什么情况下不需要做I期临床试验？ 仿制药一般不做I期，而是BE，进口注册PK，新药1的I期。这个问题有点大，能问一下你的具体药吗？是中药还是化学药还是生物制品？哪种？目的是注册还是四期？具体情况可以嗨我。