2020年执业药师药事管理与法规新考点诱导

相信各位转考生都知道，执业药师考试总是考四门考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、综合知识与技能(药学、中药学)，这四门考试科目都是以客观的方式出现的。随着医疗行业的大发展和医疗水平的进步，年检的内容由基础知识+新政知识+拓展知识三部分组成。2020年，医疗行业发生了重大变化，相关部门也出台了一系列政策文件，其中部分文件将于2020年7月1日正式实施。为此，2020年执业药师也会有一些新的内容。为了帮助大家顺利通关，全面复习，更高效高质量备考，边肖整理了2020年执业药师药事管理与法规新增考点汇总，希望对大家有所帮助。

一是全面实施药品上市许可持有人制度

明确申请人是能够承担相应责任的企业或者药物研究机构，要求建立药品质量保证体系，对药品进行全生命周期管理，开展上市后研究，对上市药品的安全性、有效性和质量承担责任。

二是优化审批流程

做好药品注册受理、审评、核查和检查的衔接，将原来的审评、核查和检查由“串联”改为“并联”，设立突破性治疗药物、有条件审批、优先审评审批、特殊审批四个加速通道，明确审评时限，提高药品注册时限的效率和可预见性。根据风险管理原则，落实“简政放权、加强监管、改善服务”的要求，对变更进行分类管理。

三，实施生命周期管理的要求

加强药品研发、注册和上市后监管。加大对药物非临床研究机构和药物临床试验机构的监管和药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可的有机衔接，落实良好生产规范要求，明确检验程序和检验结果后续处理措施。积极推进社会治理，要求公开评价结论和依据，接受社会监督。

第四，强化问责

细化处罚力度，严厉打击数据造假等违法行为，营造鼓励创新的良好环境。

以上就是边肖今天给大家发的2020年执业药师新考点解读的全部内容。相信大家都有所了解。想了解更多2020年执业药师考试变化详情，关注边肖，为你持续更新。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》两个新规对2020年执业药师考试影响较大。同学们要抓紧时间备考，争取早日拿到执业药师资格证。走吧。