特殊药品管理自查报告
接到石家庄市卫生局关于转发省卫生厅加强特殊药品管理的紧急通知后，我院组织相关人员积极开展自查。自查情况如下:1。麻醉药品和精神药品规章制度健全，职责明确。
2、麻醉药品、精神药品从业人员、药学人员配备符合要求，培训合格。
3.麻醉药品和第一类精神药品处理程序规范，麻醉患者定期随访和复诊监管不严。部分执业医师开具部分麻醉药品和精神药品处方不符合规定，门诊处方数量过多。
4、麻醉药品、精神药品使用专用保险柜保存，并设置防盗门窗，做到24小时有人值班。
5、患者残余麻醉药品、一类精神药品回收记录不健全。针对以上问题，及时制定以下整改措施:
(1)对所有具备麻醉药品和第一类精神药品资质的医师进行院内培训，规范处方剂量，阅读相关法律法规，强化责任意识，规范使用。
(2)推行新的麻醉药品和精神药品专用卡，规范办理程序。
(三)严格执行剩余麻醉药品和第一类精神药品回收销毁管理制度，建立回收登记档案，保存回收记录，严格按照规定执行。
第二条特殊药品经营管理自查报告
* *市美国食品药品监督管理局:根据《关于组织特殊药品生产经营企业开展自查自纠的通知》，我公司结合公司实际情况，进行了一次认真的对照检查。现将自查情况汇报如下:
1.我公司无麻醉药品和精神药品(第一类、第二类)经营范围。
2.经自查，该公司仅于* *日向江苏复星医药销售有限公司购买了600瓶复方甘草片(桂林南药股份有限公司生产，100片/瓶)，至今未向客户销售。没有其他相关品种。
3.公司指定专人负责此类药品的采购、收货、验收、仓储和销售。
4.质管部对供应商、采购员、销售人员、采购人员的合法资格和身份证复印件进行严格审核和保管，取得完整的资料，真实完整的记录，并能及时归档。
5.该类药品的采购和验收符合公司的相关管理制度和法律法规。
6、该类药品销售严格执行“批发企业即直接从生产企业购进药品，可以向其他批发企业、零售连锁店和医疗机构销售药品；从批发企业购买的，只能卖给本省(区、市)的零售连锁店和医疗机构。”严禁将此类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。
7.我公司购销含特殊药品的复方制剂时，禁止使用现金进行交易，并按规定索要和开具发票，做到票、账、货相符，规范票据管理。
8.公司销售含特殊药品的复方制剂时，严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否一致，确保药品送达购货方《药品经营许可证》载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药房。药品送达后，买方应验货，无误后收货人应在随附单据上签字。保留随附票据原件，复印件加盖公章后及时返还我司。本公司品质管理部应检查随附单退回副本中记录的内容是否有异常，并存档。
此次自查后，将推动我公司特殊药品的安全管理，在今后的业务工作中，将更加严格要求各方面。以上是我司自查的情况。请昆明美国食品药品监督管理局领导检查指导！
第三条特殊药品经营管理自查报告
按照中国食品药品监督管理局关于实施医疗器械质量管理规范的公告(201x 58号)精神，我公司组织相关人员对我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查。具体情况汇报如下:1。加强系统管理，完善质量管理体系，确保产品运行过程中的质量安全。
公司建立了以总经理为主要领导核心，以各部门经理为主要组织成员，以全体员工为主要监督和执行成员的安全管理组织，将医疗器械的安全管理放在了公司的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
公司建立和完善了一系列与医疗器械相关的管理制度:在医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输和售后服务中采取有效的质量控制措施，确保公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案的管理制度。
公司从总经理到质量负责人再到各部门员工，都严格按照医疗器械质量管理标准制定了相应的管理制度，对采购医疗器械的条件和供应商的资质做出了严格的规定，确保采购医疗器械的质量和安全，防止不合格的医疗器械进入医院。确保入库医疗器械的合法性和质量，认真执行出库制度，确保医疗器械的安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械的质量管理，具有独立的裁决权，主要组织制定质量管理体系，指导和监督体系的实施，检查、纠正和持续改进质量管理体系的执行情况，及时收集医疗器械管理相关法律法规，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认、不良事件的收集和报告、质量投诉和器械召回信息的实时监管，定期组织或协助开展质量管理培训。公司按照新版《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对所有计算机系统进行了改造和升级。新版时空软件系统的最新版本能够满足医疗器械运行的全过程管理和质量控制，并建立了相关记录和档案。针对以往部分供应商资质不完善的情况，我们也及时要求补充，以便进一步完善和保存。
第三，人事管理
我公司医疗设备工作由专业技术人员承担，定期进行相关法律法规和相关制度的培训，确保工作顺利进行；组织直接接触医疗器械的员工每年进行健康检查，并建立健康档案。
第四，存储管理
公司具有满足医疗器械贮存、验收、储存和运输要求的硬件设施和设备。医疗器械独立存放，分类存放，器械和非器械分开存放。建立了最新的储存管理制度和医疗器械维护制度，加强储存器械的质量管理，有专人做好器械的日常维护。防止不合格医疗器械流入市场，制定不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，用户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加大对库房医疗器械安全项目的检查力度，及时排查医疗器械隐患，定期进行自检，确保各项制度的有效执行。
第四条特殊药品经营管理自查报告
根据《药品管理法》及其实施条例的要求，以及《药品经营质量管理规范》，为使xxX药店尽快通过GSP认证，在xX美国食品药品监督管理局的指导下，我药店严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下:1 .基本信息。
XXX药店为单体药店，经营地址周边无污染源和高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生整洁，布局合理。药房的核定经营范围为:中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品。我院药房根据GSP的要求，完善了相应的设备，修订了各岗位的职责和相关规定，从硬件和软件两方面进行了GSP改造，取得了良好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证和日常经营中无作弊行为。
二、企业实施GSP自查
(一)质量管理和责任
我院药房按照相关法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。建立了与本药店经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。
XXX是药品质量的主要责任人，负责药房的日常管理，确保质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规和本规范的要求。配备质量管理员XXX负责药品质量，并制定了质量管理文件。质量管理员认真审查供应商及其销售人员的资质，负责审核采购药品的合法性，指导和监督药品采购、储存、展示和销售的质量管理，做好药品质量查询和质量信息管理，确认和处理不合格药品，报告假劣药品的不良反应，做好药品质量管理教育和培训，审核和控制计算机系统的操作权限，维护质量管理基础数据，校准和检定计量器具。负责其他应由质量经理履行的职责。
(2)人事管理
我药店从事药品管理和质量管理的人员符合相关法律法规和《规范》的要求，不存在行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，技术职称为XXX药师。店员XXX学历XX，中药饮片调剂人员XXX学历XXX。
XXX和XXX接受了相关法律法规和药学专业知识和技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，取得健康证明，建立健康档案，符合岗位要求。我药店不存放与影响药品质量安全的经营活动和行为无关的物品和个人物品。
(3)文件
我院药房根据相关法律法规制定了切实可行的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录、凭证等。并定期复习，及时修订。通过培训，各岗位人员能够正确理解质量管理文件的内容，确保质量管理文件的有效实施。并制定了药品质量管理制度:药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度、供应商和采购品种审核制度、处方药销售管理制度。药品拆解管理制度、特殊管理药品和国家有特殊管理要求的药品、记录和凭证管理制度、质量信息收集和查询管理制度、质量事故和质量投诉管理制度、中药饮片处方审核、调配和验证管理制度、药品有效期管理制度、不合格药品和药品销毁管理；环境卫生、人员卫生制度、药品咨询与合理用药指导等药学服务管理制度、人员培训与考核制度、药品不良反应报告制度、计算机系统管理制度、药品电子监管制度的实施、企业领导、质量管理、采购、验收、销售人员、处方审核与调配等岗位职责的制定。建立了药品采购、验收、销售、处方审核、调配、验证等十几个操作流程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监控、不合格药品处理等相关记录。，做到真实、完整、准确、有效、可追溯。记录和相关凭证应至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程通过授权和密码登录计算机系统，录入数据，确保数据原始、真实、准确、安全、可追溯。
(4)设施和设备
该企业的经营场所与其药品经营范围和规模相适应。企业经营面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，经营场所与生活区分开。商业货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。因为有合法可靠的药品供应渠道，售出的药品能及时补货，验收后及时上架入柜，所以我们店没有仓库。药架和药柜能使药品与地面的距离保持在10cm以上。药店配有防尘、防潮、防虫、防鼠设备。有1湿度计、1除湿机、1呼吸机、1粘鼠板，配有配套的调配工具和包装用品，用于药品拆零销售。并设有含麻黄碱的专柜。
(5)药品的采购和验收
1，药品采购
药品采购管理是保证药品管理质量的关键环节。对药品采购过程进行有效的监督和控制，为加强药品采购的管理，我们首先在采购过程中制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项、第一家企业、购销合同进行了有效的控制和规定。
(1)采购企业的合法性
评价合格供方及首发企业的合法性，需方负责向供方获取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件及其年检证明、药品经营质量管理规范证书或药品经营质量管理规范证书复印件、相关印章、随附票据(票)样式、账户名称、 经调查了解，在首营企业审批表中填写银行及账号、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件，经质量管理员审核，药房负责人批准后，建立合格供应商档案。
(2)购买药品的合法性
购买药品时，购买者应当向供货者索要发票。发票应当载明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价和金额；采购药品应建立采购记录。采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产企业、供应商、数量、价格、采购日期等内容。
(3)供应商业务员的合法性及质量保证协议的签订。
检查供应商业务员的经营行为是否与公司《证照》核准的经营方式和经营范围一致。获取供应商业务员及供应商公章原件的业务员身份证复印件；检查供应商公章原件和法定代表人印章或签字的委托书。委托书应当载明被授权人的姓名和身份证号码，以及授权销售的品种、区域和期限；供应商和品种的相关信息。
质量保证协议的签订应明确双方的质量责任；供应商应提供符合要求的材料，并对其真实性和有效性负责；供应商应当按照国家规定开具发票；药品的包装、标签和说明书符合有关规定；药品运输的质量保证和责任；质量保证协议的有效期。
质量经理负责验证和审核上述工作，合格的材料和质量保证协议放入合格供方档案。
2.药物的接受
为了保证采购药品的质量，防止假劣药品进入我店，我们制定了药品验收管理规定。
药品到货后，检验员根据进货记录和供货方的随附票据(票)对药品进行实物验证，确保票货相符。
企业应当按照规定的程序和要求逐批对到货药品进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。检验人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件逐一进行检查和核对。
检验员根据质量验收的实际情况，记录验收药品的质量，同时作出验收结论，并保留验收记录。拒收不合格药品，并向质量管理员报告。
(6)展示和储存
我店严格遵守《药品经营质量管理规范》的要求，实行“四分开”原则，即药品与非药品、内服药品与外用药品分开存放、处方药与非处方药分开存放、易闻药品与一般药品分开存放、根据药品特性分类存放、拆方药品存放在拆方专柜、保留原包装标签和说明书。
展出药品的质量和包装符合规定。每月对陈列的药品进行质量检查，并做好记录。如发现有问题的药品，立即撤架，并填写相关记录。药品陈列场所和货架、柜台应当保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光的设施设备。
为了保证药品的储存质量，药品保管人员每月定期对陈列的药品进行检查，每周对易腐、近效、易潮解的药品进行质量检查，发现问题及时采取有效措施。同时，做好维持检查记录，定期汇总、分析和上报药物维持质量信息。