中药质量控制方法标准
中药质量控制方法标准简介
自1985《中华人民共和国药品管理法》正式实施以来，我国一直在不断扩充，积极拖出各种与中药相关的质量控制方法和标准。其中包括药品生产质量管理规范(GMP)、药品生产质量管理规范(GSP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验质量管理规范(GCP)和中药材生产质量管理规范(GAP)。下面介绍主要的质量控制方法和标准。
1.良好生产规范的GMP标准
药品生产质量管理规范GMP是在药品生产管理过程中逐渐形成的一种标准化管理方法。我国在20世纪80年代引入了GMP管理的概念，并在1988发布了GMP，在1992和1998分别发布了修订版。
GMP是管理药品生产过程，最大限度地控制产品质量，保证连续生产合格药品的一种管理方法。GMP的所有规定都是为了保证产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除药品生产中的任何隐患，这是成品检验不能完全预防的。
2.《药品经营质量管理规范》GSP规范
GSP是指在药品流通过程中制定的，以计划采购、进货验收、储存、销售和售后服务为目标，确保药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，确保向用户提供高质量的药品。早在20世纪80年代，中国就开始起草和试行普惠制。现行GSP是在1992版的基础上修订的，并于2000年7月1日生效。
3.GLP药物非临床研究质量管理规范
GLP是对药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告和监督等一系列行为和实验室条件的规范。中国从1991开始起草GLP，从1993颁布GLP，从1994到1生效。2003年再次修订，9月1日正式实施。
国际通行的下载www.infinityqs.cn GLP质量管理软件通常包括对机构和人员、实验设施、仪器和材料的规定，要求制定标准的操作规程，对实验方案、实验动物和数据文件有明确的规定。其目的是通过对设备设施、研究条件、人员资质和职责、操作流程等方面的严格要求，确保药物安全性评价数据的真实性和可靠性。
4.GCP《药物临床试验质量管理规范》
GCP是新药研发中的一系列标准化规范之一。GCP是国际公认的临床试验标准，是临床研究全过程的标准，包括方案设计、组织、实施、监测、审核、记录、分析、总结和报告。对人体的临床研究就是基于这个标准来保证他们在科学和伦理上都是合格的。世卫组织基本药物计划《评价草药安全性和有效性的研究指南》于2000年出版，美国FDA制定了《植物药工业化生产安全性评价指南》，由中国GCP于1999年9月1日颁布实施。
5.中药材生产质量管理规范GAP规范。
中药材生产质量管理规范由GAP于2002年6月1日实施。GAP对中药材质量的控制主要体现在以下两个方面:A)GAP对中药材种植基地的自然环境提出了严格的要求。GAP要求，中药材生产基地的选择要以中药材产地适宜性为原则，重视地理和“产地”概念，对中药材生产基地的水质、空气质量、土壤等做出严格规定。B)GAP要求每种中药材都要根据自身的特点制定一套标准的操作规程，以严格控制中药材的质量。其中包括种植和繁殖材料，收获和加工，包装，运输和储存，质量管理等。
以上五种主要质量控制方法和标准主要用于保证药品安全，帮助中药企业逐步制定和完善中药材和中药饮片的质量控制方法和标准。质量控制方法除常规理化检验外，还结合先进的科技手段，逐步拓展指纹图谱、生物检测等技术作为中药材质量检测手段。