国内外制药厂的发展现状
1990年和91年，恰好是《药品管理法》实施后第一次换发《药品生产企业许可证》。1993年2月，卫生部参照世界卫生组织(世卫组织)的最新GMP，修订了《药品生产质量管理规范》(1988版)，发布了《药品生产质量管理规范》(65438)。
这一年，邓小平同志南方谈话的发表，党的十四大的成功召开，明确了我国将建立社会主义市场经济体制，给医药经济的发展带来了生机和活力。随着医药行业的逐步开放，一大批知名跨国制药公司在中国投资办厂，对GMP的传播、推广和应用起到了积极的作用。在改革开放先行的浙江，新建药厂的积极性很高，企业的扩建和改造力度也在加大。聪明精明的浙江人有很强的市场意识和质量意识，对GMP的理解也很积极。全行业推广GMP的氛围正在逐步形成。卫生部开始积极宣传和推广GMP认证。行业主管部门也积极组织行业宣传GMP，开展达标活动。
1995年4月，由卫生部牵头的中国药品认证委员会成立，卫生部也成立了药品认证管理中心。从1995年6月开始接受药品生产企业的GMP认证申请并开展认证工作，拉开了我国GMP的正式序幕。因为监管部门接受过GMP系统培训，很少有人能独立进行GMP检查。
1997 1，中央、国务院关于卫生改革发展的决定下发，要求“严格按照药品生产经营质量管理规范，加快药品生产经营企业技术改造，加强科学管理”，卫生部随即下发《关于加强药品GMP管理的通知》，强调“实施GMP制度就是药品监管”的同时， 选择血液制品和生产新药作为GMP实施的突破口，规定199865438+2月31日前未通过GMP认证的血液制品生产企业不得生产血液制品，撤销药品批准文号； 7月1998-7月1，卫生部不再受理未通过GMP认证企业的新药生产申请；新药通过审批的，只发新药证书。新设立的药品生产企业未通过GMP认证的，不予颁发《药品生产企业许可证》。我国药品GMP制度的实施进程由此进入快车道。
1999年6月，也就是药品监管体制改革和国家医药产品监督管理局成立一年后，修订发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，分别规定了粉针剂、注射剂、基因工程产品和仿制药的GMP强制实施时限。到2004年6月30日，我国所有上市药物制剂(包括原料药)均已按GMP要求生产。2006年6月5438+10月1药品管理的所有体外生物诊断试剂、2007年6月5438+10月1的所有医用气体、2008年6月5438+10月1的所有中药饮片也已按GMP要求生产。
在不到20年的时间里，基础非常薄弱的医药行业全部实现了药品按GMP要求生产，这是中国现代医药行业的一次革命，也是药品监管史上值得浓墨重彩的一章。药品GMP的实施，极大地提高了药品生产的质量管理，缩短了我国医药工业与国外的差距，促进了医药工业的发展，提高了药品质量安全的保障水平，极大地提高了我们迅速壮大的监管队伍的能力和水平。浙江还创造了几个GMP第一:当时杭州中嘉制药厂是第一家获得GMP认证的内资企业；原料药国际药品认证最多的省份；国内首个药物制剂通过FDA认证。GMP的实施促进了药品质量的提高。从近年来我省药品抽检结果看，合格率从2002年的87.9%逐步上升到2007年的97.8%。虽然在2000年省级美国食品药品监督管理局成立后，我转到了检验岗位，之后因为工作需要在药品注册处工作，但是GMP初期建立的这种经验和收获都运用到了检验和药品注册工作中，为这两项工作的创新、改进和完善注入了活力，取得了很大的成效。
当然，与世界发达国家近百年的现代制药工业、现代管理和GMP推广的历史相比，我国的药品GMP还很短，很多方面还需要进一步的研究和探索。首先，我们的GMP处于政府主导阶段，GMP认证仍由政府进行。很多企业还在被动接受，GMP还没有真正成为企业的自觉行动。只要企业没有完全成为GMP的自觉接受者，药品质量安全风险就依然存在。“姚祺儿”、“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”、“甲氨蝶呤”等药源性损伤的发生，还是在于GMP。这也从另一个侧面证明了GMP对保证药品质量安全的重要性。其次，要加强和提高GMP的研究和监管能力。我国监管部门对GMP制度和技术研究不够。监管GMP实施的官员多了，专家少了。很多同志缺乏药品生产背景，但在工作岗位上学习，专业性、系统性、科学性有待进一步提高。再次，由于内部分工协作机制不完善，GMP与药品注册和品种监管的衔接不够顺畅，GMP的作用没有得到充分发挥。
好在党中央、国务院对药品安全高度重视。十一届全国人大一次会议批准了国务院机构改革方案，一个权威高效的药品监管新体制即将诞生。可喜的是，药品监管系统树立了科学监管的理念和以人为本的思想，具有创新、求实、务实的态度；可喜的是，我国的药品生产企业已经从蹒跚学步走向了自力更生、自强不息。为了给人类健康做贡献，GMP将更加重要，更加科学有效地实施，成为保证药品质量安全的法宝。