栓剂简介
2 .英文参考栓剂【中医药术语审定委员会。中药术语(2004)]栓剂[21+20世纪英汉汉英双向词典]
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栓剂[朗道汉英词典]
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栓剂[湘雅医学词典]
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3中药栓剂栓剂[1]是中药剂型[2]。是指由药材提取物或粉末与适宜的基质制成的口服固体剂型[2][1]。一般用于外用[2]。
4西药栓剂栓剂是指由药物和适宜的基质制成的口服固体制剂[3]。
4.1栓剂分类栓剂因应用渠道不同，分为直肠栓、* *栓和尿道栓。直肠栓剂为鱼雷形、圆锥形或圆柱形；* * *螺栓为鸭嘴形、球形或椭圆形；尿道栓一般呈杆状。[3]
栓剂分为普通栓剂和药物缓释的缓释栓剂。[3]
4.2栓剂的生产和储存在生产和储存过程中应遵守以下相关规定[3]。
1.栓剂常用的基质是半合成脂肪酸甘油酯、可可脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇或其他合适的物质。
二、常用水溶性或水混溶性基质制备* * *栓剂。
三、除另有规定外，制备栓剂的固体药物应事先用适当的方法制成细粉，并全部过6号筛。根据应用渠道和用途的不同，可以制成各种合适的形状。
4.可根据需要添加表面活性剂、稀释剂、吸收剂、润滑剂和防腐剂。
五、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂形状应完整光滑；插入腔内后，应是非性的，应能熔化、软化或溶解，并与分泌物混合，逐渐释放药物，产生局部或全身作用；它应该具有适当的硬度，以避免在包装或储存过程中变形。
六、缓释栓剂应进行释放检查，不再进行融化时限检查。
七、除另有规定外，应在30℃以下密封储存，防止因受热和受潮而变形、发霉和变质。
4.3栓剂的质量检查除另有规定外，栓剂的检查方法如下[3]。
重量差应按下列方法检查，并应符合规定。检验方法？取10个试件，精确称量总重量，得到平均粒重后，再精确称量每件的重量。每粒重量与平均粒重相比，不得超过重量差限值1粒，不得超过限值1倍。
平均颗粒重量
重量差异极限
低于1.0g和1.0g。
10%
1.0克至3.0克
7.5%
3.0g以上
5%
凡规定检查栓剂含量均匀度的，一般不再进行重量差异检查。
融化的时间限制？除另有规定外，按熔融时限检查法(2010版药典，第二部，附录X B)检查应符合规定。