gsp认证不合格项整改怎么写
XX市药店GSP认证现场检查不合格项目整改情况报告
XX省XX市美国食品药品监督管理局:
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》,XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011 ×××日对我药店的经营和质量管理情况进行了全面检查。检查XXX项,包括XX个关键项和XX个一般项。总体情况如下:
严重缺陷:0项
一般缺陷:4项
7708饮片的名称要在桶前写明,但我店个别中药饮片的名称没有在桶前写明。
7713药品分类陈列不规范,个别类别标签摆放不准确。
7802企业对展示药品的质量检查和记录不全面。
7901冷库未实施色标管理。
针对上述GSP认证现场检查中的不合格项目,我院药房及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、《药品“GSP”管理规范》等相关法律法规。认真进行整改,提出整改措施,责任在人。为此,我药店向XX省XX美国食品药品监督管理局汇报了GSP认证现场检查不合格项的整改情况。
XX药店
GSP认证现场检查中不合格项的整改
缺陷项目整改措施责任人完成时间
(7708)
(7713)
(7802)
(7901)
比如:(7708)残次品:中药饮片的桶前应该写正确的名称,但我店个别中药饮片的桶前没有写正确的名称。整改措施:填写完检查组提出的问题后,我店要求中药柜销售人员和我店质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规,立即纠正错别字。目前中医片已经重写,更正了打之前的名字。负责人应填写中药饮片销售人员和质量管理员。完成日期:填写检查组指定的整改日期。
剩下的三项(7713)(7802 )(7901)可以按照(7708)的模式填写。(比如药品分类展示不规范,已经按规定重新摆放了。陈列药品的质量检验和记录已全部补充,冷库的色标管理已按规定全部实现。必要时可将补充材料或记录连同照片一起寄到食品药品监督管理局)
注:如果是药品批发企业,我司药房改为“我司或我部”,XX药房改为“XX药品批发公司或部门”。