应该批准哪个机构开发新药?
法律分析:新药研发不需要机构审批,但药物研发活动应符合相关法律法规,如药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。但如果该药在中国上市,需要经国务院药品监督管理部门批准。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》
第十六条国家支持以临床价值为导向、对人类疾病有确切或特殊疗效的药物创新,鼓励开发具有新的治疗机制、对严重危及生命的疾病或罕见疾病具有多靶点系统调节和干预作用的新药,促进药物技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和中医药研究方法开展中医药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中医药特点的技术评价体系,促进中医药传承和创新。国家采取有效措施,鼓励儿童用药的研究和创新,支持开发符合儿童生理特点的儿童用药新品种、剂型和规格,优先审批儿童用药。
第十七条从事药物开发活动,应当遵守药物非临床研究和药物临床试验的质量管理规范,确保药物开发的全过程持续符合法定要求。药物非临床研究和药物临床试验的质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。