新药生产申报审批的主要部门是

国务院药品监督管理部门的职责:

1，负责药品(含中药和民族药，下同)、医疗器械、化妆品的安全监督管理。

2、负责药品、医疗器械和化妆品的标准管理。组织制定和发布国家药典等药品和医疗器械标准，组织制定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

3、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理。制定登记管理制度，严格上市审批，完善审批服务便利化措施，并组织实施。

4、负责药品、医疗器械和化妆品的质量管理。制定和发展质量管理标准并监督其实施。根据职责制定生产质量管理标准并监督实施。制定运行和使用质量管理标准并指导实施。

5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后的风险管理。组织药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置。依法承担药品、医疗器械、化妆品安全应急管理工作。

6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作。

7、负责组织和指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械、化妆品注册中的违法行为，依据职责组织指导生产过程中违法行为的查处。

8.负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域的对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。

10，完成党中央、国务院交办的其他任务。

新药生产申报审批程序:

1.申报单位应当填写新药临床研究(或生产)申请表，连同申报的技术资料和样品一并报送省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2、省、自治区、直辖市药品检验所根据新药审批的技术要求完成申报资料的审查和样品检验。

3、省级药品监督管理部门批准该报告后，在新药临床研究(或生产)申请表上签署意见，连同申报技术资料一式五份报送国家医药产品管理局注册司进行形式审查。

4.国家医药产品管理局注册司通过形式审查的，将向申报单位发出通知，收取审查费。

5.技术审评通过后，将拟批准或撤回的审评报告和意见报送国家医药产品管理局药品注册司。

6、申请新药临床研究的申请文件，报国家医药产品管理局注册司司长审批。

7、申请新药生产批件，报注册司司长审批，然后报国家医药产品管理局局长审批。

8.向申报单位发送申请文件等。