API可以委托生产吗?
法律分析:部分不允许,国家有明确规定。麻醉药品、精神药品、医药易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂及原料药不得委托生产。中国食品药品监督管理局可以根据监督管理的需要,对不得委托生产的药品进行调整。最大的原因是API没有批文,批文由上市持有人持有。
法律依据:《药品生产监督管理办法》第七条。从事制剂、原料药和中药饮片生产的,申请人应当按照本办法和国家医药产品监督管理局规定的申报资料要求,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。药品上市许可持有人委托他人生产制剂的,应当符合本办法第六条第一款第(一)项、第(三)项、第(五)项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,向省级药品监督管理部门提交相关协议和实际生产场所的申请材料。 药品上市许可证持有人所在地的自治区、直辖市,并按照本办法的规定申请药品生产许可证。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。