新冠肺炎的免疫球蛋白尚未上市。抢购的是什么？
静脉注射人免疫球蛋白，简称“静脉免疫球蛋白”或“静脉免疫球蛋白”，用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病等。
65438+10月4日，一位儿科医生在社交媒体上发帖，称“现在川崎患者找不到免疫球蛋白。”川崎病是一种以系统性血管炎为主要损害的急性发热出疹性儿童疾病，发病后需要免疫球蛋白治疗。
日中友好医院一名呼吸科医生在接受《新闻周刊》记者采访时直言，“目前没有循证医学证据表明免疫球蛋白可以治疗日本感染者。所以我们不推荐。”
65438+10月5日，国家卫健委、国家中医药管理局发布的《新冠肺炎感染诊疗方案》第十版中提到，静脉注射冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白可用于高危因素严重、病毒载量高、病情早期进展快的患者。但这种免疫球蛋白并不是目前人们已经买到的常见静脉注射免疫球蛋白。
免疫球蛋白图谱/视觉中国
被抢的丙种球蛋白不是针对新冠肺炎的。
上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科徐培红等人在2020年发表的论文《我国血液制品生产、使用及发展趋势分析》中指出，国内血液制品市场人免疫球蛋白占14.53%，其他血液制品药物还包括人血白蛋白和重组人血小板生成素。
静脉注射人免疫球蛋白是抗原刺激免疫系统产生的免疫物质。免疫球蛋白可分为IgA、IgG、IgM等亚类，IgG是主要入药的免疫球蛋白。
丙种球蛋白主要用于增强免疫力，治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病。在治疗低丙种球蛋白血症、抗体缺乏或其他免疫缺陷状态时，金平可以通过提供被动免疫，即提供足够浓度的抗体来抵抗各种病原体，从而发挥抗炎作用。
“丙种球蛋白很少用于新冠肺炎患者的临床治疗。只是在治疗一种叫做多系统炎症综合征的儿科疾病时，这种药物才得到临床数据的支持，并被纳入相应的指南。”北美中华医学会主席、美国心脏协会专家委员高磊在接受《中国《新闻周刊》》采访时表示。
在2022年3月发布的第九版和最新更新的第十版诊疗方案中，新冠肺炎的“抗病毒疗法”包括五种疗法:抗病毒药物、单克隆抗体、静脉注射冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白和恢复期患者血浆。
在静脉注射冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白方面，两个版本的方案都写着可用于高危因素、病毒载量高、疾病早期进展快的患者。根据第十版诊疗方案，剂量为轻100mg/kg，中200mg/kg，重400mg/kg，可根据患者病情改善情况第二天再次输注，总次数不超过5次。
“目前大家抢购的静脉注射免疫球蛋白并不是新冠肺炎患者的特效药；冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白是新冠肺炎的特效治疗药物。”华中科技大学同济医院药剂科主管药师孟莉指出。除了静脉注射冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白，还有很多免疫球蛋白是特异性的，如乙肝人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等。也就是说，冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白只是“静态丙烯”之一。
2021年9月初，国药集团中国生物发布公告称，集团血液制品公司天坛生物研发的冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白静脉注射液已获国家医疗用品管理局批准开展临床试验。天坛生物方面介绍，静脉注射冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白是一类新的治疗性生物制品，是世界上首个新冠肺炎灭活疫苗经血浆免疫制备的新冠肺炎特异性治疗药物。换句话说，冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白是通过对新冠肺炎的康复人员血浆进行纯化而得到的含有康复人员抗体的球蛋白。
据介绍，天坛生物是中国生物旗下唯一的血液制品专业化公司。当时公司公告称，静脉注射用冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白为天坛生物原创产品，国内外无同类产品上市。目前该产品已投入研发2977.29万元。
2022年2月，天坛生物发布信息称，其静脉注射用冠状病毒肺炎-19人免疫球蛋白已按药物临床试验要求完成临床伦理审查、临床药物放行和临床前入组等准备工作，并于近日在阿联酋开展ⅱ期临床试验。但据记者查询，截至目前，尚无该药完成临床试验或上市的消息。
中国《新闻周刊》咨询了京广几家医院的重症监护室和感染科主任，他们都表示这种给新冠肺炎用的免疫球蛋白没有上市，自己也没用过。
丙种球蛋白治疗新冠肺炎重症病例:缺乏证据。
北美华人医师联盟主席、美国心脏协会专家委员高磊告诉中国《新闻周刊》，最近北美华人医师联盟组织了很多在线会议，有美国医生和中国医生参加。会议的主题是美国抗疫治疗的经验和最新进展。“一个非常重要的经验是，治疗中使用的方案必须有临床数据支持。例如，关于备受争议的激素疗法，它在新冠肺炎的治疗中积累了越来越多的有效证据。”他说。
然而，静脉注射人免疫球蛋白治疗新冠肺炎氏症是一种药物，没有证据支持。新冠肺炎患者从重症到危重症的转变可能与过度的免疫反应有关。因此，包括皮质类固醇在内的抗炎药物被重新用于治疗严重新冠肺炎感染的患者。然而，在新冠肺炎的治疗中，丙种球蛋白这两种抗炎药物的临床疗效和安全性存在争议。
最近不同医院对《诊疗参考指南》中免疫球蛋白的态度不一。比如华西医院诊疗指南中推荐使用丙种球蛋白。清华长庚呼吸内科建议，对于重症或重度新冠肺炎病毒性肺炎患者，应联合或单独使用丙种球蛋白和糖皮质激素。此外，新冠肺炎特异性免疫球蛋白或单克隆免疫球蛋白也可用于治疗。
目前，世界卫生组织、美国疾病控制和预防中心等机构尚未将丙种球蛋白纳入新冠肺炎的治疗计划。中日友好医院呼吸中心呼吸与危重症医学科主任医师詹清源等人近日发表的《奥米克隆致新冠肺炎重症感染临床治疗专家意见》中明确指出，不建议在恢复期进行丙种球蛋白和血浆治疗。
2022年7月，来自中国台湾省的赖郑智博士等人在《抗病毒治疗专家综述》上发表了一项研究。这项对472例患者和6项静脉注射免疫球蛋白随机对照试验的荟萃分析表明，从死亡率、机械通气、入住ICU的需要和住院时间等方面来看，使用丙种球蛋白不能改善新冠肺炎肺炎住院患者的临床结局。
同样，2022年2月，发表在《柳叶刀-呼吸》杂志上的一篇论文报道了法国的一项多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。结果表明，静脉注射免疫球蛋白并不能改善在评估的第28天因ARDS而需要有创机械通气的中重度新冠肺炎患者的临床结果。此外，研究结果还显示，使用丙种球蛋白的研究组发生严重不良事件的概率增加，主要包括深静脉血栓形成和肺栓塞。
2022年6月27日，北京协和医院内科ICU主任杜斌、东南大学医学院附属仲达医院重症医学科主任邱海波等多位严肃专家在《免疫学前沿》发表论文。分析了2020年武汉疫情期间19医院754例ICU住院患者的情况，其中392例患者接受了静脉注射免疫球蛋白治疗。结果使用丙种球蛋白与降低死亡率之间没有明显的相关性，也没有发现生存获益。
北京大学第一医院感染科主任王桂强在今年6月5438+10月初接受央视采访时表示，静脉注射丙种球蛋白可以减轻炎症反应，但只建议用于重症患者的治疗。他说，“基本上只有进ICU的病人才需要，只有在炎症因子风暴的时候才有效。它不适合在家里使用，也不能预防新冠肺炎感染。不建议保留在家里。”
华中科技大学同济医院药剂科主管药师孟莉强调，丙种球蛋白属于血液制品，使用不当会带来很多副作用；而且该药也不能像退烧药一样扩大产能。在供不应求的特殊时期，要严格控制使用，留给真正需要的患者。
华兰生物是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国内企业。该公司在其官网指出，静脉注射免疫球蛋白的原料来自人血。虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛选，并在生产过程中增加了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
如果未经授权使用该药物，一位传染科医生告诉中国《新闻周刊》，它可能会对神经系统、血液系统和肾脏带来副作用。此外，人免疫球蛋白作为血液制品，在输注过程中也容易出现过敏反应，严重时可能危及生命。
美国国立卫生研究院在2022年6月5438+2月1更新的《新冠肺炎诊疗指南》中写道，除临床试验外，成人和儿童不得使用丙种球蛋白治疗急性冠状病毒肺炎-19；建议采用丙种球蛋白联合低至中等剂量的糖皮质激素治疗多系统炎症综合征患儿，但不推荐常规丙种球蛋白单药治疗MIS-C。
在美国，官员们根据临床试验的结果，每六个月定期更新指南，高磊指出，因为药物的证据是不断变化的。比如德尔塔疫情期间，美国也曾用单克隆抗体治疗新冠肺炎，但奥米克隆突变体出现后，恢复期的血浆疗法和单克隆抗体均无效。
他建议也可以在国内进行相关临床试验，确定丙种球蛋白的疗效。“其实现在国内的新冠肺炎患者已经够多了，临床试验30-50天就能观察到结果。”
一位三甲医院的传染科医生也向中国《新闻周刊》指出，国家卫计委的诊疗方案应该明确指出其在奥米克隆的有效性，并对一些没有证据或证据不足的治疗方案给出循证证据，比如恢复期的血浆和单克隆抗体。
对于新冠肺炎特异性免疫球蛋白，高磊表示，原则上或理论上，很多药物都可以尝试，但最终都需要临床数据来支持。如果无效，他们会在不浪费医疗资源的情况下停止使用。同时，临床试验中的药物不应进入指南。
记者:彭
实习医师:李