医疗器械是什么行业？
看看有没有店铺，有的是零售，有的是批发。
问题2:行业分类国标医疗器械属于什么样的行业？您好，医疗器械的行业类型属于生物医药行业。
问题3:医疗器械属于什么行业？你好，医疗器械行业属于生物医药行业。
问题4:医疗器械行业和医药行业的区别。制药行业包括医疗器械行业。
医药行业主要类别包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药包材、医药业务。
问题5:未来10年最有前景的医疗器械圈是什么？医疗器械的发展将发生“质变”。
《中国制造2025》提出，提高医疗器械创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能医疗设备，血管支架等高值医用耗材全降解，可穿戴和远程医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
业内人士指出，近年来，我国医疗器械行业的发展取得了可喜的成绩，但从整体发展情况来看，集中在低端产品领域，高端产品市场一直由外资企业主导。
预计未来10年，中国医疗器械行业的发展将迎来翻天覆地的变化。我国医疗器械行业的发展将逐步从过去的注重数量和产量转向注重质量和品牌，市场格局将发生根本性变化。科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将成为市场主流。
高端医疗设备的曙光就在前方。
北京一家医疗器械企业负责人告诉记者，一直以来，我国医疗器械高端市场几乎被进口品牌垄断，而出口产品占比高的国产品牌多处于中低端市场。
《中国制造2025》明确将生物医药和高性能医疗器械作为十大重点发展领域之一。该政策的出台，将进一步促进相关部门对高性能医疗器械发展的支持，同时极大地刺激医疗器械企业的创新。
此外，医疗器械是我国近年来发展最快的行业，多年来年均增速在20%以上，远高于国民经济平均增长水平。
中国已成为仅次于美国和日本的全球第三大医疗器械市场。然而，高科技医疗器械一直是我国医疗器械行业的‘短板’。
在巨大的推动下，未来，越来越多的“中国制造”产品将出现在国内外高端医疗器械市场。
问题6:CFDA对医疗器械行业有什么标准？CFDA对此非常重视。
新旧ISO之间有几个不同之处。在03版中，“法律法规要求”出现了9次，而在FDIS版中则高达37次；在第三条的定义中，03版* * *中有8个定义。在此次修订的FDIS版中，增加了包括“临床评价”在内的14个定义，并将之前的8个定义修改删除为4个。
中国CFDA非常重视新ISO。早在新ISO发布消息后、表决通过前，中国食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心就在京召开了ISO 13485新标准转化研讨会。这就是重视ISO医疗器械认证的体现。
国际标准化组织
13485标准是医疗器械领域的重要标准。应充分考虑标准与中国法律法规的协调性，深入研究如何在中国的监督下进行转化，以提高标准的可执行性。同时，加强我
中国在国际标准修订中的话语权正在不断提升。这为以后我国医疗器械的出口，以及在国际上地位和威望的提升打下了基础！
三个关键方面
进一步阐明医疗设备文档内容。
医疗器械文件可能包含或引用其他文件，以确认符合标准和法规要求。从实质内容来看，新标准与GMP要求并不冲突，但GMP要求更加详细和明确。
设计和开发
关于设计和开发的确认，通常有三种方式供制造商确认其设计:
1.与医疗器械设计和开发相关的科学文献分析。
2.类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据。
3.临床研究(试验)。
无论采用何种方法，都要按照新标准的要求，建立确认方案，明确验收标准，包括确定具有统计显著性的样本量。在这一点上，也是符合现行注册规定的。为确认的样品选择有代表性的样品，并记录选择样品的原因。
如果预期与其他医疗器械连接，则确认应确认该连接符合预期用途的要求。比如进行临床试验，最好是和要连接的医疗器械一起进行临床试验。
设计转型
旧的ISO13485标准对设计转换没有具体要求，只提到了一句话。新标准中要求建立设计转换过程的程序文件，以确保设计和开发输出在成为正式规范之前已经过验证。保留设计转化的结果和结论。和GMP中的要求基本一致。
哪些企业可以申请ISO？
1，医疗器械设计及制造商，如:医疗器械设计公司，医疗器械制造商；
2.医疗器械经营者，如:医疗器械批发零售；医疗器械出口贸易公司等。
3.医疗器械服务商，如一次性器械辐照灭菌站、环氧乙烷的EO灭菌公司、医疗器械安装公司；医疗器械的运输或设备维修方；
4.医疗器械的软硬件和零部件/材料的供应商，如有源器件的PCB供应商、纱布编织厂、b超机的电源线、医疗软件公司等。
问题7:医疗器械销售属于什么行业？属于医疗行业吗？
问题8:中国医疗器械行业的现状和挑战是什么？我国医疗器械行业从小到大发展迅速，现已成为产品门类较为齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，产值连续多年保持两位数增长，产品出口数量和科技含量也不断提高。
一、中国医疗器械行业的发展
1，整体发展
前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年，中国医疗器械行业* *实现销售收入213607亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达到21.75 . 91亿元，同比增长1.1%。从近几年医疗器械和医药行业总产值的增速来看，医疗器械的发展速度普遍快于医药行业。
2.产品结构
从近三年中国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近年来一直保持在40%左右，并呈上升趋势；其次是各类耗材，约占20%的市场份额；骨科和植入性医疗器械的市场份额在下降；剩余的市场份额被牙科和其他器械占据。
3.竞争结构
中国70%的高端医疗器械市场被外资占据。在大多数领域，外资企业在技术和质量上都遥遥领先于内资企业，尤其是在医学影像设备、体外诊断等高技术壁垒领域，市场份额超过80%。而国内企业在中低端市场有天然的优势，比如较低的生产成本带来的价格优势，国家政策的相对倾斜，掌握国产化渠道的优势，所以主要占据中国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现了龙头企业，主要集中在附加值较高的产品领域。而低端耗材、黑白b超等低端医疗器械领域厂商众多，产品差异化低，行业集中度低。
4.总体情况概述
我国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业间小、多、散、低水平竞争的现象尚未得到根本改变。加快提高我国医疗器械行业的技术创新能力，加强医疗器械研发中的产学研结合，已成为当务之急。
而且从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。我国获得出口认证的企业虽有2000多家，但大多规模和品牌竞争力相对较弱，缺乏核心技术。他们的出口只能以贴牌生产为主，缺乏自主品牌，在国际市场竞争中普遍处于劣势。
令人欣慰的是，国内一些龙头企业正在努力向高端市场突围。如拥有国内最大R&D团队、综合开发能力最强的迈瑞，已占据国内高端监护仪市场49%的份额，五类血球仪、全自动仪器、彩超等核心产品部分自主创新技术达到世界先进水平。高端耗材产品的龙头山东高伟也在通过与美敦力的合作提升技术和品牌，渗透高端市场。
随着国际产业转移的加快，中国将成为全球重要的医疗器械生产基地，一些过去依赖进口的仪器设备正逐渐取代国内进口。与此同时，中国许多省市都把医疗器械产业作为新的经济增长点，并抓紧培育。总体而言，中国医疗器械行业正进入快速发展阶段。
二、中国医疗器械产业发展的主要特点
由于中国庞大的消费群体和* * * *的积极支持，中国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现以下发展特点。
1，中小企业的情况没有改变
虽然我国医疗器械行业十几年来突飞猛进，但是行业内中小企业居多的局面并没有改变。低、小、散是我国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展仍然依赖于生产技术的不断创新和发展。中国有数以万计的医疗器械企业。截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业995家，其中大型企业不到2%，中型企业超过170家，小型企业超过700家，规模以下企业更是不计其数。目前，从销售规模和资产规模来看，中小企业是医疗器械行业。& gt