样品保留的相关规定

样品留样至少应满足以下要求:

(1)留样按操作规程进行管理，需要留样的由质管部填写并送至相关车间，留足样品；

(2)留样应能代表抽样批次的物料或产品；

(3)成品样品:

(1)每批药品都要有样品；如果一批药品分多次包装，每个包装中应至少保留一个市售最小包装的成品；

(2)留样的包装形式应与市售药品相同。如果原料药的留样不能在市场上包装，可以使用模拟包装；

(3)一般情况下，每批药品留样数量至少应能保证按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查除外)；

(4)在不影响留样包装完整性的情况下，留样在储存期间每年至少进行一次外观检查，如有异常，应彻查并采取相应的处理措施；

(5)样品观察应做好记录；

(六)按照注册批准的储存条件，样品应当在药品有效期后至少保存一年；

(七)企业终止生产或者关闭药品的，应当将留样交由授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便必要时随时调取留样。

(4)材料的留样:

(1)制剂生产中使用的原辅料和直接接触药品的包装材料每批应留样。直接接触药品的包装材料(如输液瓶)等成品，不需要单独留样；

(2)材料的留样数量至少应满足鉴定的需要，原辅材料和成品的总检验数量一般为三次。根据大小，包装材料可选择1件/批或30cm/批；

(三)除稳定性差的原辅料外，制剂生产中使用的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或药用水)和直接接触药品的包装材料的样品，应当在产品放行后至少保存两年。如果材料有效期较短，样品保留时间可相应缩短；

(4)材料样品应按照规定的条件储存，必要时应妥善包装和密封。