制药设备的分类

(2)准备机械；

(3)药物粉碎机械；

(四)机器设备；

(5)制药用水设备；

(6)药品包装机械；

(七)药品检验设备；

(8)其他制药机械设备(制药辅助设备)

1、制药设备按生产形式可分为哪两种？制药设备分为两种形式:

1，单机产量

物料由操作工接运，生产规模灵活，但生产效率低。※.(压片机，

高效涂布机)

2.联动生产线

生产规模大，效率高，但对操作和原料要求高。如果出现一个故障，整个联动线的生产都会受到影响。(水针清洗、烘干、灌装、封口联动系统)

2.在制药设备三级维护或四级维护中，各级维护周期和负责人。设备三级维护细则1日常清洁保养

周期:每日或每班负责人:操作员2。初级维护

周期:每月、每季度或每半年。

负责人:操作员(由设备和维修人员指导)3。二级保养周期:每年。

负责人:维修人员(有操作人员参加)

☆有些企业把设备维护分为四个等级:日常维护、小修(1-3个月)、中修(3-6个月)、大修(1-3年)。

1，机械的定义和组成

机器的定义:用于转换能量或传递能量、材料和信息以执行机械运动的装置。机器组成:1动力部分2执行部分3传动部分4控制部分2。制药设备中常用的金属有哪些？哪些种类的金属可以分为黑色金属(钢)和有色金属(铝、铜、钛及其合金)？非金属可分为高分子材料、工程陶瓷和复合材料？3.材料的使用性能主要是指那些机械性能、物理性能和化学性能？5.机械常用哪几种润滑方式？

手动润滑、滴油润滑、油浴润滑和飞溅润滑、油环润滑、压力循环润滑、6。钢和铸铁成分的区别

工业铸铁的含碳量一般为2% ~ 4%。钢含碳量为0.04%-2.3%。

1.主要的碾压力量有哪些？

冲击挤压研磨劈裂剪

2.万能粉碎机、锤式粉碎机、球磨机是靠什么力量粉碎物料的？

万能粉碎机:冲击粉碎剪锤粉碎机:冲击剪切球磨机:冲击粉碎3。万能粉碎机的安全操作要点有哪些？

首先润滑轴承。启动前，检查机器是否处于良好状态。拉动皮带平稳启动空转，确认正常后再给料。均匀地喂它。不要将手或机器放入机器中。操作员不能离开岗位。如果发现异常噪音，立即关闭机器进行检查。

4.挡板在柴田粉碎机中的作用。

控制药物的厚度和粉碎速度

5、胶体磨的适用范围，如何控制研磨细度。

固体研磨悬浮乳液的制备原理:利用高速旋转的定子和转子之间的可调间隙，通过强烈的剪切、摩擦和高频振动来控制物料的研磨细度；调整定子和转子之间的距离。

6、球磨机和气流磨的使用特点

球磨机:密闭操作，防止粉尘飞扬、浸膏吸潮和药物挥发。气流粉碎机原理:压缩空气通过喷嘴形成高速气流，产生巨大动能带动物料相互碰撞粉碎。特点:压缩空气通过喷嘴喷出膨胀时的冷却作用，使粉碎在低温下进行。

1.根据制造方法对筛网的分类和使用。

编织网(密目)打孔网(更耐用)2。常用药物筛规格

* * *有九种。筛号越大，筛孔内径越小。3.目数的定义

每英寸长度的网眼数

4.搅拌设备按容器是否旋转，按被搅拌物料的性质分类。

根据容器的运动形式，可分为旋转式和固定式。按物料性质可分为:干湿机和湿式搅拌机的搅拌设备为间歇式运行。5.旋转式混合设备的类型。

旋转混合器(一维运动混合器):上下转动的二维运动混合器:旋转且滚筒随摆动架摆动的三维运动机:容器径向和轴向运动。6.常用的固定搅拌机设备有哪些？

槽式混合器双螺旋锥形混合器无重力混合器流动混合器转盘混合器7。槽式搅拌机的工作原理

卧式罐内∽形螺旋带低速旋转，使物料由两端推向中心，又由中心推向两端，物料在罐内不断上下滚动，混合均匀。

1，流体输送设备的分类

离心往复旋转流体作用式

2、离心泵的组成、叶轮分类，各种叶轮都适合输送那种液体。

叶轮泵壳轴封(填料)叶轮有开式(效率低)、半开式(适用于输送易沉淀或颗粒状液体)和闭式(效率高，不易清洗)。

3.开泵需要注意什么？

1.检查泵的转动部分是否灵活。2.填充和排空泵。3.关闭真空表、压力表、压力阀和出口阀。4.启动离心泵。5.运转平稳时打开压力表和真空表，观察无异常后慢慢打开出口阀。6.调整工作参数(压力参数)，并关闭水阀、真空表、压力表，停止泵和离心泵中的气蚀原因。

低压区的液体产生饱和蒸汽压。高压区的气泡破裂，周围的液体迅速冲入气泡所在的空间，对叶轮有害。泵壳产生巨大的瞬时局部冲击力。5.旋转泵的类型。

齿轮泵和螺杆泵

6.齿轮泵和螺杆泵适用于输送这些液体。

齿轮泵原理:入口处的两个齿轮脱开形成低压吸料，出口处的两个齿轮啮合形成高压挤压液体。适用于高粘度的液体或糊状物料，但不适用于固体颗粒的悬浮。

螺杆泵的原理:内螺纹，螺杆与螺杆的啮合会轴向推动液体。最后，排出适于输送的粘性液体。

7、蠕动泵的特点

原理:旋转滚轮使胶管蠕动输送液体，不与液体接触，避免液体污染泵体。适用于对纯度要求高的敏感、粘稠、强腐蚀性物料和某些颗粒。

1，通风机的分类

轴流和离心轴流适用于车间通风。离心送风装置适用于空调系统。2.罗茨鼓风机的机构由壳体、腰形转子或三角形转子组成。工作原理:转子反向旋转，在机壳内形成低压区和高压区。

3.压缩机类型离心往复式4。真空泵的分类

往复式(适用于干式，不适于泵送含有较多可凝蒸汽的气体)旋转水环式(适用于泵送腐蚀性、易燃易爆气体。不易发生危险)喷射型(吸入腐蚀性气体或有毒气体)5。列出常用阀门的类型。

按驱动力(自动阀、驱动阀)按结构(门型、门型、旋塞型、球形、蝶形)按用途(开关阀、止回阀、调节阀、分配阀、安全阀、排污阀、排污阀)6 .隔膜阀的特性。

易于清洗，适用于注射用水输送隔膜上方的阀杆等部位，无腐蚀，无需填料密封，无介质泄漏。隔膜是易损件，依靠定期更换介质，只适用于压力低、温度相对较低的场合。

1，常用的助滤剂有哪些？

硅藻土活性炭珍珠岩石棉

2.立式玻璃过滤器的分类、特点和适用范围

漏斗滤球滤棒特点:由硬质玻璃烧结而成，化学性质稳定，对药液吸附小，不与药液发生化学反应，不影响PH值，易清洗，热压灭菌。用于膜3之前的精细过滤或预热。那些过滤装置只能进行粗过滤，那些过滤装置可以进行精过滤。

粗过滤:板框压滤机的砂滤棒可用于精过滤:立式熔融玻璃过滤器4。微孔膜组件的分类

有板框式、管式、辊式和中空纤维式。

1.列出多功能提取罐的部件。

罐叉进料口(上下移动翻药材)加夹套，筛板(分渣)排水。2.实现了多级逆流提取的优点。

节约溶剂和能源，提高有效成分的提取率。超临界萃取的常用溶剂。

CO2(无毒、无味、无腐蚀性、易于回收)4。超临界萃取过程的主要设备。

溶剂储罐萃取釜分离釜压缩机减压阀溶剂循环泵制冷机组

1.多效蒸发与单效蒸发相比有什么优势？

单效蒸发蒸发量大，传热面积大，但多效蒸发:增加效数可以节能，但效数越多，设备投资成本越大。

2、多效蒸发过程

平行流、逆流和平流

3、循环蒸发器和单程序蒸发器在使用上的区别。

单向蒸发器:适用于热敏性物料循环蒸发器:料液循环快，蒸发率高。4.消泡装置和“大气腿”在蒸发器中的作用。

消泡装置:分离液滴和水雾，减少大气损失；防止水在大气压力的作用下进入冷凝器。

1，干球温度和湿球温度的测量及其与相对湿度的关系

干球温度和湿球温度之差越大，相对湿度越低。2.干燥过程可分为哪些阶段？每个阶段的特征

预热、恒速干燥和慢速干燥3。干燥设备的节能措施

湿物料的预处理(干燥前尽量去除物料中的水分)采用低排气出口温度、高湿度的运行条件，使废气循环(但会降低驱动力)。在排出废气之前，将其引入预热器加热冷空气，并注意设备和管道的保暖。

4.隧道式烘干机的热源有哪些？

电热蒸汽远红外微波

5.沸腾烘干操作注意事项:先开风扇，后关暖气。当出口空气温度接近常温时，关闭风扇，关闭风扇约1min后，再按下摇袋装置，防止袋子撕开待封口的凹口。6.喷雾干燥器的雾化器类型可以拔出。

气流式压力式离心式

7.喷雾干燥中雾滴相对于空气有几种流动方向。

顺流:干燥后物料温度不高，产品往往是非球形颗粒，质地疏松。混流:停留时间长，适用于耐高温物料逆流:热效率高，适用于非热敏性物料。

1，蒸馏的作用，蒸馏的分类

蒸馏:过程蒸馏(多台蒸馏器串联)根据各组分挥发度的不同:适合高分离的情况可分为:板式塔、填料塔2、制药工业过程水的种类。

饮用水(自来水)注射用纯净水注射用无菌水3。纯净水的制备方法及其优缺点。

离子交换法(优点:脱盐率高；缺点:树脂再生过程中消耗大量浓盐酸和氢氧化钠，导致制水成本较高，污染环境)蒸馏电渗析法(耗电量大，脱盐率低，仅用于纯水制备的一级脱盐过程)反渗透法(细菌、热原、病毒、有机物去除率达到100%，但脱盐率只有90%)

可分为:框管式、盘绕式中空纤维型。

5.电离离子法是两种制水方法的结合。有几道工序？

电渗析+离子交换当原水进入DC电场时，发生离子迁移和离子交换。

1，物理灭菌和化学灭菌分别是什么？

物理灭菌(干热、湿热、辐射和过滤)和化学灭菌(气体灭菌和化学灭菌)2。FO值的含义。

在一定温度下，Z在10℃产生的杀菌效果与Z在121℃产生的杀菌效果相同。

3.蒸汽灭菌设备验证的具体项目和判定标准

仪器校准热分配器测试热渗透测试生物指示剂验证测试4。灭菌设备需要重新验证。

变更处方、灭菌工艺和灭菌设备时；一般一年做一次。5.高压蒸汽灭菌器操作注意事项。

打开蒸汽阀，打开排气阀，预热10-15分钟(排气孔内无雾滴时可关闭排气阀)，调节排气阀维持灭菌温度。达到灭菌时间后，关闭进气阀，逐渐打开排气阀，表压降至零后微开柜门，10min后打开柜门出料。灭菌时间从所有药液达到灭菌温度时开始计算。灭菌后切忌立即打开柜门，防止因压差温差过大导致瓶子爆炸伤人。

6.水浴灭菌器的优点

通过循环水(去离子水)的间接冷却减少了瓶子爆炸。爆袋现象避免了灭菌后冷却过程中冷却水不干净造成的二次污染。

7.根据灭菌过程，隧道式干燥灭菌器的内部被分成几个部分。

预热部分、高温灭菌部分(300℃-350℃)和冷却部分8。比较两种隧道干热灭菌方法的特点。

热风循环隧道干热灭菌器:加热均匀，杀菌效果好；但是高效过滤器必须耐高温，价格高。辐射干热灭菌器:高温灭菌区没有热风循环，隧道两侧物料受热不均匀，灭菌效果略差；但不需要设置耐高温的高效过滤器，成本低。

1，根据设备的性质，制粒的方法有哪些？

制粒方法:湿法制粒、干法制粒、沸腾干燥制粒。2.常用的湿法制粒设备有哪些？

摇摆颗粒旋转造粒机快速混合器

3.摆动造粒机的工作原理及影响颗粒质量的因素。

利用齿轮齿条机构，滚轮往复旋转，将软性材料从屏幕上挤出，模仿手工在屏幕上摩擦。影响湿颗粒或全颗粒质量的因素:带筛孔的料斗中软料的存量和安装筛网的紧密度，粘合剂浓度高，用量大，筛分次数多；颗粒均匀且坚固。4.快速混合制粒机的工作原理和操作流程。

搅拌桨使造粒筒内的物料上下左右转动，快速混合均匀。在高速旋转造粒刀的切割下，混合物被切割成湿颗粒。操作:开机前检查消毒、投料混合(搅拌桨)、制软材(喷粘合剂)、制粒(制粒刀)。

5、沸腾制粒机的工作原理，为什么又称为一步制粒？

原理:物料粉末在净化热空气的作用下在流化床内流化，进入预热混合，雾化并喷入粘结剂，颗粒聚集成颗粒。由于通过热空气连续干燥材料，颗粒中的水分被蒸发，形成均匀的微孔球形颗粒，因为它将混合、造粒和干燥结合在一起。

6、压缩空气在沸腾造粒机中的作用

压缩空气的作用:形成喷枪喷射压力，控制喷枪开关，控制活塞升降，控制脉冲阀交替反吹和摇动滤袋。

7.沸腾造粒机喷枪的安装位置和用途

顶喷:防止物料堵塞喷枪(造粒、包衣)；底喷:使片剂中心湿润均匀(包衣)；切向喷涂:喷枪安装在容器壁上(制粒、制粒、包衣)。

1.多冲旋转式压片机的总体结构(五部分)进料部分和压片部分的组成

进料部分、压片部分、吸粉部分、控制部分、动力和传动部分2。月亮形回流格栅进料器的作用。

片剂灌装和定量出料

3.多冲头旋转式压片机的三个工作过程，以及上冲头和下冲头的运动规律。

工作过程:填充过程、压片过程、出片过程:平行向下向上向下向下向下向下向下向下向下向下向下向下向下向下向下向下向下向下向上向上压片过程:填充剂出片4。预压轮的作用是什么？

预载后会释放，让空气逸出，防止碎片5、片重、片硬。用什么装置来调节？

薄膜重量调节装置、薄膜厚度调节装置和填充调节装置的结构和工作原理。

原理:改变下冲头在中模孔内的下降位置，从而改变孔内装料量，达到调节孔填充量(即药片重量)的目的。结构:充填轨道、螺杆、螺母(蜗轮外)、蜗杆、手轮7和药片厚度调节装置的组成及工作原理。

原理:改变下压轮的高度位置，改变下冲头与上冲头的距离，达到调节药片厚度的目的，同时也可以调节压力(即药片的硬度)结构:下压轮，下压轮，曲轴，蜗杆蜗轮，8。压力过载保护的两种常见类型是什么？

预压过载保护和填充过载保护。压片过程中可能出现的问题及处理方法。

安装冲头前，检查模具和冲头是否损坏。启动机器前，安装防护罩。运转时不要使用有大量细粉的原料，否则含水量超标的原料会在冲头下泄漏，加速零件的磨损和原料的损耗。否则会影响颗粒的流动性，导致贴合生产过程中的工人无法离开岗位拆装模具。当生产即将结束时，注意剩余材料的数量。当接近无材料时，降低速度或停止机器。

1，涂层的类型

糖衣薄膜衣(胃衣、肠溶衣)2。普通涂装设备。

包衣锅喷雾包衣机高效包衣机沸腾喷雾包衣机3。高效涂布机的组成

主机控制系统喷涂系统热风柜排风柜混合配料系统进出料装置4。高效穿孔涂布机的工作原理。

片芯在转鼓中翻转，包衣介质通过蠕动泵从喷枪喷到片芯上，洁净的热空气穿过片芯从底部筛孔排出，片芯表面干燥成膜。5.使用穿孔涂布机和非穿孔涂布机的区别。

穿孔:平板电脑。塑料颗粒的涂层是无孔的:颗粒？滴丸包衣(使用气道分配器排出空气，防止药物落入筛孔)

6.涂装作业质量控制要点

掌握锅炉温度、喷淋速度和转速之间的关系。

7.涂布液喷涂速度、锅温及转速对涂布质量的影响。

喷涂速度和热风温度的控制:一侧湿温过低或喷涂速度过快；片剂易于粘贴；温度太高；干燥太快，膜粗糙。颜色不均匀锅的转速控制:转速低；涂膜附着力强；转速高:涂膜附着力差，易剥落。

1，糖浆常用的生产设备有哪些？

溶糖过滤设备(溶糖罐过滤器)配料设备(混液罐过滤器储液罐)灌装设备2。糖浆灌装设备根据工位不同可以分为哪两种？

可分为:线性转盘

3.糖浆灌装机的主要部件有哪些？

原理:容器由分瓶机构分拣，由输瓶机构送到灌装工位，由活塞泵计量灌装，然后送到灌装机，灌装机由分瓶机构、输瓶机构、挡瓶机构和动力机构组成。

1，硬胶囊规格

000，00(对于动物)，0，1，2，4，5(对于人)2。硬胶囊的灌装工艺(7步)

制备工艺:制备空胶囊、灌装、封口、抛光包装、原料粉碎、添加辅料、混合制粒。

灌装工序:空胶囊下料及供粉方向校正、帽体分离、药物灌装、废料去除、帽体闭合、胶囊输送。

3.胶囊定向排列有哪两步？

水平校正和垂直校正

4.填充式自动胶囊充填机具有这两个转盘。它们的功能分别是什么？

胶囊转盘:12或10工位(完成卸料、分离、移出、闭合、卸出胶囊等操作)粉末转盘:6工位(将粉末冲压成胶囊)5。自动胶囊充填机胶囊转盘中的10工位有什么作用？

用于将播种囊与帽分离的下模具快速下降并向外移动，用于填充丸粒填充颗粒的剩余扩展站移除废物，并且下模块向内移动并上升以锁定囊并卸下模块以进行清洁。

6.自动胶囊充填机的装料如何调整，刻度的读数代表什么？

药量的调整:调整填充棒进入剂量的深度(剂量越深，剂量越大)。标尺的读数:填充杆的下平面和剂量盘的下平面之间的距离。

1根据药丸的制备方法可以分为几类。

按制备方法:塑料丸、泛丸、滴丸，辅料:水丸、蜜丸、膏丸、蜡丸、浓缩丸，以及塑料法制丸设备(软材)。

捏合机槽式混合器

3.自动中药制丸机制丸部分的组成。

造粒、分选、滚圆的原理是:利用螺旋推进器将软质材料从造粒机上的圆孔挤出形成颗粒，通过相向运动的刀轮的交错往复运动将颗粒滚圆，使颗粒在颗粒滑槽上酒精的润滑下脱离刀轮。4.用于造粒的设备被广泛使用。

包衣锅原理:药物的细粉用水(或黄酒、药汁、流浸膏等其他液体粘合剂)润湿，在机械中铺展，不断滚动，逐层递增。5.滴丸生产设备的组成(4部分)

滴管保温装置冷却液温度控制装置冷却液容器原理:药液与基质经加热罐加热混合均匀后，由滴管滴入与基质不相容的冷凝液中，液滴在表面张力的作用下收缩凝结成球体，在冷却液的驱动下从出口流出，通过筛网收集影响液滴质量的因素。

药丸重量:滴管直径(在一定范围内如果滴管直径大，药丸也小；否则，温度(如果温度升高，粘度降低，表面张力降低，丸重减少)和滴头出口与冷却液表面的距离(如果距离过大，细小颗粒会因重力而散开，两者之间的距离不能超过5cm)都会增加，如果滴头滴入冷却液中，就要克服浮力才能滴下，丸重也会增加。

圆度:液滴在冷却液中的移动速度(速度越快，受力越大，形状越平)调节方法:减小药液与冷却液的密度差，提高冷却液的粘度)液滴大小(小颗粒收缩成球的能力强，圆度比大颗粒好)冷却液温度(液滴不圆，冷却过快产生空洞或尾部)调节方法:梯度冷却，使冷却液温度逐渐降低(升温时)。

1，丸形不圆(①制丸刀没有对准，重新对准制丸刀。②出料杆与切粒刀不匹配，请更换以匹配。(3)粉末太粗，然后再次粉化，保证粉末的细度。)

2.出料速度与切丸速度不同步(自动控制失灵，感应开关与自动控制金属片串不接触。3、带钢不平整(①加热圈不加热，带钢温度低。(2)多次挤压增加了药条的密度。4.药丸为圆柱形(条与制丸刀不配套，条孔扩大)。

5.方箱出现异响(①刀轴和齿轮磨损缺油。②轴承可能损坏。) 6.推漏药(更换PTFE垫。)