我想问一下。如果要引进一种新的中药，需要通过哪些相关部门的检查...具体步骤是什么...谢谢你。...
新药的申报和批准
第二十一条新药申报审批分为临床研究和生产上市两个阶段。省级药品监督管理部门负责初审，国家医药产品监督管理局负责复审。第二十二条申请新药临床研究或者生产、销售，需要提交相关材料(见附件1、2)，提供样品，填写申请表(见附件3、4)，经省级药品监督管理部门初审后，报国家医药产品管理局审批。第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应当对申报原始资料进行初审，同时派员对试生产条件进行实地考察，填写实地考察报告表(见表8)，并连同初审意见一并上报。第二十四条省级药品检验所负责本辖区内申报的新药质量标准(草案)的技术审评和修订，以及新药样品的检验。第二十五条国家医疗器械管理局可以根据审评需要，安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术审评。第二十六条下列新药可以按照加速程序进行审评。研究单位可直接向国家医药产品监督管理局提出申请，并报所在地省级药品监督管理部门进行试生产现场检查和原始资料复核。省级药品监督管理部门应填写现场检查报告，并上报国家医疗器械管理局。中国药品生物制品检定所负责样品检验和质量标准审查。1.一类化学品。二、新中医第一课。三、根据国家保密法已确定改变剂型的中药，或增加适应症的新品种。第二十七条国内首次申请新药临床研究，国内首次申请治疗疑难危重疾病(如艾滋病、癌症、罕见病等))的新药，且其制备工艺确属中药所独有，应加快审评进度，适时进行试验。第二十八条第一类新药在国家医药产品监督管理局批准生产后公布，其他新药的临床研究申请在批准后也由国家医药产品监督管理局公布。省级药品监督管理部门自公告之日起停止受理同一品种的临床申请，之前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应当在5个工作日内将已受理品种的全部申报材料报国家医疗器械管理局备案。国家医药产品监督管理局对申报材料进行形式审查，申报材料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门撤回审。临床研究生产批准后，同一原料药及其制剂在国内研制的，仍可按规定程序受理申报。国家医药品管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施，否则需要重新申报临床研究。第二十九条研究单位和生产单位联合研制的新药，应当向生产单位所在地的省级药品监督管理部门申报。两个以上生产单位联合研制的新药，应当向制剂生产单位所在地的省级药品监督管理部门申报。其他研究单位还应当向所在地省级药品监督管理部门申报试生产现场检查和原始资料复核。所在地省级药品监督管理部门应当填写现场检查报告表，并转送该品种初审单位。第三十条对被否决的新药品种有异议的，研究单位可以向国家药品监督管理局申请复审。第三十一条新药一般在完成ⅲ期临床试验后由国家医药产品管理局批准，并立即颁发新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家医药产品管理局《药品生产质量管理规范》。(GCP)有相关要求的企业或作坊可以同时发放批准文号，获得批准文号的单位可以生产新药。第三十二条国家实行新药保护制度。拥有新药证书的单位可在保护期内申请新药证书复印件进行技术转让。新药保护和技术转让的规定另行制定。第三十三条新药研究单位在取得新药证书后两年内未生产或者转让该新药的，该新药的保护终止。第三十四条多个单位联合研制新药，必须联合申报，经批准后可签发联合署名的新药证书，但每个品种(原料药或制剂)只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。第三十五条第一类化学品和第一类、第二类中药应当经批准后投入试生产。试生产期为两年。其他种类的新药一般都是批准正式生产的。批准试生产的新药只能由医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店销售或以任何形式做广告。第三十六条在试生产期间，应当持续考察新药的质量、稳定性、临床疗效和不良反应(应当完成符合要求的ⅳ期临床试验)。药品检验机构应当定期进行抽样检验，发现质量问题及时报告。如出现严重不良反应或疗效不确定，国家医药产品管理局可责令其停止生产、销售和使用。第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前三个月申请正式生产，提交相关资料(见附件5)，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家医药产品监督管理局审批。在审批期间，其试制批准文号仍然有效。逾期未申请正式生产，或经审查不符合要求的，国家医药产品管理局将取消其试生产批准文号。第三十八条新药试生产批准文号为“中药试字X(或Z) Z)××××××××”。试生产转为正式生产后，发放正式生产批准文号，格式为“国准字X(或Z)，其中X代表化学品，Z代表中药；字母后面的前四个数字是年份。
新药的临床前研究
第八条新药临床前研究包括制剂工艺(包括中药制剂的来源、炮制和加工)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理学、毒理学和动物药代动力学等方面的研究。新发现的中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收加工等方面的研究。第九条研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品和放射性药品，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报国家医疗器械监督管理局批准后实施。第十条从事新药安全性研究的实验室应当符合国家医疗器械管理局《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》的要求，实验动物应当符合国家医疗器械管理局的要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
编辑本段第四章:新药临床研究。
第十一条新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药临床试验分为ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期、ⅳ期和ⅳ期。I期临床试验:初步临床药理学和人体安全性评价试验。观察新药在人体内的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。ⅱ期临床试验:随机盲对照临床试验。对新药的有效性和安全性进行初步评价，并推荐临床用药剂量。ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照的原则进一步评价其有效性和安全性。ⅳ期临床试验:新药上市后监测。观察广泛使用情况下的疗效和不良反应(注意罕见的不良反应)。第十三条新药临床研究病例应符合统计要求。各类新药按不同类别进行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期临床试验。某些类别的新药只能进行生物等效性试验。具体要求见附件一和附件二。第十四条研究单位和临床研究单位开展新药临床研究，必须符合国家医药产品管理局《药物临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。第十五条研究单位应在提交申报材料的同时，在国家医药品管理局确定的药物临床研究基地中选择负责临床研究和承担的单位(ⅳ期临床除外)，并获得国家医药品管理局的批准。因特殊需要需要增加承担单位数量或者在药物临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究的，应当单独提出申请，并按程序获得批准。第十六条新药临床研究申请批准后，研究单位应当与被认定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验药物，包括对照药，并承担临床研究所需费用。第十七条经认定的临床研究单位应当了解和熟悉试验药物的性质、功能、疗效和安全性，并按照GCP的要求与研究单位签订临床研究计划，严格按照临床研究计划进行。第十八条新药开发单位应当指定具有一定专业知识的人员，按照GCP的有关要求，监督临床研究，确保按计划实施。省级药品监督管理部门根据国家医疗器械管理局的要求负责临床研究的监督检查。第十九条临床研究期间发生严重不良事件的，承担临床研究的单位应当立即采取必要措施保护受试者的安全，并在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和国家医疗器械管理局报告。第二十条临床研究完成后，临床研究单位应写出总结报告，由责任单位进行总结并提交给研究开发单位。