知道药品包装相关问题的请进来。

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根据国家医药产品管理局第23号令，进一步加强和规范药品包装和标签管理，确保

为实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，特制定本细则。

总需求

一、药品包装、标签必须按照国家医药产品管理局的要求印制，其文字和图案不得添加任何未经批准的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装和标签的内容不得超过国家医药产品监督管理局批准的药品说明书中规定的内容。

二是药品包装和标签上印刷的内容应准确描述产品。除用于表示安全合理用药的文字外，不得印制“国家新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉产品”、“保险公司质量”等不当宣传产品的文字和标签。

三、药品名称必须经国家医药产品管理局批准后，方可在包装和标签上使用。商号不得与通用名相联系，但应当分支。商标注册后，商号仍须符合商号管理原则。通用名与商品名之比不得低于1: 2(指面积)。常用名的字号要一样，不用括号。未经国家医药产品管理局批准作为商号使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名称所用的文字。

四、同一企业、同一药品的同一规格(药品说明书和包装说明书)，其包装和标签的格式和颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的同一产品有不同规格的，其最小销售单位的包装和标签应当有明显区别或者明确标注规格。

五、药品的最小销售单位，是指直接面向市场的药品的最小包装。每个最小销售单位的包装必须按照规定贴上标签并附有说明。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其他特殊管理药品、外用药品、非处方药必须在其大包装、中包装、最小销售单位和标签上印有符合规定的标识；有特殊贮存要求的药品，必须在包装和标签的醒目位置注明。

七、进口药品的包装和标签，除按本细则的规定外，还应标明“进口药品注册证号”。

或“药品注册证号”和生产企业名称；进口分装药品的包装和标签应当注明原生产国家或者地区的企业名称、生产日期、批号、有效期和国内分装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装和标签上还应标明集团名称、生产企业、生产场所；经批准委托加工的药品，其包装和标签还应当注明委托方名称和加工地。

九、凡在我国销售和使用的药品，包装、标签的语言必须以中文为主，并使用国家语委公布的现行标准。民族医药可以增加其民族性。企业可以根据需要在其药品包装上使用条形码和外文对照；在中国获得专利的产品还可以标注专利标记和专利号，并注明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按时间顺序排列。一般表达式可以有效到某年某月，也可以只用数字表示。比如有效期为2001年10个月，或者表示为有效期为2001.10，2001/10，2001-10等。年份要用四位数表示，从1到9月的数字前面要加0，用两位数表示月份。

各种药品包装和标签的内容

一.化学品和生物制品及制剂:

(a)内包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、适应症、用法用量、储存和生产日期、生产批号、有效期和生产企业。如因包装尺寸原因不能标注上述全部内容，可适当减少，但至少三件(如安瓿、滴眼剂瓶、注射液瓶等。)必须标注。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:

名称、成分、规格、适应症、用法用量、贮存、

不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号和生产企业。因包装尺寸原因不能注明的不良反应、禁忌症和注意事项，应注明“详见说明书”字样。

对于预防性生物制品，应将上述适应症列为接种对象。

(3)大包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业和运输注意事项或者其他标志。

二。API标签的内容包括:

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、批准文号、生产企业和运输注意事项或其他标志。

三、中药制剂:

(a)内包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、功能主治、用法用量、贮存、生产日期、生产批号、有效期和生产企业。因标签尺寸限制不能注明上述全部内容的，可适当减少，但必须至少注明药品名称、规格、生产批号等三项，如安瓿瓶、注射瓶等。中药蜜丸的蜡壳至少要标上药名。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:

药品名称、成分、规格、功能主治、用法用量、贮存、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号和生产企业。因包装尺寸原因不能注明的不良反应、禁忌症和注意事项，应注明“详见说明书”字样。

(3)大包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业和运输注意事项或者其他标志。

本细则自发布之日起施行。

国家医药产品管理局负责解释本细则。

/demo/zcfg/y7.htm

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