什么是转化熊胆粉？

中药材“转化熊胆粉”标准由海南省药品监督管理局于2022年6月5438+2月65438+2月7日发布并正式实施。本品模拟熊体内胆汁酸生成环境，采用现代中药发酵技术制成。转化熊胆粉中TUDCA (TUDCA)含量大于等于28%，鹅去氧胆酸牛磺胆酸(TCDCA)大于等于65，438+05%，TUDCA与牛磺胆酸的比值在65，438+0.3 ~ 2.0之间，达到了传统的“金胆”水平。

熊胆是熊科动物黑熊、棕熊的干燥胆汁，为四大珍贵动物中药之首。具有平肝利胆、清热解毒、解痉疏肝等药理作用。现代医学表明，熊胆具有抗炎、镇痛、抑菌和溶石作用。

熊胆分为三种:天然熊胆(杀熊取胆)、引流熊胆粉(取活熊胆汁)、转化熊胆粉(体外转化)。目前市售引流熊胆粉是上世纪80年代从朝鲜引进的。作为一种替代天然熊胆的技术，通过胆囊造口术将引流胆囊排出的熊胆干燥制成熊胆粉。这项技术虽然在一定程度上缓解了药材资源的供需矛盾，但也引发了一系列问题。其中，活取熊胆企业IPO事件因动物保护等问题引起社会广泛关注和热议，该企业IPO申报最终因动物保护等问题终止。同时，由于取胆熊的个体差异和胆囊器官的移位，熊胆粉引流存在一定的质量不稳定和卫生安全风险，如炎症引起的内脏病变、动物来源的细菌病毒、抗生素残留等问题。

黑熊作为CITES附录I中的濒危保护动物物种，熊胆汁来源的动物被明确禁止国际交易，终止活熊取胆行业逐渐成为社会意识。近年来，利用现代科学技术开发新型熊胆替代品已成为医药领域的研究热点。目前，相关研究表明，基于“十二五”和“十三五”重大新药创制项目的研究，采用现代中药发酵技术制成的转化熊胆粉基本接近“化学等效和生物等效”，转化熊胆粉吨级量产产品质量稳定、批次均一、量产优势明显， 有望在一定程度上缓解动物保护与中药资源可持续开发利用的矛盾，促进濒危药材的传承与创新，保证熊胆的临床使用和规模化利用。