医疗机构药品质量监督管理办法
第二条(适用范围)本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构的药品质量监督管理。
第三条(职责分工)国家美国食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。第四条(合法渠道)医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实行批准文号管理的中药材除外。
(证照齐全)医疗机构采购药品时，应先核实、验证药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、供货方的授权委托书、所购药品的批准文件。对于首次采购的药品，应妥善保存加盖供应商原印章的上述资料复印件。
第五条(票据管理)医疗机构采购药品，应当取得合法票据(税单、明细清单)并保存。清单必须包含供应商名称、药品通用名称、生产企业、批号、数量、价格等内容。票据保存期限应大于1年，且不得少于3年。
第六条(中药饮片管理)医疗机构应当遵守《医院中药饮片管理规范》的有关规定，建立健全中药饮片采购制度；按照食品药品监督管理部门的相关规定，严禁从合法供应商或其他市场购买中药饮片。
第七条(储存要求)医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施储存药品。
(特殊区域)医疗机构需要在急诊室、病房护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的柜台。如有特殊储存要求，应配备相应的设备。
第八条(分类储存)医疗机构储存药品时，应当根据药品的属性和类别，分仓、分区、分垛储存，并实行色标管理。药品和非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分开存放，分类存放；过期、变质、污染等药品应放入不合格库(区)；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品和易燃、易爆、腐蚀性等危险药品应当按照有关规定存放，并采取必要的安全措施。
第九条(冷藏)医疗机构应当按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求，冷库储存的药品应当储存在冷库设施设备中，验收和维护时应当检查是否符合相应的条件并有记录。
第十条(养护制度)医疗机构应当制定并执行药品储存和养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十一条(维护工作)医疗机构应当配备药品维护人员，对储存的药品进行定期检查和维护，对储存区域的温度、湿度进行监测和记录，对储存设施设备进行维护，并建立相应的维护档案。
第十二条医疗机构应当建立有效的药品管理制度。药品配送应遵循“先进先出”和“近期先出”的原则。第十三条(调配药品的卫生要求)医疗机构调配药品所使用的工具、设施、包装物和区域应当符合卫生要求和相应的调配要求。
第十四条(拆配要求)医疗机构需要拆配原最小包装药品的，应当制作拆配记录。未包装药品的包装袋上必须标明“请在规定期限内服用”字样，以及通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等。药品的标签应该标明。如有其他特殊要求，应当书面说明。
第十五条(假劣药品和过期药品的管理)医疗机构不得使用假劣药品。
(假劣药品举报)医疗机构发现假劣药品的，应当立即停止使用，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
(可疑药品报告)医疗机构发现质量可疑的药品时，应当暂停使用，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
(举报药品处置)在食品药品监督管理部门作出处理前，医疗机构不得向企业销售、销毁或者退回上述药品。
第十六条(临床试验药物)医疗机构必须严格按照规定的范围使用临床试验药物，不得销售。
第十七条(药品医疗广告)医疗机构不得利用医疗广告宣传、推荐药品，其配制的医院制剂不得发布广告；不得利用新闻报道、医药信息服务专场(栏目)、互联网等形式做药品广告和推荐。
第十八条(变相销售)医疗机构不得以邮政销售、无开具(或伪造)处方销售、超范围使用、柜台开架免费咨询、义卖、咨询、试用、展销会、互联网交易等其他方式经营或变相经营药品。
第十九条(药品个体销售)医疗机构工作人员不得私自销售药品和医院制剂。第二十条(监督检查)食品药品监督管理部门应当定期对医疗机构的药品质量进行监督检查，包括药品的购进、保存、拆包装和制剂。
(检查结果的处理)监督检查和处理结果应当有书面记录，经监督检查人员签字后归档。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
(检查纪律)监督检查活动不得妨碍医疗机构的正常诊疗活动，不得索取或者收受被检查单位的财物或者谋取其他不正当利益。
第二十一条(配合检查的义务)医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品质量进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证、医学文书等资料，不得阻碍或者拒绝接受监督检查。
第二十二条(责任主体)医疗机构应当设立专门机构或者指定专人负责本单位的药品质量管理，建立并实施药品质量管理制度，对其药品质量负责。
第二十三条(质量跟踪)医疗机构应当建立药品质量跟踪管理制度，确保能够快速、准确地进行质量跟踪。
第二十四条(电子管理系统)县级以上医疗机构应当建立覆盖和记录药品采购、储存和调配过程相关质量信息的电子管理系统。
第二十五条(健康档案)医疗机构每年应当组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，应当调离直接接触药品的岗位。
第二十六条(基本药物抽样检验规定)食品药品监督管理部门对列入国家基本药物目录的药品质量实施全覆盖监督抽样检验，加强对药品生产企业和经营企业基本药物质量的监督抽样检验。
第二十七条(质量公告)国家或省级食品药品监督管理部门必须以药品质量公告的形式公开发布药品生产企业和经营企业药品质量(含国家基本药物)抽样检查结果。
质量抽样结果的异议和复验程序按有关规定执行。
第二十八条(不良反应/事件的处置)发生严重药品不良反应或者药品质量安全事故时，食品药品监督管理部门应当按照《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及相关应急预案及时处理。第二十九条(非法渠道处置)违反本办法第四条第一款规定，向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或者个人采购药品，或者违反本办法第六条规定，从中药材专业市场或者其他市场采购中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。
第三十条(轻微违法行为处理:进货记录、保存和维护)医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；在严重情况下，发出通知:
(一)不符合本办法第四条第二款和第五条规定的；
(二)未按照本办法第七条、第八条的规定储存药品的；
(三)未按照本办法第十条、第十一条的规定维持药物的；
(四)不符合本办法第十四条规定的。
第三十一条(违反冷藏的处理)违反本办法第九条规定，未按要求储存疫苗的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条的规定处罚；未按规定存放麻醉药品和精神药品的，依照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定处罚；其他药品未按要求储存的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；逾期不改正的，处5000元以上1000元以下罚款。
第三十二条(涉及质量违法、未履行义务)医疗机构未按照本办法第十二条规定管理过期药品的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，并处1，000元罚款:
第三十三条(假劣药品的处理)医疗机构违反本办法第十五条第一款规定，故意使用假劣药品的，依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。违反本办法第十五条第四款规定，擅自销售、销毁或者向企业退货假劣药品或者质量有问题药品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期追回，并处654.38万元以上3万元以下罚款。
第三十四条(临床试验药物的处理)违反本办法第十六条规定，销售或者扩大临床试验药物用途的，以销售假药论处，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。
第三十五条(药品医疗广告的处理)违反本办法第十七条规定发布违法广告的，由原广告审批机关依法予以公告，收回广告批准文号，并移送工商行政管理部门处理。
第三十六条(变相销售的处置)违反本办法第十八条规定，变相销售药品的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。
第三十七条(药品个体销售的处理)医疗机构工作人员违反本办法第十九条规定私自销售药品和医院制剂的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》的有关规定对涉案人员给予行政处罚。
第三十八条(监管违法)食品药品监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)未按照本办法第二十条、第二十六条的规定实施监督检查和抽样检查的；
(二)未按照本办法第二十七条的规定向社会公布药品质量抽查结果的；
(三)有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。第三十九条(名词解释)本办法中涉及的术语含义如下:
医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的各类医疗单位，包括医院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所(室、站)、医务室、急救中心(站)、预防医院(站)、疗养院(站)等单位。
第四十条(例外)有关法律、法规和规章对实行特殊管理的药品、疫苗和军用药品的使用监督管理另有规定的，从其规定。
第四十一条(生效日期)本办法自xxxx年xx月XX日起施行。