药品质量监督抽查检验管理暂行规定第二章监督抽查检验原则
国家专项监督抽查是由国家医药产品监督管理局组织的全国性药品质量监督抽查，主要包括:
(一)全国范围内同一品种药品的质量评估；
(二)有严重临床不良反应的药品的质量评估；
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品；
(四)生物制品；
(五)国家医药产品监督管理局认为需要抽查的药品。
省级日常监督抽查检验由本辖区省级药品监督管理部门组织，主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品；
(二)大量销售、使用的药品、急救药品和进口药品；
(三)新建、改建工厂生产的药品；
(四)新药、新批准的仿制药、中药保护品种；
(五)品种混乱的中药材；
(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查的药品。
第五条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据监督检查的需要，制定年度药品质量检查计划。
抽查计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量检查计划以国家专项监督检查为主。中国药品生物制品检定所拟定计划后，将提交国家医疗器械管理局发布实施。省、自治区、直辖市人民政府应当在国家药品质量检查计划的基础上，结合本行政区域内日常监督检查的需要，制定计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布实施，并报国家医药产品监督管理局备案。已纳入国家药品质量抽查检验计划的抽查检验内容，原则上不纳入省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划。
第六条对全国生产、经营和使用药品的单位或者个人进行抽查。为提高抽查的监管效率，应适当控制药品生产、经营、使用三个环节的抽查覆盖面和批次数量。
(一)辖区内的药品生产企业每年进行一次抽检，具有药品生产批准文号的药品每三年至少抽检一次；
(二)辖区内的药品批发经营单位每年应进行抽查；对零售经营单位或个人，每年至少进行两次监督检查，发现质量可疑的药品时进行抽检；
(三)每年对辖区内县级以上医疗机构使用的药品进行抽查；对县级以下医疗机构，每年至少进行两次监督检查，发现质量可疑的药品时进行抽查；医疗机构配制的制剂应当每年进行抽检。
第七条中国药品生物制品检定所对承担药品质量抽检的药品检验机构的质量进行指导、协调、监督和考核。
第八条药品监督管理部门应当加强对农村基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查。对监督检查中发现的质量可疑的药品，应当迅速进行鉴别和检验；需要进一步检验的药品，应当及时送交本辖区药品检验机构进行检验。