安全性评价研究中必须完成哪些认证实验？

2007年，SFDA规定，尚未在中国上市的化学原料药及其制剂、生物制品的非临床安全性评价，从尚未在中国上市的植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药和天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂，必须在通过GLP认证并符合GLP要求的实验室进行，这标志着中国开始进行GLP试验，目前强制实施。

安全性评价研究通常需要进行实验验证，这种实验的过程和结果必须满足一定的质量标准和控制要求，以保证实验的可靠性和有效性。为了保证实验过程的严谨性和质量水平，通常采用一些国际公认的实验室质量管理标准和认证体系，如GLP(Good Laboratory Practice)认证。

GLP认证是指实验室在开展非临床安全性评价研究时，必须遵循严格的实验室操作规范和质量管理要求，确保实验数据的重复性、准确性和可靠性，并对实验过程进行详细记录和归档。如果从研究中获得的数据不符合GLP认证的要求，那么这些数据不能被正式批准和用于药物注册和申报、食品添加剂批准和其他相关领域。

因此，一般情况下，安全性评价研究必须在GLP认证的实验中完成，这样才能保证实验的科学性和可信度，同时也有利于提高实验室的技术水平和实验管理质量。

安全评价研究通常包括以下几个方面:

1.动物实验:利用动物模型进行实验，从毒性、致癌性、致畸性等方面评价产品对机体的影响和风险。

2.临床试验:通过人体临床试验评价产品的安全性和有效性，包括I、II、III期临床试验。

3.急性毒性评价:产品的急性毒性，即短时间内高浓度暴露后的毒性反应，采用LD50等方法进行评价。

4.慢性毒性评估:通过长期接触低剂量来评估产品对身体的慢性毒性和潜在危害。

5.吸入毒性评估:毒性评估专门针对吸入产品进行，重点关注产品对呼吸道的影响和潜在风险。

6.遗传毒性评价:通过体外和体内实验，评价产品对遗传物质的影响，包括基因突变和染色体畸变。

7.环境毒性评估:评估产品在使用和处理过程中对环境造成的污染，包括水、土壤、空气等方面。

需要注意的是，上述不同类型的安全性评价研究方法各有其特殊性和局限性。对于具体的产品或需求，需要结合实际情况综合应用，并参照相关法律和标准进行评估和判断。