实施中药饮片区域专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路。

“几片药?“辨证论治”是中医临床用药的基本原则?中药饮片直接承担中药的临床疗效,关系到中成药的临床疗效和现代创新药物的研发水平?中药饮片产业在中药现代化中起着至关重要的作用?但目前饮片生产企业大多规模较小?品种多?不规范的生产严重阻碍了饮片行业的发展?道地中药材历史悠久,中药材区域分布特征显著?随着GAP基地的逐步实施,围绕区域性大型中药材生产基地,探索饮片专业化生产,有利于饮片的科学工艺管理和质量控制?因此,实现中药饮片的区域专业化生产是中药现代化的关键战略环节?

一个?实施区域专业化生产有助于加快中药饮片产业的现代化和国际化。

2009年《国务院关于支持和促进中医药发展的若干意见》明确支持中医药发展?同年,中药饮片首次被列入基本药物目录?医保目录正式按照处方药定位中药饮片,进一步肯定了中药饮片在临床应用中的地位,中药饮片在临床上的用量也大大增加了?《中国药典》(2010版)收录了822种中药饮片,对中药饮片给出了明确的定义,解决了中药配方和中成药生产资料定义不清的问题,明确了中药饮片的监管思路?2011,州美国食品药品监督管理局?卫生部等部门下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》,要求加强中药饮片生产?流通和使用的日常监管?但就全局而言,中药饮片科研投入不足,与中药材、中成药行业相比只是冰山一角,中药饮片行业发展跟不上中医药发展的需要?

目前,虽然国家已将中药饮片纳入基本药物目录,但落后的生产模式和管理理念,始终使中药饮片质量处于不稳定状态?饮片质量一直是影响中药临床疗效的顽疾,也制约着饮片行业乃至整个中药行业的发展。主要问题是传统的饮片生产模式和现代科技之间有太多不协调的因素?除了少数饮片企业实现了规模化生产,大部分企业还是小规模?饮片品种繁多,有的甚至“只拿货,不生产”,根据客户需求买卖饮片?所以,饮片市场鱼龙混杂?粗制滥造?以假乱真的现象极其严重?不正当竞争严重伤害了企业“保质创新”的积极性,阻碍了饮片行业的健康发展?虽然国家颁布了很多政策和管理措施,但是混乱的生产状况使得很多管理措施无法真正落实?近期的《医药科技发展“十二五”规划》强调,自主创新是我国医药科技发展的战略基础,强调提高中医药产业技术水平,加快中医药现代化和国际化,全面提高我国医疗保健和重大疾病防治水平,是医药科技工作者的迫切需要?实施中药饮片区域专业化生产是否迫在眉睫?

两个?中药饮片实行区域化?专业化生产有助于解决饮片生产中存在的关键问题。

1.对传统饮片生产模式的改进和优化,有利于饮片生产的过程控制。

从传统的饮片生产工艺来看,中药的大部分药用部位都是在产地加工成干药材,再运到外地浸润。切?干燥等工序加工成饮片,如此反复浸润?干燥等“二次加工”过程不仅增加了生产成本,也增加了储存成本。中药材在运输过程中变质损失,再加工过程中成分破坏?损失,加上普遍滥用硫磺熏蒸干燥药用部位,严重影响了饮片质量?从本质上来说,中药的很多药用部位在传统的早期产地干燥成药材之前,可以直接在产地加工,有的还可以边鲜边切?干,还是有的可以干到一定程度再切?干成碎片?既降低了饮片生产成本,又保证了饮片质量,有利于饮片的产业化发展?

2.饮片专业化生产有利于饮片生产机械设备的创新和机械化?自动化生产线的建设

目前饮片生产设备比较落后,生产过程的控制主要靠经验,由于人工判断标准的不同,饮片质量参差不齐?因为中药饮片没有经过专业生产,所以也给了生产设备创新?生产技术的转化和标准化带来很大困难?因此,充分利用近年来的科研成果,进一步开发出标准化?专业生产设备及其配套的科学检测仪器(电子鼻?电子眼?电子舌等。),作为传统经验判别的补充,用于控制饮片生产过程,建立高科技含量。标准化的专业饮片生产线,能最大限度的稳定饮片产品质量,保证其临床疗效?

3.饮片的专业化生产有利于饮片质量控制的科学性和实用性。

目前大部分饮片缺乏排他性?科学?客观质量控制标准。《中国药典》(2010版)共有439个中药饮片新标准,但大部分中药饮片标准仍借用或套用药材标准?中药材在加工成饮片的过程中,化学成分的结构或含量发生了相应的变化。显然,中药材的标准不能反映饮片炮制后质量内涵的变化,所以仍然沿用中药材的质量控制方法是极不科学的?同时,对于同一药材加工的生片和片剂,由于加工条件不同,成分变化方式不同,导致药性发生相应变化?这些变化会影响他们的性品味和性向吗?功能主治影响很大,因此而生。饮片混配对临床疗效影响很大?因此,在现有基础理论和加工原理研究的基础上,有必要研究学生与学生之间的关系。为饮片的制备制定了专属性强的质量评价方法和标准,从而对饮片进行辨证施治。合理应用意义重大?

三个?建设区域性中药饮片专业化生产基地的设想

1.中药饮片区域专业化生产的可行性研究

在实施中药饮片区域专业化生产基地建设之前,首先要考察中药饮片区域化生产模式的可行性?国家中医药管理局能否牵头开展中药材及饮片主产区生产规模的调查统计,并进行全方位的协调分析,论证中药材及饮片区域专业化生产的可行性和具体实施方案?

(1)各地道地药材大规模种植与当地中药饮片加工生产规模及市场占有率相关性调查?

这项工作的目的是找出不同地区实际生产和销售的道地药材和中药饮片品种。质量标准化?检测现代化?包装标准化?生产规模有什么关联?为建立当地具有相应规模的饮片生产企业提供可行性依据?

(二)不同地区原料药及其饮片生产、销售的分布、发展和变化情况调查?

不同地区的大宗药材及其饮片的生产?调查销售的分布情况,找出规律性和差异性,为中药饮片的区域专业化生产提供可行性依据?

(3)各地区生产的饮片代表品种市场占有率调查?

市场份额差异明显的品种,尤其是具有绝对优势的品种,实行中药饮片区域专业化生产是否可行?

(4)不同地区生产的同一饮片质量考察?

“实施中药饮片区域专业化生产”的目的是保证中药饮片质量,高效利用资源?因此,对不同地区生产的饮片品种应实行“优胜劣汰”的竞争机制,以生产出优质品种。具有传统加工特色的品种?环保低碳品种可以“实行中药饮片区域专业化生产”吗?

(5)全国不同地区物流成本调查?

物流成本关系到“实行中药饮片区域专业化生产”的可操作性,需要进行客观科学的调查?

2.建立中药饮片生产模式。

以道地和主产区明显的区域分布为示范,以根及根茎类药材为中心,以饮片的切制加工方法为重点,将传统的经验判别与现代科学方法相结合,从产地连续加工药材——饮片是否可行?科学化、机械化生产等。,探索建立中药饮片生产模式能否为中药饮片区域性专业化生产基地的建设和推广创造有利条件?

3.建立具有个体特色的饮片质量评价体系。

在进一步完善中药饮片炮制原理的基础上,以加热炮制方法为重点,建立不同于药材?能反映中药饮片个体特征,符合中药饮片质量标准的研究方法。检测技术(包括性状?鉴定?检查?摘录?特征多组分含量测定特征图谱?有害物质检查等。),确定健康?中药饮片专属质量评价的内容和技术方法,从而体现中药饮片质量标准的个性特征?尽可能以反映炮制前后饮片特征的有效成分(份)或成分组(份)为指标,建立多成分定量、特征光谱定性的质量评价方法?制备饮片中试生产的样品,配制具有个性特征的原料。饮片的具体质量评价标准是什么?

4.标准化?专业单件生产线建设

从西南方?华北(包括西北)?华南?华东(含东北)等大宗中药资源相对集中的地区,在选择具有一定生产规模的饮片生产企业的基础上?以道地药材基地为中心?以打造地道优质饮片为目标?以油炸机械为核心建立标准化?饮片专业化生产线?

5.汽车?移动式中药饮片加工设备的研制

以区域专业化生产基地为中心,开发车载饮片移动加工设备?

6.建立大规模的饮片储存仓库。

建立温度控制?带湿度控制的大型储存系统,保证饮片在储存过程中质量稳定?

7.饮片生产过程数据控制系统建设(基础支撑系统)

加强控制仪器(电子眼?电子鼻等。)和件产品质量检测仪器(色度计?电子舌等。),并为区域性专业化饮片生产基地建设提供完善的现代化控制和检测系统?

8.完善优质饮片营销网络体系。

国家尽快制定和实施优质优价政策是中药饮片行业正常高速发展的关键?有了国家政策的保护和支持,中药材生产企业才有可能争创名牌产品?完善的营销网络能充分发挥国家政策对产业发展的支持作用?因此,有必要建立一个全国性的、完善的切片产品营销体系?