中药配方颗粒管理暂行规定

法律解析:为加强对“中药配方颗粒”(原名颗粒饮片)的监督管理，保障人民群众用药安全有效，我局多次召开专题研讨会，根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》。

法律依据:《中药配方颗粒管理暂行规定》

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》，并具有生产颗粒剂的剂型。

(2)中药配方颗粒研究已获省部级科研项目立项，并取得初步成果(提供批准文件、合同或验收证明)。

(3)生产企业必须开发400个以上的品种。

二、品种的使用范围

(一)申报企业应填报以往进入科研用药范围的临床研究单位名单(包括临床研究单位简介和“中药配方颗粒”使用证明，并加盖单位公章)，不得单独增加临床医院。

(二)试点生产企业确定后，应当将使用中药配方颗粒的临床医院名单报医院所在地省级药品监督管理局备案。

三。申请材料的要求

(一)按照《中药配方颗粒质量标准研究技术要求》(见附件)提供质量标准研究资料。

(2)相关附件，包括《药品生产企业许可证》、项目批准证书、临床使用者及证书复印件。

(3)科研设计方案。

四。申请程序

(一)申报试点的生产企业、品种和使用范围由所在地省级药品监督管理局初审合格后，报国家医药产品管理局药品注册司。

(二)国家医药产品管理局对申报试点生产企业进行现场评估。

动词 （verb的缩写）试点工作期间的科学研究

试点要重点做好中药配方颗粒的临床安全性评价和生产质量控制，做好科研设计，明确阶段目标和考核指标，试点后提交严谨的研究报告。

六、我局经现场评审确认符合条件的试点生产企业，并组织专家对其申报的品种质量标准进行评审。合格品种经当地省级药品检验所复验后，在备案的临床医院开展研究工作。未经确认的试点生产企业和备案的临床医院不得生产和使用。