符合国家要求的生产来自古代经典方剂。

申请药品批准文号时，对生产符合国家规定要求、来源于古代经典方剂的中药复方制剂，只能提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经方，是指中国古代医籍记载的，至今仍被广泛使用，疗效确切，具有明显特点和优势的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

本文是关于符合国家要求，来源于古代经典方剂的中药复方制剂的生产。

法规背景:

中医经典医书中有大量的方剂，许多方剂至今仍广泛应用于临床。这些方剂经长期临床实践验证，疗效确切。如果审批前严格按照一般药品生产的规定进行临床试验，耗时较长，不利于调动企业生产的积极性。

因此，这部法律特别规定，申请药品批准文号时，对生产符合国家规定要求、来源于古代经典方剂的中药复方制剂，只能提供非临床安全性研究资料。这一规定大大简化了此类中药复方制剂生产的审批程序，有利于调动企业生产积极性，弘扬古代经典方剂，惠及广大民众。