微生物无限制大肠杆菌经过增菌培养有什么价值

1.包装材料的大肠杆菌检验？

答:根据包装材料的不同，大肠杆菌的检测方法大致有两种。一种是将提取物合并服用。

部分，接种胆盐乳糖培养基进行检验；另一种是合并提取液，用膜过滤，然后按规定压榨。

方法测试。

2.抗真菌药物微生物限度检查方法

答:该类产品中霉菌和酵母菌的计数方法需要调整，可根据产品的不同剂型选择贴膜。

过滤法或培养基稀释法。

3.为什么日常样本检测还需要做阳性对照(国外不需要)？

答:为了确保每次检测对可能的微生物都有效。

4.为什么药典没有对同一品种规定统一的检测方法？

答:这一版药典做了这样的尝试，有些品种已经纳入了统一的检测方法，比如注射用头孢菌素。

抗生素无菌试验。之所以没有大量加载，主要是因为没有对检测方法进行必要的审查。

把微生物检验的统一方法放在品种的各个课题下，一直是努力的方向。

5.梭菌需要在厌氧条件下培养48小时，是指在厌氧培养箱里吗？

回答:需要在厌氧培养装置中培养，不一定是厌氧培养箱。

6.验证控制菌检查方法时，各种方法均未检出控制菌。怎么处理？

答:在所用方法都没有错的情况下，如果试验菌仍然不能生长，就应该采用。

薄膜过滤法检验。原因是这种方法可以最大程度的去除产品的抑菌作用。

7.常规监督抽检产品(包括原料)进行微生物限度检查时，是否有必要进行活螨检查？

并体现在原始记录和报告中？

甲:需要检查一下。可以在原始记录中反映出来，但不能在报告中反映出来，除非发现活的螨虫。

8.包装材料的微生物限度检查规定了合格的质量水平。通常产量下取8个样品，要求8瓶合格。

如何符合规定？

答:每一瓶都是单独测试的。

9.大肠杆菌的具体操作流程有哪些？

答:见中国药品检验标准操作规程。

10.动物组织和动物原料的提取物入药有必要检测沙门氏菌吗？

答:需要进行沙门氏菌检验。

11.《中国药典》对菌落计数结果的判定还存在一些疑问。请举例说明。

答:我不知道存在疑问指的是什么。2010版对成绩报告进行了大篇幅的修改。

以前的规定应该比05版更清晰明确。

12.需要确定沙门氏菌检验的样本量？

答:10g(ml)用于样品计数检查和其他控制菌检查，10g(ml)用于沙门氏菌检查，10g(ml)用于沙门氏菌检查。

沙门氏菌检验的阳性对照。需要沙门氏菌检验的样品，检验剂量应为30g(ml)。

13.日常实验室设备能否满足梭菌厌氧培养的要求？

答:当然。可以使用厌氧培养箱(罐)。

14.如果一个产品有两个规格，其中一个可以作为阳性对照吗？

答:每个规格都需要阳性对照。

15.如果细菌数是100g/g，那么样本稀释水平只能是1: 10，1: 100的倍数吗？

答:是的。

16.培养时间为3天和5天。可以理解为72小时和120小时吗？

答:是的。这个比较严谨。

17.中国药品检验标准操作规范:“已经验证的样品，不需要做阳性对照。”

怎么理解？

答:在标准操作规范中，无菌检查方法中规定“供试品的无菌检查应进行阳性对照试验”，这表明

无论该方法是否经过验证，都必须在产品的每个检验过程中进行阳性控制。

在控制菌检查中大肠杆菌项下，指出“已验证的供试品不需再进行检查。”

做一个阳性对照。“本规定仅适用于方法验证与试样检验同时进行的情况。药典2005版和2010版

2006年版药典在控制菌检查中明确规定了阳性控制试验，“对供试品进行控制菌检查时，应做到以下几点:”

阳性对照试验。“产品检验以药典的规定为准。

18.在无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶液可以用其他溶液代替吗？

答:是的。

19.如果制剂通则中没有微生物检查项目，是否不需要进行微生物检查？

答:是的。主要是口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂两部分制剂通则。

20.在细菌、霉菌和酵母菌的计数中，适用性检查是细菌培养48小时，而霉菌和酵母菌培养。

72小时，细菌培养3天，试验期间霉菌和酵母菌培养5天。这种方法应该得到验证。

参考哪个时间培养。

答:应该是符合检测条件的，就是细菌3天，霉菌和酵母菌5天。

21.在确定纯化水的微生物限度时，每张滤膜的过滤量是多少比较合适？需要先稀释吗？过滤后还需要吗？

需要洗吗？如果我取10ml纯化水，通过一个双杯封闭式薄膜过滤器过滤，每个薄膜过滤器上的仪表

数字是在5ml还是10ml？

答:过滤量应以培养后微生物数不超过100cfu/膜为准。一般不稀释。没必要着急

华盛顿州每片膜的过滤能力为5ml。

22.药典2010对纯化水的微生物限度是，每1ml中细菌、霉菌、酵母菌总数不得超过100个。

A.细菌总数每1毫升不得超过100个，霉菌和酵母菌总数不得超过100个。

或者细菌+霉菌+酵母菌总数每1毫升不得超过100。如果是三者的总和，那么细菌总数