执业药师考点汇总与分析——中药药剂学(七)

1.含有水溶性有效成分，或含有较多纤维、粘度较高、质地疏松或坚硬的药材，加水煎煮，浓缩成稠膏，必要时采用高速离心或加入乙醇等纯化方法除去杂质，再制成稠膏或干浸膏。

2.含淀粉较多的药材、贵重药物、剧毒药物、树脂类药物及有效成分受热易破坏的药材，一般粉碎成100目左右的细粉，用适当方法灭菌备用。

3.含挥发性成分较多的药材应采用二次提取法提取。将挥发性成分提取备用，药渣与剩余药物加水煎煮，再与蒸馏液混合制成稠膏或干膏粉。

4.含脂溶性有效部位的药材，可用适当浓度的乙醇或其他溶剂，用适当的方法提取，然后浓缩成稠膏。

5.将有效成分明确的药材用特定的方法和溶剂提取后制成片剂。

☆☆☆☆考点62:药材制粒的目的和方法。

1.药材制粒的目的是:①增加药材的流动性，使片剂重量和含量准确；(2)避免粉末分层，保证片剂含量均匀；(3)减少细粉吸收和储存的空气，避免片剂开裂；(4)避免细粉飞扬、粘结、拉模等现象。

2.普通制粒方法

(1)挤压制粒法:将药材与粘合剂或湿润剂或稠膏混合，制成“轻压即揉成团、分散”的软材，然后通过筛子挤压，是目前生产中应用最广泛的制粒方法。

(2)湿混制粒法:将药材和辅料置于快速搅拌制粒机的密封容器中，混合、制软材、制粒、滚圆一次完成。

(3)喷雾旋转制粒法:将粉末与辅料的混合物置于包衣锅或适宜的容器中旋转，以雾状喷洒润湿剂或粘合剂，使粉末粘结成小颗粒，同时加热蒸发水分，将颗粒滚动干燥。该方法适用于半浸膏粉、浸膏粉或粘度大的细粉制粒。

(4)流化喷雾制粒:又称“沸腾制粒”或“一步制粒”。它是将造粒后的粉末置于流化喷雾造粒设备的流化室内，通过气流(温度可调)使悬浮液处于流化状态，然后喷洒润湿剂或粘附液使粉末凝结成颗粒的方法。

(5)喷雾干燥制粒法:将中药浓缩液用专用雾化器雾化成大小合适的液滴，喷入干燥室，在热风中干燥，得到近球形的细小颗粒。干颗粒可以直接压片或通过喷雾旋转造粒。

3.不同类型中药片剂的制粒:全粉片制粒、半浸膏片制粒、全浸膏片制粒、纯化片制粒。

测试点63:干颗粒的质量要求

1.主药含量:按照成品片剂的含量测定方法，指标成分含量应符合要求。

2.含水量:中药压片用干颗粒的含水量一般为3% ~ 5%；化学药干颗粒含水量为1% ~ 3%，但部分品种为例外。

3.紧密度:用手指轻拧即可将干颗粒粉碎成粗粉。硬颗粒容易产生凹坑；松散颗粒易碎成细粉，压片时容易开裂。

4.厚度:应根据片剂重量和片剂直径选择颗粒大小。大片剂可以用更大或更小的颗粒压制，但小片剂必须用更小的颗粒压制，否则片剂重量会有很大差别。

一般以20 ~ 30目的干颗粒占20% ~ 40%为宜。如果粗粮太多，压片的重量会相差很大，出现松片、裂片、边角缺毛、粘连等现象可能与细粉太多有关。

测试点64:压片前干颗粒的处理。

1.分级:是指干颗粒再次通过筛网，将条状和块状分散成均匀的干颗粒的操作。

2.加入挥发油或挥发性药物:处方中所含或提取的挥发油可在整个制粒过程中加入一些从干颗粒中筛选出来的细粉，再与其他干颗粒混合。易挥发的固体药物，如薄荷脑、冰片，可用少量乙醇溶解或与其他成分研磨，熔融稀释后，再喷于颗粒上，混匀。

3.加入崩解剂和润滑剂:崩解剂应先干燥过筛，在整个制粒过程中加入干颗粒中，充分混合，压片前密封防潮。适量润滑剂制粒后应过筛成干颗粒，混合均匀。

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1.松散的碎片

(1)湿润剂或粘合剂品种不当或用量不足，导致压片物料细粉过多；有许多药物含有纤维、角蛋白和矿物质，缺乏粘性或弹性，导致颗粒松散，压片困难:可加入干粘合剂，或选择另一种粘性强的粘合剂并适当增加其用量重新制粒。

(2)颗粒过干，弹性变形大，压片硬度差。但如果含水量过高，压片时容易粘片，片剂硬度也降低。可以使用相应的方法来控制颗粒中的水含量。

(3)药材中含有挥发油、脂肪油等多种成分:如果油是有效成分，可加入适当的吸收剂吸收油，也可制成微囊或包合物。如果油是无效成分，可以通过压榨或脱脂去除。

(4)制备工艺不当:应采用新技术改进制备工艺。

(5)压片时，压力过小或车速过快，压片时间过短:可适当增加压力，减慢车速。

(6)冲头长度不同:应更换冲头。

(7)片剂暴露时间过长:应在干燥、密闭的条件下储存。

2.劈裂:片剂在摇动或放置后从腰部裂开，称为“劈裂”，从顶部脱落的层称为“顶裂”。

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(2)当颗粒中含有较多的油脂成分或纤维成分时，可加入吸收剂或糖粉。

(3)颗粒过干或药物失去过多结晶水，导致碎裂:可喷洒适量稀乙醇润湿。

(4)模具不合格:可更换模具。

(5)压力过高，或车速过快，颗粒中的空气尚未逸出:可调整压力或减慢车速。

3.粘贴和打孔

(1)颗粒过湿，药物易吸潮，室内温湿度过高，易引起粘滞。颗粒要重新干燥，车间要恒温恒湿保持干燥。

(2)如果润滑剂量不足或分布不均匀，应增加量并充分混合。

(3)模具表面粗糙或有缺陷，冲头刻字(线)太深，或冲头表面不干净。应更换模具，并将冲头表面擦拭干净。

4.纸张重量差异超过限制。

(1)片重差异较大，或颗粒流动性差，导致颗粒填充模孔不均匀等。宜筛掉过多细粉，减少粗细差异，掌握颗粒干湿度，或重新制粒。

(2)润滑剂用量不足或混合不均匀会导致片剂投料时颗粒流速不同，从而导致灌装量不相等，片剂重量差异大。应适当添加润滑剂并充分混合。

(3)两侧给料器安装高度不同，或给料器堵塞，使填充颗粒的速度不同，或落料塞模不灵活，造成颗粒填充量不同。停机检查，调整后再压片。

5.分解时间超出限制。

(1)崩解剂的品种、用量和添加方法不当:应调整崩解剂的品种或用量，改进添加方法。

(2)粘合剂太粘，用量太多:应选择合适的粘合剂或润滑剂，并调整其用量。

(3)颗粒粗硬，或压片压力过高:应适当粉碎颗粒或适当降低压力。

(4)含有树胶、糖或提取物的片剂，当贮存温度高或片剂暴露于水分时，崩解时间会延长。应注意储存条件。

6.变色或表面斑点

(1)中药提取物制成的颗粒太硬，着色颗粒不均匀，或润滑剂不均匀。原辅料要充分混合，制粒方法要改进。

(2)当挥发油分散不均匀，出现油斑时，应增加密闭闷吸时间，或改进添加方法。

(3)上冲油污太多，落入颗粒出油的地步:机器要勤擦。

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1.操作要点:①必须逐层充分干燥。②适当的纸浆粉用量。(3)干燥温度适宜，温度变化满足各工序要求。糖霜的话，锅温一般控制在40℃左右，每次加糖浆后，一面稍干再吹(35℃)至干。

2.糖衣工艺中可能出现的问题及解决方法

(1)颜色不均匀或斑驳:原因是有色糖浆用量太少混合不均匀，包衣时烘干温度过高，糖结晶析出过快，造成一面粗糙不平；在涂层干燥之前对其进行抛光；干燥过程中可溶性色素的“迁移”;中药药片因为潮湿而变色。处理方法:“加厚被毛”或“加深颜色”。

(2)脱壳:原因是内核本身没干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片芯；包衣的膨胀系数不同于片剂的膨胀系数。处理方法:除了对包衣片芯进行干燥外，包糖衣时严格控制喂入量和速度，注意干燥温度和程度。如果发现脱壳，涂层被洗掉并重新涂覆。

(3)片面开裂:原因在于糖浆和滑石粉用量不当；高温干燥快，粗糖结晶析出，一面留下裂纹；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过度干燥。处理方法:控制糖浆和滑石粉的用量，干燥温度和程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，注意存放温度。

(4)露边、不匀:原因是涂料用量不当、温度过高或吹风过早；芯的形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，膜在锅里掉的太快，碰撞翻滚使得角落里的糖浆和爽身粉分布少。处理方法:调整用量，糖浆要单面均匀湿润，粉末要单面均匀附着；待药片表面没有水分时再吹，避免干燥过快，甚至起皱；将衣服锅调整到合适的角度；如果露边不严重，继续裹几层粉末涂料，直到裹紧为止。

(5)粘锅:原因是糖浆太多或搅拌不均匀，锅温低时更容易发生。处理方法:包衣操作要搅拌均匀，糖浆浓度要恒定，用量要合适，锅温不能太低。

(6)糖浆不粘锅:原因是锅壁上的蜡没有清除；电炉在运行过程中使用过早；包衣锅的安装角度太小。处理方法:洗去壶壁的蜡粉；采用热风吹、电炉低温等方法，使芯片和锅壁温度均匀升高；适当调整包衣锅的角度。

(7)不仅不发光:原因是单面糖晶体大而粗糙；磨光的药片太干或太湿；蜡粉潮湿，使用过量。处理方法:控制涂布条件，调整干燥湿度和蜡粉用量。

☆☆☆考点67:薄膜服装材料

1.羟丙基甲基纤维素(HPMC):常用于水溶性薄膜包衣，高粘度用于水不溶性薄膜包衣。欧巴代(商品名0padry)是一种含HPMC的包衣材料，可胃溶、肠溶，中药防潮，最后抛光。

2.羟丙基纤维素(HPC):溶于胃肠液；它很粘，和其他薄膜织物混在一起。也可以选择乙基纤维素(EC)和甲基羟乙基纤维素(HMEC)作为薄膜衣材料。

3.丙烯酸树脂ⅳ:是一种理想的胃溶型薄膜包衣材料。外贸名为“Eudragit”，有胃溶型、肠溶型、不溶型等多种型号。

4.苯乙烯-乙烯基吡啶* * *聚合物:适用于吸湿性强的中药片剂。

5.增塑剂:常用的水溶性增塑剂有甘油、聚乙二醇、丙二醇等。不溶于水的包括蓖麻油、三醋酸甘油酯、乙酰化甘油酸酯和邻苯二甲酸酯。

测试点68:油性基质

油脂基质的特点是润滑性好，无刺激，能封闭皮肤表面，减少水分蒸发，促进皮肤水合作用，比其他基质更好地保护和软化皮肤。

1.油类:常用的有海豚脂、植物油、氢化植物油。中药膏通常是以香油和蜂蜡融合而成。

2.脂质

(1)羊毛脂:又称无水羊毛脂，因含有胆固醇、异胆固醇、羟基胆固醇及其酯类，吸水性很大。因为羊毛脂的成分类似于皮脂分泌，可以提高药物在软膏中的渗透性。

(2)蜂蜡:常用于调节药膏的稠度，可作为辅助乳化剂。

3.烃类

(1)凡士林:油腻，吸水性差(只有5%的吸水性)，不适合渗出量大的患处。但是，如果与适量的羊毛脂、十六醇或胆固醇结合，可以增加其吸水性。

(2)石蜡和液体石蜡:主要用于调节软膏的稠度，液体石蜡也可用于研磨药物粉末，使其易于与基质混合。

4.硅酮:俗称硅油。对皮肤无刺激，光滑易涂抹，不干扰皮肤正常功能，不污染衣物。常与油性基质混合制成保护性软膏，用于防止水性物质、酸、碱液等的刺激或腐蚀。，也用于面霜中。

测试点69:概述

1.外用软膏是指由药物和适宜的基质制成的外用半固体或近固体制剂。它通过皮肤和粘膜具有保护、润滑、局部治疗和全身治疗的功能。后者也被称为透皮吸收制剂(TDDS)或透皮给药系统(TTS)。

2.外用软膏药物的透皮吸收及其影响因素

(1)药物的透皮吸收过程包括释放、渗透和吸收三个阶段。

(2)透皮吸收途径:外用软膏的透皮吸收途径包括完整的表皮、毛囊、皮脂腺和汗管。其中，完整的表皮是透皮吸收的主要途径，毛囊和汗腺在透皮吸收的初始阶段起着重要作用。

(3)影响透皮吸收的因素:①皮肤状况。②药物性质:药物必须具有合适的油水分配系数，即具有一定油溶性和水溶性的药物具有理想的渗透效果。③基质的组成和性质:基质的pH值影响弱酸性和弱碱性药物的渗透和吸收。当基质的pH值小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，这些药物的分子形式显著增加，有利于吸收。在基质中加入表面活性剂、透皮促进剂等添加剂，可以增加药物的渗透，有利于吸收。④其他因素:在外用软膏中，药物吸收还与药物浓度、应用面积、应用次数、与皮肤接触时间密切相关。

测试中心70:水溶性基质

1.纤维素衍生物:常用的有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。

2.聚乙二醇(PEG):化学性质稳定，与大多数药物相容，不易酸败霉变，吸湿性好，能吸收分泌物，易洗掉。药物释放和渗透更快。相对分子量为300 ~ 6000的聚乙二醇常相互结合，制成稠度适宜的基质使用。但是，将本品与苯甲酸、单宁酸、苯酚等混合。会过度软化基质，降低酚类防腐剂的防腐能力，长期使用会造成皮肤干燥。

3.卡波姆:是由丙烯酸和丙烯蔗糖交联而成的高分子聚合物，商品名为卡波姆。无毒、无刺激性，具有溶胀和凝胶特性，具有保湿和润滑能力，铺展性好，使用舒适，促进透皮，特别适用于治疗脂溢性皮炎。同时也是液体药物的良好悬浮剂、增稠剂和辅助乳化剂，还可用作粘合剂、包衣材料和缓控释材料。

4.其他:主要是海藻酸钠、甘油明胶、膨润土等。

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