中药饮片GMP认证检查项目、条款和内容
及人员职责0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具备相应的专业知识。
了解0401企业主管生产和质量的负责人是否具有大专以上学历或中级技术职称，以及
有中医专业知识。0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医专业大专以上学历，并有3年以上实际工作经验？
经验或中药学中专学历，5年以上实际工作经验。*0502生产管理部门和品质管理部门的负责人是否相互兼任。0601从事药材加工的操作人员是否经过中药加工专业知识培训，是否具备中药加工特长。
知识和实践技能。0604从事质量检验的人员是否具备检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验。
考验操作技能，有鉴别经验的能力。0605有特殊要求的生产经营者，如有毒药材(包括按麻碎药管理的药材)，是否？
具备相关专业知识和实践技能，熟悉相关劳动保护要求。0606从事仓库储存和维护的人员是否具备掌握中药材和中药饮片储存和维护的知识和技能。0701从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0801中药饮片生产环境是否干净整洁，厂区地面、路面、运输是否产生或污染生产，
生产、行政、生活及辅助区域的总体布局是否合理，是否相互干扰。0901工厂设施是否按照工艺流程合理布局，是否进行清洗、切割、
引火等操作室。0902同一工厂内和相邻工厂之间的生产作业是否相互干扰。1001是否有防止昆虫等动物进入厂房的设施(生产操作间不得使用杀鼠剂)。1004厂房的地面、墙面、天花板的内表面是否光滑易清洗，是否不易产生落物。
长霉。1105是否有清洁挑选的采摘工作台，工作台表面是否光滑不易脱落。1201的生产区域是否有与生产规模相适应的面积和空间。1202中药材、中药饮片的蒸、炒、烤等作坊是否与其生产规模相适应。1204的储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205是否有措施防止物料、中间产品和待检产品在储存区的储存发生错误和交叉污染。1604直接口服中药饮片粉碎、过筛、内包装车间应符合洁净区要求。2302清洗、切割、烘烤车间是否有相应的通风、除尘、排烟、除湿、降温装置。
石。2304筛分、切割、粉碎等易产生粉尘的操作间是否安装了除尘、吸尘等设施。2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘是否经过处理后排放，是否符合国家环保要求。
并由当地具有环境检验监测资质的单体住所出具符合要求的相关证明文件。2601储存区是否保持清洁干燥，是否安装了照明和通风设施。储存区的温度和湿度
控制是否符合贮存要求，并按规定定期监测。2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。检查有特殊要求的仪器仪表是否放置在专用的仪器房内，有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素的设施。3104根据中药材、中药饮片的不同特性和加工工艺的需要，是否选用能满足工艺参数要求的设备。3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易于清洗消毒，不易产生脱落物，不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。3206设备使用的润滑剂和冷却液会污染中药饮片或容器吗？*有毒药材等有特殊要求的中药饮片(含按麻醉药品管理的)生产是否符合国家相关规定？生产有毒药材应有专用设备和生产线。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管道内物料的称量和流向。3501生产检验用仪器、仪表、量具、衡器的适用范围和精度是否满足生产检验要求，是否有明显的合格标志。定期检查。3601生产设备是否有明显的状态标志。3602生产设备是否定期维修和保养，设备安装、维修和保养的操作是否影响产品质量。3701生产和检验设备是否有使用、维修和保养记录，是否有专人管理。3801物资的采购、储存、发放、使用是否有管理制度？原辅料是否按品种、规格、批号分开存放？* 3901物料是否符合药品标准、包装材料标准等相关标准？不得对中药质量产生不良影响。*3903进口药材是否具有国家药品监督管理局批准的证明文件。4001生产和使用的中药材是否按质量标准采购，产地是否保持相对稳定。4002购入的中药材是否有详细记录，包装上是否有明显的标签，标明名称、规格、数量、产地、来源、采集日期(初加工)。实行批准文号管理的中药材是否标明药品批准文号。材料是否从有资质的单位采购，是否按规定入库。待检物料、合格物料和不合格物料是否严格管理？*4202.是否有明显的易于识别的迹象，并按有关规定及时处理。4301有特殊要求的物料、中间产品、成品是否按规定条件存放。4302是否有防止挥发性物质污染其他物质的措施，加工和分拣的纯药材是否使用洁净的容器或包装。纯药材与生药材是否严格分开。4303中药材和中药饮片是否按要求分开存放和维护。*4401有毒中药材(含按麻醉药品管理的中药材)及其他有特殊要求的药材按要求验收、储存、保管。是否设置了专门的仓库或专柜。*4411有毒药材、易燃易爆药材等的外包装上是否有明显的规定标志。物料是否按规定的使用寿命储存，到期后是否复验；如果储存期间有特殊情况，会及时复验吗？4601是否选择了能够保证中药饮片在储运过程中质量的包装材料和容器？4602标签是否经质量管理部门检查后印刷、发放和使用？4603无论包装是印刷还是贴标签，都要注明产品名称、规格、产地、生产厂家、产品批号和生产日期。实行批准文号管理的中药饮片是否标明药品批准文号。标签4701是否有专人保管和领取。标签4702是否按品种、规格存放在专用库存，是否按实际需求收集。检查标签4703是否清点发放。收件人检查并签名。标签使用、损坏、剩余数量之和是否与领用数量一致。4704有批号的破损标签或剩余标签是否有专人销毁，是否有记录，发放、使用、销毁是否有记录。4801企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并有专人负责。4904是否制定了厂房、设备和容器的清洁程序，包括:清洁方法、程序、间隔、清洁方法和清洁工具的存放位置。5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。5201从事对人体有毒有害作业的人员是否按规定穿戴防护服。他们的特殊工作服是否与其他操作人员的分开洗涤和分类，以避免交叉污染？5402进入生产区的人员是否按规定换衣服、洗手。5601生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事中药饮片生产？5701是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象成立验证小组，提出验证项目并制定验证方案，并组织实施。*5704生产过程中的关键工序是否进行设备验证和工艺验证。5801生产一定时间后是否重新验证。5901核查完成后是否撰写核查报告，由核查负责人审核批准。5001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。6401是否建立文件的起草、修改、审核、批准、废止、印刷、保管等管理制度。6402分发和使用的文件是否是当前批准的文件。除了已撤销和过期的文件，它是否出现在工作现场？6501文件的提法是否符合规定？* 6601是否有生产工艺规程、岗位操作方法或标准操作规程，是否随意更改？如有必要变更，是否遵循相关规定程序？6602生产工艺规程的内容是否包括工艺的名称、规格、加工、操作要求和技术参数？物料、中间产品和成品的质量标准和贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格和其他要求。*6603中药饮片按国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制？是否检查产品的物料平衡，如果物料平衡计算结果超出规定范围，是否进行调查，在得到合理解释并确认不存在质量事故隐患后，再按正常产品处理。6801是否按照工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否填写及时、字迹清楚、内容真实、数据完整，并有操作人员和审核人员签字。* 6802批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和随意涂改。当批生产记录填写错误时，是否按规定进行更改？批生产记录是否按批号归档并保存三年？*6901中药饮片批号是否为同一批中药材在同一连续生产周期内生产的一批相对同质的中药饮片。7001是否确认生产前没有最后一件生产遗物。7003不同产品品种、规格的生产作业在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效设施防止污染和混淆？7009每个生产车间或生产设备和容器是否有产品或物料名称、批号、数量等状态标识。7015中药材清洗后是否直接接触地面。7016有毒药材(包括按碎麻管理的药材)和其他药材在生产操作中是否有防止交叉污染的特殊措施。检查7017精选药材的洗涤是否使用流水。用过的水应该用来洗其他药材吗？7018不同的中药材不宜同洗。加工过的中药材不宜露天干燥。50638+0中药材是否浸泡完全？* 7101生产用水的质量标准是否低于饮用水。7202中药饮片零头包装是否限于一个容器两个批号。是否所有批号都在容器外做了标记，并建立了容器关闭记录。7301中药饮片各生产阶段完成后，生产操作人员是否清场，清场记录是否完整。是否包含在批生产记录中。7401质量管理部门是否由企业负责人直接领导？质量管理和检验人员数量是否与中药饮片生产规模相适应？7403质量管理部门是否设置有符合质量检验要求的生产规模、品种、仪器设备。7406质量管理部门是否对有毒药材和其他有特殊要求的药材的加工全过程进行有效监控？*7501质量管理文件是否包含中药材、辅料、包装材料和中间产品？中药饮片质量标准和检验规程。7502质量管理部门是否履行制定抽样和留样制度的职责？7503质量管理部门是否履行制定检验设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参比品)、滴定液等管理办法的职责。*7504质量管理部门是否履行确定物料和中间产品使用的职责？* 7505中药饮片的相关记录在放行前是否经过质量管理部审核，并有审核人员签字。审核内容是否包括:配料称重时的复检；每个生产过程的检验记录；通关记录；中间产品的质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。*7506品质管理部是否履行不合格品处理程序的职责。*7507品质管理部门是否履行物料、中间产品、成品的取样、检验、留样职责，并出具检验报告？7511质量管理部门是否履行体系质量管理和检验人员的职责。7601质量管理部是否会同相关部门对主要材料供应商的质量体系进行评价。7701每批中药饮片是否有销售记录。根据销售记录，可追溯每批中药饮片的销售情况，必要时能否全部及时收回。销售记录是否包括产品名称、批号、规格、收货单位和地址、交货日期等。7801的销售记录是否保存三年。7901是否建立药品退货和回收的书面程序并记录在案；药品退货和召回记录是否包括退货和召回的名称、批号、规格、数量、单位和地址、退货和召回的原因和日期、处理意见？7902因质量原因退回回收的中药饮片是否在质量管理部的监督下销毁；涉及其他批号时，是否同时处理。8101是否有用户对中药饮片质量投诉的详细记录、调查和处理。8201中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。8301企业是否定期组织自查。自查是否按预定程序对企业进行全面检查。8401自检是否有记录，自检报告是否符合规定内容。