药品零售企业gsp认证岗位培训有什么用?
所以人员培训还是很有必要的。
关于GSP认证条款,为什么会有一个关于检验人员培训的条款(主要是因为药品不是普通商品,其运行涉及的各个环节都需要进行控制,保证规范操作,所以各个环节使用的控制人员都需要经过专业培训。)
医疗机构、药品经营企业和药品零售企业有什么区别?药品经营企业具有药品批发资质,但不能直接向消费者销售药品。诊所是医疗机构,受卫生部门和药监部门双重监管。药店是药品零售企业。他们没有药品批发资质,不能提供疾病诊断服务。只允许零售药品。
药品零售企业《药品经营许可证》怎么办理?根据《药品管理法》第十四条和国家美国食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》(6号令)第三条规定,开办药品零售企业,必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,并发给《药品经营许可证》;设区的市(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设立的县(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换发、变更和日常监督管理。具体程序请咨询拟设药品零售企业所在地设区的市(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市食品监督管理部门直接设立的县级(食品)药品监督管理机构。
选择题,药品经营企业员工在职培训题(一)《中华人民共和国药品管理法》
第六章药品包装管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康和安全的标准,并经药品监督管理部门审查批准。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
根据法律规定,ABCD
e呢?法律没说。但作为干扰选项,并没有错。只能说E选项有点太模糊了。
但根据法律,它仍然是ABCD。
药店零售企业两证(药品经营许可证和营业执照)内容药品经营许可证内容:证号、发证机关、企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址、有效期限、发证日期。
营业执照内容:注册号、名称、类型、依据、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、经营范围、登记机关、登记日期。
经营乙类OTC药品的零售企业需要药品经营许可证吗?《中华人民共和国药品管理法》关于处方药与非处方药流通管理的暂行规定:普通商业企业必须经地级以上地方药品监督管理部门审查批准注册,有资格发放乙类非处方药准售标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
一般商业企业、乙类OTC药品销售人员及相关管理人员必须经过相应的药品管理法律、法规和专业知识培训,并经地市级以上地方药品监督管理部门考核,持证上岗。
药品生产企业GMP认证和药品零售企业GSP认证各有什么优势?求大神帮忙,关系到人的生命,当然需要认证。
《药品零售企业营业执照及认证变更申请表》如何填写;
1,《药品管理法实施条例》
2、《药品质量管理规范》
3.安徽省《药品经营许可证管理办法》实施细则
申报条件:
取得《药品经营企业许可证》的药品零售企业
申报材料:《药品经营许可证》变更可分为许可事项变更和注册事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增加或减少仓库)、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更许可事项,应当按照下列规定提交变更申请材料(材料为复印件的需加盖企业公章):1、《药品经营许可证变更申请表》(附件1)(一式三份);2.变更内容的证明材料:
(1)注册地址变更
A.拟变更场所的产权或使用权证明b .拟变更场所的功能布局图(注明详细地址、部门名称、面积)。
(2)变更法定代表人、企业负责人和质量负责人。
A.主锭管理部门的任命或聘用通知,无主管部门的,提交公司董事会决议或聘用通知;
b .拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历(附件2)、学历、职称证书、资格证书及身份证复印件;c .拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情形的自我保证声明(附件3、4)。
(三)变更经营范围
(一)与拟增加的业务范围相适应的质量管理人员、检验和维修人员的职称或学历复印件;(二)与拟增加的业务范围相适应的质量管理体系;c仓库平面布置图(注明详细地址、仓库名称、总建筑面积、常温仓库、冷藏仓库、冷藏区、待检区、合格区、发货区、退货区、不合格区、专用仓库(区)或分装间及其面积、验收维修间及其面积、设施设备名称及位置)。下同)。
(4)变更仓库地址或增加仓库
A.仓库变更或新增后的仓库平面布置图;
B.与拟变更或新增仓库相适应的验收和维修人员的职称或学历复印件;
c .拟变更或增加房屋产权或使用权的证明;
(5)减少仓库
A.减少仓库的原因说明;b .原仓库平面布置图和缩小的仓库平面布置图;
3.拟变更企业所在地市局出具的企业无本实施细则第十七条规定情形的证明;
4.《药品经营许可证》原件及复印件和《营业执照》原件及复印件。
药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为企业办理变更手续。
变更企业名称,应当提交下列材料:
1.工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书。
2.拟变更企业所在地市局出具的企业无本实施细则第十七条规定情形的证明;
3、实行改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地××或××体制改革部门批准企业改制、重组、兼并的批文;流程:企业申请→县局形式审查→市政府服务中心窗口→市局药品市场监管处审核意见→局领导审批→市政府服务中心窗口办理时间:变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人10个工作日;变更注册地址、仓库地址、增减仓库和经营范围为15个工作日。
附:1。药品经营许可证变更申请表。企业负责人和质量管理人员情况。法定(企业)代表人自我保证声明4。质量负责人的自我保证声明。
什么是药品经营企业?药品经营企业必须有省级美国食品药品监督管理局颁发的GSP证书方可经营,即以药品批发零售为主的公司。