GMP车间必须是洁净室吗？

《药品生产质量管理规范》附录中有关于药品生产环境的规定。只有最终成品的工序需要在相应的洁净室操作，而不是GMP工厂的所有工序都需要在GMP净化室进行。相反，一般的生产车间也是GMP工厂的一部分。当然，不存在什么药不需要洁净室的问题。片剂、胶囊、颗粒剂等口服制剂的最终生产环境需要在D级净化区。终端灭菌的小容量注射剂(灌装量≤20ml)需要在C级背景下至少灌装A级..大容量注射剂和无菌制剂需要在B级的背景下进行A级灌装，前面的步骤也要正确控制。滴眼剂的要求好像挺高的，GMP里有。有问题要问。

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