《医疗机构管理条例》实施细则

第一章总则

第一条根据《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)，制定本细则。

第二条《条例》和本细则所称医疗机构，是指依照《条例》和本细则的规定，经登记注册，取得《医疗保健法》的医疗机构。

机构执业许可证。

第三条医疗机构的类型:

(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

(2)妇幼保健院；

(三)中心医院、乡(镇)医院和街道医院；

(4)疗养院；

(5)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医药门诊部；

(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、保健中心和卫生站；

(7)村卫生室(所)；

(八)急救中心和急救站；

(9)临床检验中心；

(十)专科疾病防治所、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

(十一)疗养院和护理站；

(十二)其他医疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、教学等机构不得在其业务范围之外开展诊疗活动。

医疗活动和美容服务机构开展医疗美容业务，必须依据《条例》和本细则，申请设立相应类别的医疗机构。

第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队以外设立的医疗机构，由当地卫生行政部门管理。

门按照《条例》和本细则进行管理。

中国人民解放军后勤卫生部负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构名称。

姓名和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动，受法律保护。

第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人的干涉。

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当根据当地医疗机构设置规划，合理配置和利用。

医疗资源。

《医疗机构设置规划》应当以县级以上地方卫生行政部门制定的《医疗机构设置指导原则》为依据。

制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内颁布实施。

医疗机构设置规划的指导原则另行制定。

第九条县级以上地方卫生行政部门应当按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序。

有序组织实施本行政区域《医疗机构规划》，定期对实施情况进行评估，并将评估结果按年度向上一级卫生。

行政主管部门和同级人民政府的报告。

第十条医疗机构不论类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《

医疗机构设置规划。

第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院和

设置专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专业疾病预防控制机构的审批权。

限值的划分由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置由县级卫生行政部门审查。

批量。

第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构:

(一)不能独立承担民事责任的单位；

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

(三)医疗机构在职、因病辞职或者停薪留职的医务人员；

(4)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

(五)因违反有关法律、法规和规章被吊销执业证书的医务人员；

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构的法定代表人或者主要负责人；

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一的，任何人不得担任医疗机。

组织的法定代表人或者主要负责人。

第十三条在城市设置诊所的个人必须具备下列条件:

(一)通过医师专业技能考试，取得医师执业证书；

(二)取得医师执业证书或者医师职称后，从事同专业临床工作五年以上的；

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

执业医师技术标准另行制定。

个人在乡镇设置诊所的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条地方各级人民政府设立的医疗机构，由政府指定或者指定。

负责人的申请；法人或者其他组织申请设立医疗机构，应当由其代表提出申请；个人设立医疗机构，由设置者提出申请；二

一人以上合伙设立医疗机构，应当由合伙人共同申请。

第十五条按照《条例》第十条规定提交的设立可行性研究报告包括以下内容:

(一)申请人的姓名和基本情况，以及申请人的姓名、年龄、专业简历和身份证号码；

(二)本地区人口、经济和社会发展情况；

(3)当地人群健康状况、疾病流行情况及相关疾病患病率；

(四)区域内医疗资源分布及医疗服务需求分析；

(五)拟设立医疗机构的名称、位置、功能、任务和服务半径；

(六)拟设立医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位设置；

(七)拟设立医疗机构的组织结构和人员编制；

(八)拟设立医疗机构的仪器设备；

(九)拟建医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

(十)拟设立医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

(十一)拟设立医疗机构的通讯、供电、下水道和消防设施；

(十二)资金来源、投资方式、投资总额和注册资本(资本金)；

(十三)拟设医疗机构的投资预算；

(十四)拟建医疗机构五年内的成本效益预测和分析。

并附申请设立单位或个人的资信证明。

申请设立门诊部、诊所、卫生所、医务室、保健所、卫生站、村卫生室(所)和护理所。

站等医疗机构，根据情况可适当简化设置可行性研究报告。

第十六条根据《条例》第十条提交的选址报告应当包括以下内容:

(一)选址的依据；

(二)场地所在区域的环境和公共设施；

(三)周边幼儿园、中小学校和食品生产经营单位的位置与布局的关系；

(4)占地和建筑面积；

第十七条由两个以上法人或者其他组织申请设立医疗机构的，由两个以上合伙人共同申请。

设立医疗机构，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交各方签署的协议。

第十八条医疗机构建筑设计必须经审批机关批准后，方可施工。

第十九条《条例》第十二条规定的受理设立申请的时间，为申请人提供《条例》和本细则规定的时间。

从所有材料的日期开始。

第二十条县级以上地方卫生行政部门应当根据当地《医疗机构设置规划》和本细则进行审查和审批。

建立准医疗机构；

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准；

(一)不符合当地《医疗机构规划》；

(二)委托人不符合规定条件的；

(三)不能提供与投资总额相适应的资信证明；

(四)投资总额不能满足预算支出的；

(五)医疗机构选址不合理；

(六)污水、污物、粪便的处理方案不合理；

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条卫生行政部门在签发《医疗机构设置批准书》的同时，应当向上一级卫生保健所办理。

行政主管部门备案。

上级卫生行政部门有权在收到备案报告之日起30日内纠正或撤销下级卫生行政部门的工作。

出当地《医疗机构设置规划》进行审批。

第二十二条《医疗机构设置批准书》的有效期由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

设置。

第二十三条改变《医疗机构设置批准书》中批准的医疗机构类别、规模、地点、诊疗项目。

课题，必须按照《条例》和本细则的规定，重新办理审批手续。

第二十四条法人和其他组织设立的为其内部职工服务的诊所、诊室、卫生所(室)应当

医疗机构执业登记前，设置单位应当向所在地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料:

(一)设置单位或其主管部门关于设置医疗机构的决定；

(二)医疗机构设置记录。

卫生行政部门收到备案后，应当在15日内出具《设置医疗机构备案回执》。

第三章登记和验证

第二十五条申请医疗机构执业登记，必须填写《医疗机构执业登记申请书》并提交理事会。

记得提交以下材料:

(一)医疗机构设置批准书或者医疗机构设置备案回执；

(二)医疗机构使用房屋的产权证明或者使用证明；

(三)医疗机构建筑设计方案；

(4)验资证明和资产评估报告；

(五)医疗机构的规章制度；

(六)医疗机构的法定代表人或者主要负责人及各科室负责人名单和相关资质证明及执业情况。

证书复印件；

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门要求的其他材料。

申请注册门诊部、诊所、卫生所、医务室、保健所、卫生站的，还应当提交附属药房。

(柜)药品目录、卫生技术人员目录及其相关资格证书、执业证书复印件和省、自治区、直辖市。

卫生行政部门要求的其他材料。

第二十六条登记机关受理医疗机构执业登记申请后，应当按照《条例》第十六条的规定办理。

和本条例第十九条规定的时限进行审查和现场调查核实，并对相关从业人员进行消毒、隔离和无菌操作。

基础知识和技能的现场抽查和考核。考核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；考核不合格者将接受考核。

应当书面告知申请人核验结果和不予批准的理由。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

《条例》第十九条规定的受理执业注册申请的时间，为申请人提供《条例》和本细则规定的全部材料的时间。

从预产期开始。

第二十七条医疗机构执业注册申请有下列情形之一的，不予注册:

(一)与《医疗机构设置批准书》不符的事项；

(二)不符合《医疗机构基本标准》的；

(3)投资不到位；

(四)医疗机构不能满足医疗服务功能的；

(五)通信、供电、排污等公共设施不能满足医疗机构正常运行的；

(六)医疗机构的规章制度不符合要求的；

(七)消毒、隔离、无菌操作等基本知识和技能抽查不合格的；

(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条医疗机构执业登记事项:

(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

(二)所有制形式；

(三)注册资本(资本金)；

(四)服务方式；

(五)诊疗科目；

(六)房屋建筑面积、床位(牙椅)；

(七)客户；

(八)员工人数；

(9)执业许可证注册号(医疗机构代码)；

(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他注册项目。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生所、卫生站除登记前款所列项目外，还应当检查。

药店(专柜)所附药品种类的准注册。

《医疗机构诊疗科目目录》另行制定。

第二十九条因分立、合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或合并而新增

已设立的医疗机构应当申请设立许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制、服务。

像、服务方式、注册资本(资金)、诊疗科目、床位(牙椅)，必须向登记机关申请变更登记，并

提交以下材料:

(一)法定代表人或者主要负责人签署的医疗机构变更登记申请书；

(二)申请变更登记的原因和理由；

(三)登记机关要求的其他材料。

第三十一条机关、企事业单位设立的为内部职工服务的医疗机构必须向社会开放。

依照前条规定申请变更登记。

第三十二条医疗机构在原登记机关辖区内变更登记事项的，由原登记机关办理。

变更登记；变更登记超出原登记机关管辖范围的，有管辖权的卫生行政部门应当办理变更登记。

医疗机构在原登记机关辖区内迁移时，由原登记机关办理变更登记；由原登记机关管辖

向区外迁移的，应当取得迁移目的地卫生行政部门出具的《设置医疗机构批准书》，并取得原登记机关的批准。

注销登记被核准后，应当向迁移目的地卫生行政部门申请执业登记。

第三十三条登记机关受理变更登记申请后，应当按照《条例》和本细则以及当地的有关规定”

医疗机构规划》进行审查，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出变更登记或者不予登记的批准。

变更注册的决定。

第三十四条医疗机构的关闭必须经登记主管机关批准。除改建、扩建和迁建原因外，医疗机构

停业时间不得超过一年。

第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院要

以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病预防控制机构为校准期

三年；其他医疗机构的校准周期为一年。

医疗机构应当在校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

验证时，应当提交《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件:

(一)医疗机构核查申请书；

(二)《医疗机构执业许可证》复印件；

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门要求提交的其他材料。

第三十六条卫生行政部门应当自受理核查申请之日起30日内完成核查。

第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的临时期限。

慢速检查周期:

(一)不符合《医疗机构基本标准》的；

(二)限期改正；

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

暂停期间，无床位的医疗机构不得执业。

暂缓校验期仍未通过校验的，登记机关应当注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条县级卫生行政部门应当在每年2月底前，公布上一年度本行政区域内的医疗救治情况。

机构名单逐级上报卫生部，其中中医、中西医结合、民族医疗机构名单逐级上报国家中医药管理局。

。

第三十九条医疗机构的开业、迁址、更名、变更诊疗科目、停业、歇业和检查结果自登。

备案机关应当予以公告。

第四章名称

第四十条医疗机构名称依次由识别名称和通用名称组成。

医疗机构的统称为:医院、中心卫生院、保健所、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所。

研究所、卫生所、卫生站、诊所、医务室、保健中心、急救站、临床检验中心、防治医院、防治

研究所、防治站、疗养院、护理站、中心和卫生部规定或认可的其他名称。

医疗机构可以使用下列名称作为标识名称:地名、单位名称、人名、医学学科名称、医学科学名称。

专科和专科名称、诊疗科目名称和审批机关批准使用的名称。

第四十一条医疗机构的命名必须符合下列原则:

(一)医疗机构通用名称限于前条第二款所列的医疗机构；

(二)前条第三款所列医疗机构的标识名称可以合并使用；

(三)名称必须名副其实；