粉的质量评价主要有哪些?

粉末的质量评价主要包括粒度、外观、水分、装量差、微生物限度、均匀度和干燥失重。

1,粒度:

化学药物局部用粉剂、烧伤或严重创伤局部用中药粉剂、小儿粉剂通过7号筛(中药通过6号筛)的总量不得低于95%。

2.外观:

外观均匀,颜色一致,无花纹和斑点。

3.湿度:

《中国药典》规定,除另有规定外,水分不得超过9.0%。

4、装载差异:

取单剂量包装的粉末10袋(瓶),每袋(瓶)内容物重量不得超过限量2袋(瓶)和1袋(瓶)的1倍,与标示的装载量相比,按粉末装载量差异限量表的要求。

多剂量包装粉剂按中国药典一般无菌检查法检查,应符合规定。用于烧伤[除轻度烧伤(ⅰ度或浅ⅱ度)]、严重创伤或临床必需无菌的外用散剂,应符合中国药典无菌检查法的要求。

5、微生物限度:

除另有规定外,应按照中国药典非无菌药品微生物限度检查法进行检查。

6.一致性:

粉末应该是相同的颜色并且混合均匀。检验方法是取适量试样,放在光滑的纸上,平铺约5cm2,将其表面压平。在明亮处观察时,颜色应均匀,无花纹或斑点。

7.干燥失重:

指在规定条件下干燥至恒重后的待测物体的重量,通常用百分数表示。该方法适用于加热稳定、水分易蒸发的样品。

将样品放入已在相同条件下干燥至恒重的扁平称量瓶中,准确称量,并在规定温度的烘箱中干燥至恒重。“恒重”是指连续两次干燥或灼烧后重量差小于0.3mg的样品的重量。