非处方药的代号是什么？
美国卫生保健费用的增加和更安全、更有效的OTC的出现，促使患者自我治疗疾病，这在过去不得不求助于专业医疗护理。这种趋势增加了获得以前处方药的机会，因为这些处方药中的一些已经被纳入非处方药的范围。这些非处方药为消费者提供了更广泛的选择和机会。
美国制定的第一部管理药品的主要联邦法律是1906的《联邦食品药品法》，但直到1938的《联邦食品药品化妆品法》才在法律上对药品的安全性进行了限定。这部新法的立法从1933开始就在考虑中。仅仅因为人们使用了这种新出售的混有有毒溶剂乙二醇的磺胺酏剂，就有超过65，438+000人死亡，其中许多是儿童。这件事最终促成了法律的形成。1938的《联邦食品、药品和化妆品法案》要求，所有在1938之后投放市场的新药产品在销售前都应被证明对人类使用是安全的。根据通常称为原始条款的要求，在1938之前投放市场的产品不受NDA条款的限制。但目前在售的一些OTC药物，如阿司匹林，仍受该条款影响。此外，FDA在审查OTC药物时，已经审查了所有OTC药物的安全性、有效性和标签，无论何时开始销售。在美国新药申请的整个过程中，处方药可以被重新归类为OTC药物，并保留其新药的地位。还可以直接审批OTC药品的新药申请(不需要重新分类)，如各向同性酸2OOmg(处方中从未使用过的剂量)。当一种新药被许多患者使用多年，它就可以被认为是公认安全有效的。通过FDA审查的OTC药物也可以得到充分认可。审评完成后，所有未被批准为新药的OTC药品将被归类为OTC药品专论(详见“OTC专论的含义”)。
在1972开始OTC药品审评之前，FDA下属单位没有一家具体处理目前销售的OTC药品。最初，FDA官员帮助咨询审查小组审查出售的OTC药物的成分、标签和警告，并公布由此产生的联邦文件。从65438到0977，成立了更大更正规的机构，包括药物审评研究中心(CDER)OTC药品审评部。但当时大部分与新药有关的问题(包括再分类和申请)都是由药物评价研究中心的一个新药部而不是OTC药部来处理的。
OTC药品审评部于1991重组为OTC药品审评办公室。它丰富了负责处理新药申请和处方药转换的新药评估部门的工作。它包括一名专论审查员、一名医学审查员和一名药物政策官员。他们被指派同时提出OTC药物的问题，如处方药向OTC药物的转换、新的OTC药物、国际协调以及对医疗保健支出的必要监测。
2.自从1981最后一个OTC药品顾问组解散后，就没有专门的顾问组对OTC问题进行例行检查。有时，OTC成分由常设处方药护理小组审查。
1991年，FDA宣布成立OTC药物咨询委员会，审查和评估OTC药物的安全性和有效性，并在各种处方药转换为OTC药物时作为交换意见的场所。成立了由10人组成的具有丰富经验和专业知识的核心委员会，成员均为内科、妇产科、皮肤科、流行病学、药学、临床药理学、儿科及相关专业领域知识丰富的专家。核心委员会在讨论某个专题时，可以吸收FDA其他委员会中对该问题有专长的专家参与讨论。比如考虑局部制剂时，可以邀请多位皮肤病专家。新委员会还包括一名消费者代表和一名没有投票权的行业联络员。1992 12召开第一次会议，审议OTC产品中酒精的药学作用，并开出了较小剂量的口服药物。
近年来，美国美国食品药品监督管理局(FDA)为了规范在美国市场销售的OTC药物的标签，减少OTC药物的滥用，对OTC药物标签做出了新的规定。据估计，每年有170000名患者因OTC药物滥用而住院，其治疗费用约为75亿美元。研究人员发现，通过规范标签和加强对消费者的用药指导，可以避免一半的OTC滥用事件。规定:所有OTC药品的基本内容必须按顺序出现在标签上，文字要通俗易懂。药品必须出现在标签上的内容有:有效成分；用法；注意事项；用药指导；药物不良反应等信息。新法规规定了六种不同类型的标签，制造商可以根据其产品的形状和大小自由选择。这项规定将有两年的试行期。FDA还将实施一项计划，旨在加强消费者对服用OTC药物的知识，特别是对儿童、需要特殊护理的人和老年人。这项工作将由OTC药品行业协会和全国药品连锁店协会共同承担。