2022年执业药师考生备考《规定》高频考点。
医疗机构中药制剂管理(1):委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方应当对所配制的中药制剂质量承担相应的责任。
(二)批准文号管理:只有采用传统工艺制备的中药制剂品种，经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后，方可制备，无需取得制剂批准文号。
(三)不实行备案管理的中药制剂:
(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定的不得申报为医疗机构制剂的情形；
②与市场上相同处方的不同剂型的品种；
③中药配方颗粒；
(四)其他不符合国家有关规定的制剂。
(4)不得纳入医疗机构中药制剂管理范围:将中药加工成细粉，与水、酒、醋、蜂蜜、香油等中药基质混合外用，由医疗机构医务人员混合使用；鲜药榨汁；受患者委托，根据医生处方(一人一方)进行产品的中药加工。
中药复方制剂管理可实行简化注册审批；
①处方中无配伍禁忌，或药品标准中标注有“剧毒”和“大毒”药物，且经现代毒理学证明具有毒性的药物；
(二)处方中的中药和涉及的药材有国家药品标准的；
③制备方法与古代医书记载基本相同；
④除汤剂可制成颗粒外，剂型应与古代医书记载一致；
⑤给药途径与古代医书记载一致，每日饮片量与古代医书记载相当；
⑥功能主治要用中医术语表述，与古代医案基本一致；
⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
中药材专业市场及中药饮片管理除现有的17中药材专业市场外，各地不得设立中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府应当遵循“谁经营、谁管理”的原则；承担管理责任，明确市场开放主体及其责任。严禁销售假冒伪劣中药材，未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药等药品，严禁销售国家规定的27种有毒药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。严禁从事饮片分装、换标等活动。严禁从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。