药品上市许可持有人委托销售。
第二条药品监管的基本要求是什么？药品研究、生产、营销、使用、监督管理活动应当遵循科学要求和伦理标准，全面防控风险，落实责任，推进制度建设，提升管理能力，确保用药安全、有效、可及。
第三条能力建设？国家推进药品监管科学行动计划，推动与医药产业发展和科技进步相适应的新型监管工具、标准和方法的研究和应用，促进药品监管的科学化和国际化。
第四条政府责任？各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决重大药品安全问题，完善科学、高效、权威的药品监管体系，落实药品安全管理责任，推进药品监管体系和监管能力现代化。
上级人民政府应当对下级人民政府的药品监督管理工作进行评价考核，县级以上地方人民政府应当对药品监督管理部门和其他有关部门的药品监督管理工作进行评价考核，督促其严格履行药品安全监督管理职责。
第五条技术机构的设立和指定？国务院药品监督管理部门设立或者指定国家级药学专业技术机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据本行政区域内行业发展和监督管理的需要，设置或者指定专业药学技术机构。
地方药学专业技术机构的设置或者定点规划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国家级药学专业技术机构应当加强对地方药学专业技术机构的技术指导。
第六条信息化建设？国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立了药品监督管理信息系统，提高了网上政务服务和监督执法的信息化水平，为药品行政许可和备案提供了便利，促进了监督管理信息共享，提高了药品监督管理效率。
第二章？药物开发和注册
第一节？基本要求
第七条境内外研发要求？以在中华人民共和国境内上市为目的的国内外药物研发活动，应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。
第八条技术规范体系的建立？国务院药品监督管理部门根据科学技术发展和我国药物研发状况，参考国际通行的药物研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求，组织制定药物研究、评价验证、标准和检验的相关技术规范和指导原则。
第九条鼓励创新？国家完善药物创新体系，支持药物的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术和设备提高药物安全性，并在科技项目、融资、信贷、招标采购、价格支付和医疗保险等方面给予支持。支持企业设立或联合设立研究机构，鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构合作开展药物研究创新，加强药物知识产权保护，提高药物自主创新能力。
国家支持中医药的继承和创新，建立适合中医药特点的审评审批制度，鼓励运用现代科学技术和中医药研究方法，开展中医药科学技术研究和药物开发。推进中医药现代化和国际化。
国家制定医药行业发展规划和产业政策，推动医药行业结构调整和技术创新，促进行业高质量发展。
第十条加快上市通道？国务院药品监督管理部门建立了突破性治疗药物、有条件批准上市、优先审评审批和特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和评价流程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。
第十一条药品标准？国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准是药品注册的标准。药品注册标准应符合中华人民共和国和中国药典的相关通用技术要求，且不得低于国家药品标准。药品应符合药品注册标准的要求。
国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，不断提高药品注册标准。
第十二条提高标准的行动计划？国家实施提升药品标准行动计划，设立专项资金，确保药品标准满足高质量产业发展需要。
国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当及时评估和修订药品注册标准。
国家鼓励符合条件的药品注册标准转化为国家药品标准。
第十三条参考资料？药品注册申请人应当使用国家药品标准和对照品；没有国家药品标准和对照品的，药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构提交质量标准研究所使用的标准物质的样品、来源和有关技术资料，依法进行研制和校准。
标准物质是指用于国家药品标准中药品的物理、化学和生物检验，具有一定特性或数值，用于校准设备、评价测量方法、赋值或鉴别待测药品的物质。
对照品是指含有单一成分或混合成分，用于抗生素或生化药物的生物测定、效价、毒性或含量测定的国家药品对照品。
对照品是指含有单一成分、组合成分或混合成分的国家药品标准物质，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)的检验和仪器校准。
第十四条争端解决机制？国务院药品监督管理部门应当建立药品注册异议解决机制，妥善处理注册申请人对技术审评结论的异议，保护申请人的合法权益。
第十五条辅料和包装材料的标准是什么？生产药品所需的直接接触药品的原料、辅料、包装材料和容器，应当符合《中华人民共和国药典》的相关通用技术要求。