSP质量条款的实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进机会。

3.检查和评价公司新修订的质量管理体系文件的适应性和可操作性，验证体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性。

4.检查公司质量方针和质量目标的执行情况，质量目标是否在各部门得到有效的贯彻和实施。

动词 （verb的缩写）审计范围:

公司与《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录相关的工作。

不及物动词审计基础:

1，《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

2、《药品质量管理规范》(第2004号令。卫生部令第90号)及其附录；

3.湖北省药品批发企业GSP现场检查评价标准(xx年3月)。

七。内部审计方案:

1.根据内审日程安排，内审组将到各职能部门收集应实施的标准条款的内审证据。内部审核按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)中药品批发企业质量管理的十四个部分进行，检查方法按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评价标准》进行。

2.总结内审结论，分析缺陷产生的原因，提出改进措施，采取预防或后续管理方法，防止类似缺陷在其他方面和环节再次发生。

八、内部审计标准:

符合《湖北省药品批发企业GSP现场检查评价标准》(xx年3月)的要求。

九。第一次和最后一次内部审核会议的参与者:

包括总经理和9名评委(杨德柱、肖硕、付、戴晓红、、、、李莉、谢红林、杨莉)。

X.内部审核总结:

1。公司设立了综合办公室、质量管理部、仓储部、采购部、销售部和财务部，建立了一系列与药品质量相关的组织机构，配备了符合GSP(卫生部令第90号)要求的岗位人员，修订了符合GSP(卫生部令第90号)及其附录要求的质量管理体系文件，建立并逐步完善了公司的质量管理体系。

2。公司在5438年6月+xx年10月制定了培训计划。相关培训按计划积极开展，旨在强化员工的GSP质量意识，规范操作，极大地增强了员工的质量管理意识和责任感。

3。在药品采购方面，严把药品采购关，按照GSP(卫生部令第90号)及其附录的要求，特别是首营企业和首营品种，对供应商的质量信誉、资质和药品合法性进行核查和审核。药品应按GSP规定逐批入库验收。在药品的入库中，每个月都有维修人员来检查维修质量。严格检查出库质量。药品销售包括质量跟踪和售后服务，保证药品采购、储存、销售各个环节的严格质量控制。

4。内审时，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录的要求，发现我公司仍存在一些问题。这些问题如下:

1)储运部个别员工不掌握质量方针、目标、操作程序及其岗位职责。

2)没有质量管理部门及其人员履行职责的考核记录。

3)现场冷链专员的冷链包装操作没有严格按照规范进行。

4)仓库没有配备用于冷藏作业的防寒服。

5)仓库设施设备档案仍在完善中。

6)抽查发现11月前收到的冷链产品未能严格按照规范操作。

7)验证文件不纳入药品质量管理文件管理。

8)常温仓整体货架有灰尘。

9)信息管理员未能每天备份数据。

10)抽查供应商资质，发现少数供应商法人委托书及随附票据不符合新版要求。希望有关部门人员积极配合公司执行《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录，抓紧时间对存在的问题进行整改，使公司在xx年顺利通过GSP认证。

十一、发出整改通知(见附件)

十二。审计报告分发范围:总经理和部门经理。质量控制部门保留一份副本存档。

十三。附件:

1。红头文件——关于成立xx年度质量管理体系内部审核小组的通知；

2。质量管理体系内部审核会议通知；

3。质量管理体系内部审核计划；

4。第一次会议的签到表；

5。质量管理体系内部审核计划表；

6。质量管理体系内部审核记录表***36页；

7。上次会议的签到表；

8。4份整改通知书；

内部审核组长:

20xx年x月x日