参附注射液简介
2 .中药部颁布的参附注射液标准2.1拼音名称参附注射液
2.2标准编号WS3B342798
2.3红参附片的处方
2.4性状本品为淡黄色或淡黄褐色澄清液体。
2.5鉴别(1)取本品1ml，置蒸发皿中，水浴蒸发，残渣加0.5ml乙酸酐使其溶解，移入试管中，沿试管壁加0.5ml硫酸，两液界面呈棕红色。
(2)取本品30ml，置于分液漏斗中，加入30ml氯仿，摇匀，静置，取上层液体蒸发，加2ml水溶解残渣，加入10ml水饱和正丁醇，超声处理30分钟，吸取上清液，加入3倍量的氨试液，摇匀，静置分层，取上层液体蒸发，残渣加1ml甲醇。另取红参对照药材65438±0g，加乙醇30ml，置水浴中回流30分钟，滤过，滤液蒸发，加30ml水溶解残渣，滤过，同法制成对照药材溶液。然后以人参皂苷Rb1、Re和Rg1为对照品，加入甲醇制成每1ml含2mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验(附录ⅵ b)，取供试品溶液10μl，对照药材溶液20μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10。供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6检查乌头碱生物碱标准曲线的制备* * *准确称取乌头碱对照品5mg，置50 ml容量瓶中，加入0.01mol/L盐酸溶液溶解，稀释至刻度，摇匀，准确量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、65440。分别加入0.01mol/L盐酸溶液2.00，1.75，1.50，1.25，1.00，0.50，0.00ml，准确加入乙酸-乙酸钠缓冲液(取0.2 mol/L)。用0.2mol/L乙酸钠溶液调节pH值至3.1)10ml，取溴甲酚绿溶液50mg，加入0.05mol/L氢氧化钠溶液1.6ml研磨溶解，加水至100ml，用氯仿萃取3次(每次30ml)。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制校准曲线。供试品溶液的制备准确量取10ml本品，置于分液漏斗中，加入氨水试液调节pH值至10 ~ 11，用氯仿萃取4次，每次10ml，合并氯仿溶液，蒸干。向残渣中加入0.01mol/L的盐酸溶液，将溶液分成几次，转移至10ml容量瓶中，并稀释至刻度。另外，精确量取10ml的0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液，操作方法同空白对照溶液。测定方法准确量取2ml上述供试品溶液和空白对照溶液，分别置于分液漏斗中。照标准曲线制备项下的方法，从“加10ml乙酸-乙酸钠缓冲液至各精度”，依法测定吸光度，从标准曲线上读取供试品溶液中乌头碱的重量(μg ),计算。本品每1ml含乌头碱(C24H47NO11)，不得高于0.1mg。pH值应为4.5 ~ 7.0(附录VII g)。异常毒性按异常毒性检查法(第二部分附录ⅸ c)静脉注射给药，应符合规定。按热原检查法(附录ⅹⅲa)检查热原，按家兔体重1kg，剂量为2ml，应符合规定。溶血试验中2%红细胞悬液的制备:取兔心血，置于装有玻璃珠的容器中，摇匀数分钟，除去纤维蛋白原使之成为去纤维蛋白血，加入生理盐水，摇匀，离心，倒出上清液，用生物盐水洗涤沉淀的红细胞3-4次，直至离心后上清液不变红，然后根据所得红细胞体积用生物盐稀释成2%悬液，当天使用。检验方法:取5支试管，数量为1 ~ 3，分别加入0.3、0.3和2.2、2.2和2.2毫升生理盐水；向4号管中加入2.5毫升生理盐水(作为阴性对照管)，向5号管中加入2.5毫升蒸馏水，置于电热恒温箱中，并保持在36.5±0.5℃。其他应符合注射剂项下的相关规定(附录I U)。
2.7含量测定用对照品溶液的制备准确称取人参皂苷Rb1对照品，用甲醇制成每1 ml含人参皂苷Rb1 3mg的溶液。标准曲线的制备准确吸取20、30、40、550nm和60μl参考溶液，置于带塞试管中，水浴蒸发溶剂，冷却，加入0.2ml 5%香草醛冰醋酸溶液和0.8ml高氯酸至各精度，摇匀，60℃水浴加热65438±05分钟，取出，冰水浴冷却，加冰。经测定，精密吸取本品10ml，置于分液漏斗中，用氯仿摇匀萃取4次，每次10ml，弃去氯仿层，水层用水饱和的正丁醇萃取4次，每次10ml，合并正丁醇溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水溶液。另外，精确量取10ml的0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液，用与空白对照溶液相同的方法处理。准确吸取上述试液50μl，置于带塞试管中，根据标准冷曲线制备下“水浴挥发溶剂”法测定吸光度，计算。本品每1ml含人参皂苷，以人参皂苷Rb1(C54H92O23)计，不得少于0.5mg。
2.8功能主治:回阳救逆，益气强身。主要用于晕厥(感染性、出血性、失血性休克等。)突然失阳所致。还可用于阳虚(气虚)引起的惊悸、心悸、气喘、胃痛、腹泻、关节痛等。
2.9用法用量:肌肉注射2 ~ 4 ml一次，1 ~ 2次一日。每次静脉滴注20 ~ 100毫升(用250 ~ 500毫升5 ~ 10%葡萄糖注射液稀释)。每次静脉注射5 ~ 20ml(用20ml 5 ~ 10%葡萄糖注射液稀释)。还是遵医嘱。
每个2.10
(1)2毫升
(2)10毫升
2.11储存是密封和遮光的。
四川省药品检验所起草
3参附注射液说明书3.1药品名称参附注射液
3.2药品参附注射液的汉语拼音
3.3剂型各2ml，10ml。
3.4参附注射液为淡黄色或黄褐色的澄清液体。
3.5参附注射液的主要成分为红参和附片。
3.6参附注射液的药理作用“伤寒带阴，内外兼阴，阳气衰竭，须急用人参强脉益其本源，佐以附子，温经散寒，否则，如何救之？”"参与附子配伍的人能治阳痿."“参附汤具有回阳益气、挽救不良反应的作用。方中附子十分辛，且热性温强，辛则通阳，使杨灿达四端，成为主药。人参可以大大补充元气，是辅助药物。此方虽药材少，但见效快，可作为仁义慷慨、骤失阳气、危难之急救。”现代药理实验表明，可静脉注射的参附注射液对晕厥(休克)有效率约85%；既能治疗缓慢性心律失常，又能治疗双相调节的快速性心律失常；对充血性心力衰竭有效率达72%以上；参附注射液可与丹参注射液合用，在慢性疾病晚期休克和极度衰竭的抢救中取得了良好的效果，有效率达86.5%。与间羟胺、多巴胺等降压药合用时，可加强升压作用，减少对升压药物的依赖。它的升压作用稳定而温和，在血压升到正常水平时不会升高，所以不用担心血压升得太快。这样可以改善微循环，增强心功能，改善全身功能状态，所以可以作为长期患病导致全身功能衰竭患者的支持疗法。参附注射液在抢救晕厥(休克)、充血性心力衰竭、心律失常、病态窦房结综合征等危重疾病中具有良好的疗效。参附注射液在慢性再生障碍性贫血的治疗中也取得了良好的效果，并能改善或缓解心力衰竭和心功能不全患者的症状。
3.7参附注射液适应症:晕厥(休克)、充血性心力衰竭、心律失常、肾阳虚型慢性再生障碍性贫血、心气或心阳虚型心肌炎、冠心病、病窦综合征。
3.8注意事项除雅安制药厂外，国内其他药厂生产的参附注射液严禁静脉给药，否则可能引起严重不良反应。
3.9参附注射液用法用量为1.2 ~ 4ml/次，1或2次/d；静脉注射:5 ~ 60ml/次(用20ml 5% ~ 10%葡萄糖注射液稀释)。静脉滴注:20 ~ 100ml/次(用5% ~ 10%葡萄糖注射液250 ~ 500 ml稀释)。