药物一致性评价研究的内容有哪些？
巨头企业、原研企业、新产品好，老企业、老产品不好。
一些一向重视R&D投资的巨头企业，之前也通过了欧盟认证，产品出口。借助一致性评价的壁垒优势来锁定市场支配地位，则更有野心。对于这些巨头企业来说，更容易消化，实现正收益。
医疗政策连年收紧，各种投入不断上涨，但药品销售价格却在大幅下降。也有大量的企业为这笔大费用不知所措。新企业、小企业、老企业首当其冲。销售没有开花结果的产品和没有利润的仿制药能否生存，未来能否看到这些熟悉的常用药老面孔，令人担忧。未来的药价还能守住吗？
合资进口产品大多享有单一质量等级的价格优势和远高于国产仿制药的中标价格，并在一品两规中明确占有单独的配额。一致性评价的强制实施将继续扩大其市场优势，使国产药品在医改和药改的价格冲击中处于更加不利和不平等的地位。民族医药产业需要政府的热情关怀和支持。
西药非口服制剂和中药制剂比较好。
口服产品销量相对平缓，未被要求开展一致性评价的西药非口服制剂和中药制剂有所缓解，但前者只是试用，无非是抓住青春的尾巴好好努力。
但试想一下，在未来的某个时间，会不会出现待评口服制剂销售受阻，销售集中在少数巨头企业的几个拳头产品上，注射产品和中药制剂疯狂销售的场景？相反，在非口服制剂的一致性评价中，可能会反过来。
产品洗牌、企业洗牌、重塑与重组
就算是财大气粗的企业，至少有几百个文号，也不一定能一个个投入。新版GMP淘汰了大量企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术、营销实力弱的企业。
最终能活下来的产品和企业，对产品变现的要求也会更高，成熟的营销网络可以大大提升公司的价值分配能力。
由于一致性评价，企业批量废弃的产品进入交易市场的几率也会大大增加，投资机会和风险同步增加。只有资本和专业化双轨运作，才能产生令人心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运营也会成就一批新贵。
哪些产品值得投资做一致性评估？
给企业带来高销量和效益回报的产品，更容易得到相关投入的支持。需要关注的是，需要结合未来产品销售变化，考虑新产品的上升空间和产品的激烈竞争或政策变化带来的价格和销售影响或潜在利益，重新审视产品的附加值和一致性评价的优先性。避免部分热点地区过度申报、集中评估，出现无序竞争导致后期产品快速贬值的风险。过度的热点往往会被市场无情地变成剩菜。
对于企业不关心的仿制药产品，金山银山也是暗藏玄机。了解自己和市场很重要，以免操之过急，评价不当。
投资方向的一致性评估最终需要市场部和R&D部的密切互动。提高可行性，降低风险。
从市场和行业管理角度提出一致性评价的优化建议
1.全行业不同剂型的一致性评价是否会人为改变和打破现有的临床用药习惯，给患者带来不安全的风险？即使后期很多企业通过了一致性评价，会不会出现药价因为成本倒挂而只能无奈上涨的现实情况？
2.因为国内没有成熟的一致性评价经验和标准，都是在摸着石头过河。初步勘探阶段在时间成本上是未知的。基于支持企业，减少行业整体巨额亏损的出发点，先通过评审的企业在投标质量等级分组中已有所体现。由于投标周期长，审核材料的时间也同样长。对三家以上通过一致性评价的企业，即其他企业未通过一致性评价的红线规则建议进行补充完善。企业通过一致性评价也需要一定的时间。即使在某些年份集中招标，即使企业完全通过一致性评价，也将面临卖不出去，无法生存的困境。
实施一项新措施，国家需要在保证行业和企业合理生存的基础上升级发展，切实减负，扶持引导，既要考虑巨头企业的权利和优势，又要兼顾大多数企业集团，以合理的价格实现产业升级，不能让企业集体关门。
3.从技术和成本上来说，最先探索出来的前几个公司成本最高，难度最大。因为都是委托给CRO，后期复制的难度和成本会降低，各种可操作性也会增加。后续监管的成本也会增加。只有一致性评价不是万能的。
4.对于口服西药集中且有意义保留一致性评价的产品，建议由行业组织牵头* * *讨论标准，以降低企业自行探索的成本，为其他产品积累经验。规则的很多细节都是从企业执行的角度来推敲的，尽量做到统一清晰，避免标准不清晰不一致，让企业少走弯路。对于尚未进行一致性评价的非口服产品，建议部分企业提前率先探索，待经验成熟后再进行行业规模化。疗效提高了多少，行业投入了多少，希望政府部门进行全面的统计和评估改进。对于单个企业来说，几百万、几千万甚至上亿元的支出不是小数，而整个行业的投入则是天文数字。与此相联系的是国家医保支出、药物研发费用和药价的整体上涨。
5.至于万物之源，原料药的一致性评价是否应该优先于制剂，如何保证原参比制剂的正常获取，保证其质量和含量不会出现异常，主管部门要带头为行业和企业扫清路障，推广技术和经验，互相交流帮助，保证一致性评价的顺利开展。
此外，如何有效提高CRO和检验院的技术实施保障和有效通过率，避免初期探索周期长、成本大、结果不确定、不确定的困境，有效降低企业费用，支持民族产业。但一致性评价的最终结果很可能会导致国家药典的修订。从全行业的技术探索出发，用三年时间对国家标准进行全面修订是否操之过急？
6.一些未纳入符合性评价的产品成为了天堂，客观上形成了只对部分产品高投入、严要求的现实分化格局。同样值得玩味的是，获得境外认证的企业，同样生产线生产的国内产品，可以获得符合性评价的豁免。如果同一生产线的国内外出口实际执行标准不统一，产品含量和功效也会有所不同。通过对比申报材料和现场检查，是否可以完全避免？对于一些供不应求的药品，低价药，全行业倒挂经营的常用药，是否有必要一刀切，企业是否能够承担一致性评价的高昂成本，都值得考虑。这只会加剧低价产品的大量灭绝，大大增加替代成本，飙升药价。
7.一致性评价不仅关系到企业和产品的生存和命运，也关系到民族医药的信心、信誉和未来。它不仅牵动着研发领域同胞的心，也决定着未来的市场格局和营销同胞的饭碗。希望国内企业的同胞不要争馒头，走出人们质疑的目光，给国产药贴上“值得信赖”的标签，不要再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持抛在脑后。
对于因承担不起合格评定费用而倒下的产品和企业，正如企业的产品因低价中标而相继出局一样，政府应高度关注营销渠道的坏账和损失，切实支持和保障员工和经销商的合法权益，维护社会稳定，帮助企业和市场渡过难关，维护行业诚信守法经营和良性运行。
三位一体的政策设计，只有有实施方向和可行的规则、鼓励政策和保障措施，才是完善的。