抗菌药物供应名单上的医疗机构是如何管理的？

抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用，控制细菌耐药性，保障医疗质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、 《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律法规第二条本办法所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物引起的感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒引起的感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，抗菌药物分为三个级别，即非限制使用级别、限制使用级别和特殊使用级别。具体分类标准如下:(1)非限制使用级别抗菌药物。长期临床应用证明，安全有效，对病原菌耐药性影响小，价格相对低廉。(2)限制使用等级抗菌药物。与非限制性抗生素相比，在安全性、疗效、对细菌耐药性的影响、药品价格等方面都有局限性，不适合作为非限制性抗生素使用。(三)特殊使用级抗菌药物。不应随意使用的有明显或严重不良反应的抗菌药物；要严格控制抗菌药物的使用，防止致病菌过快产生耐药性；疗效或安全性临床资料较少，不优于目前使用的抗菌药物；昂贵的抗菌药物。抗菌药物分类管理目录由省级卫生行政部门制定。第二章组织机构和职责第七条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条医疗机构应当建立本机构的抗菌药物管理制度，日常管理由医务处和药学部负责。第九条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医疗、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人及相关专业具有高级技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构应当成立工作小组或者指定专职技术人员负责具体管理工作。第十条医疗机构抗菌药物管理工作小组的职责是: (一)贯彻执行抗菌药物管理相关法律、法规和规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；(二)制定本机构抗菌药物供应目录和与抗菌药物临床应用相关的技术文件，并组织实施；(三)监测本机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况，定期分析、评价和报告监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章和技术规范的培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第十一条二级以上医院应当设立感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业人员，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，为抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理。第十三条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药敏试验，为病原体诊断提供技术支持，负责本机构细菌耐药性监测，参与本机构抗菌药物临床应用管理。第十四条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用管理相关学科建设，建立专业人员培训和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、国家处方集等相关规定和技术规范，加强抗菌药物的遴选、采购、处方、调配、临床应用和药物评价管理。第十六条医疗机构抗菌药物由药学部统一采购和供应。其他科室不得从事抗菌药物的采购和调剂，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第十七条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称采购抗菌药物，优先采购列入国家基本药物目录、国家处方集和基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录的抗菌药物品种。基层医疗机构只能选择列入基本药物目录的抗菌药物。第十八条医疗机构应当按照卫生部的有关规定，制定本机构供应的抗菌药物目录(包括采购的抗菌药物品种、剂型和规格)，严格控制本机构采购的抗菌药物品种数量。通用名、注射剂型和口服剂型相同的抗菌药物不得超过两种，处方相似的复方制剂不得超过1-2种。不得重复采购药学特性相似或相同的抗菌药物。第十九条医疗机构抗菌药物供应目录调整期原则上不得少于一年，并在每次调整后15个工作日内向颁发医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第二十条医疗机构因临床工作需要，确需采购抗菌药物品种规格数量超过规定的，应当经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。省级卫生行政部门应当批准其申请的抗菌药物品种、数量和种类。中外合资、合作医疗机构和外商独资医疗机构应当向所在地省级卫生行政部门申请审批。第二十一条医疗机构应当建立抗菌药物选择和定期评价制度。医疗机构的选择和抗菌药物新品种的引进由临床科室提出申请，药学部门提出意见后，将申请报告提交抗菌药物管理工作小组审议。抗菌药物管理工作小组2/3以上成员审核同意，经药事管理与药物治疗委员会2/3以上成员审核同意后，方可纳入采购供应目录。临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可提出清退或更换存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规推广使用的抗菌药物品种或规格。清退意见应当经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后实施，并报药监局和药物治疗委员会备案；更换意见由药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后实施。已停用或更换的抗菌药物品种或规格，原则上在12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需要使用本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出，注明申请采购抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用者及理由。经本机构抗菌药物管理工作小组批准后，由药剂科临时购买使用一次。医疗机构应当严格控制抗菌药物临时采购的品种和数量。同一仿制药抗菌药物品种的临时采购程序原则上每年不得超过5次。超过5例的，应讨论是否纳入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录中的品种总数不得增加。医疗机构临时采购抗菌药物应当每半年向颁发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十三条严格掌握使用抗菌药物的适应症，防止感染。预防感染和治疗轻度或局部感染，首选应是无限制使用抗菌药物；当严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌仅对限制使用抗菌药物敏感时，可以选择限制使用抗生素；严格控制特殊用途抗菌药物的使用。第二十四条二级以上医院应当对本机构医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医生只有经过培训并考核合格后，才能获得相应的处方权。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可被授予限制使用抗生素的处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师可被授予特殊使用级别抗菌药物处方权。药师只有经过培训并考核合格，才能取得抗菌药物调剂资格。县级以上地方卫生行政部门应当对其他医疗机构享有处方权的医师和从事处方调剂的药师组织相关培训和考核。考核合格的，授予抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。第二十五条山本医生抗菌药物临床应用知识和规范管理的培训与考核内容至少应包括: (一)药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集和国家处方集等相关法律法规。(二)抗菌药物临床应用和管理制度；(三)常用抗菌药物的特点；(四)常见细菌耐药趋势及控制方法；(五)抗菌药物不良反应的防治。第二十六条特殊等级抗菌药物临床应用应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊后，由具有相应处方权的医师开具处方。门诊不得使用特殊使用级别的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物顾问为具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症监护科、微生物实验室等高级专业技术岗位资格的医生或具有高级专业技术岗位资格的临床药师。第二十七条在紧急情况下，如挽救垂危患者，医生可超级别使用抗菌药物，且处方剂量应限制在1天。越级使用抗菌药物应详细记录，并在24小时内补充越级使用抗菌药物的必要程序。第二十八条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输液使用抗菌药物的比例。使用抗生素开展静脉输液业务的村卫生室和个体诊所，应当经县级卫生行政部门批准。第二十九条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网络和全国细菌耐药监测网络，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，对抗菌药物临床应用进行质量管理和控制。省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网络，监测本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况，开展抗菌药物临床应用质量管理和控制。抗菌药物临床应用和细菌耐药性监测的技术方案由卫生部另行制定。第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测，分析本机构和临床科室抗菌药物的使用情况，评价抗菌药物的适宜性；分析抗菌药物使用趋势，对不合理使用抗菌药物及时采取有效干预措施。第三十一条外科手术预防使用抗菌药物应当在手术前30分钟至2小时内进行；原则上，清洁手术不妨碍抗菌药物的使用。确需使用的，用药时间原则上不得超过24小时。第三十二条医疗机构应当根据临床微生物标本结果合理选择抗菌药物，接受限制使用级别以上抗菌药物的患者应当根据临床微生物标本结果选择药物。第三十三条医疗机构应当开展细菌耐药监测，定期公布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施。(一)对主要目标菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时向本机构医务人员通报预警信息。(二)对主要目标菌耐药率超过40%的抗菌药物，应谨慎用药。(3)应参照药敏试验结果选择对主要目标菌耐药率超过50%的抗菌药物。(四)对耐药率超过75%的主要目标菌，应暂停针对该目标菌的抗菌药物临床应用，再根据细菌耐药性监测结果决定是否恢复临床应用。第三十四条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物的使用情况、使用率和强度进行排名和公示；对级别较低或发现问题严重的医生进行批评教育，情节严重的予以通报。对临床科室和医务人员的抗菌药物临床应用情况，医疗机构应当按要求进行总结并向卫生行政部门报告。每年报告一次非限制性抗生素的临床应用情况；限制使用和特殊使用抗生素的临床应用情况应每半年报告一次。第三十五条医疗机构应当充分利用信息技术促进抗菌药物的合理使用。第四章监督管理第三十六条地方各级卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用评估制度。第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查的医疗机构应当配合并提供必要的资料，不得拒绝、阻挠和隐瞒。第三十九条县级以上卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用排名、公布和告诫制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物的使用量、使用率和强度进行排名，并向社会公布排名情况；对发生重大、特大医疗质量安全事件或存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行诫勉谈话，情节严重的予以通报。第四十条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用纳入医疗机构负责人任职考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构分级、评审和评价的重要指标。考核不合格的，视情况对医疗机构进行降级、降级、评优。第四十一条医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方和医嘱进行点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核的依据。第四十二条医疗机构应当对无正当理由三次以上开具抗菌药物处方的医师给予警告，并限制其在特殊使用级别和限制使用级别开具抗菌药物处方的权利；限制处方权后，无正当理由仍有连续两次以上异常处方的，撤销处方权。第四十三条医师有下列情形之一的，医疗机构应当撤销其处方权: (一)被责令暂停执业；(二)抗菌药物检验不合格的；(三)执业证书被注销或吊销的；(四)未按照规定开具抗菌药物，造成严重后果的；(五)未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；(6)为个人利益开抗菌药物处方。第四十四条药师连续三次以上未按照规定对抗菌药物处方和医嘱进行审核，或者发现处方不适当、不正常，无正当理由不干预的，取消其调剂资格。第四十五条医师的处方权山藤健二被取消调剂资格后，六个月内不得恢复其处方权和调剂资格。第四十六条医疗机构应当对下列抗菌药物临床应用异常情况进行调查，并根据不同情况进行处理: (一)使用量异常增加的抗菌药物；(2)已在前列使用半年的抗菌药物；(三)经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；(四)企业违规销售抗菌药物的；(五)经常引起严重不良反应的抗菌药物。第四十七条医疗机构应当加强对本机构内从事抗菌药物生产经营的企业销售行为的管理，对销售行为不当的企业及时采取暂停进药、清退等措施。第五章法律责任第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分: (一)未建立抗菌药物管理的组织机构和规章制度的；(二)抗菌药物临床应用管理混乱；(三)未按照本办法规定实施抗菌药物分级管理、抗菌药物医师处方权限管理或者未配备相关专业技术人员的；(四)将抗菌药物购销和临床应用与个人或者部门的经济利益或者奖金分配挂钩，或者在抗菌药物购销和临床应用中谋取不正当利益的；(五)违反本办法规定的其他行为。第四十九条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可以根据情节轻重处以3万元以下罚款: (一)未取得抗菌药物处方权的医师或者抗菌药物处方权被撤销的医师开具抗菌药物处方的；(二)未审查抗菌药物处方和医嘱的适宜性，对患者造成严重损害的；(三)非医药部门从事抗菌药物购销、调剂活动。第五十条医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业采购抗菌药物的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第五十一条医疗机构负责人、药品采购人员、医生及其他有关人员索取或者收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物，或者通过开具抗菌药物处方牟取不正当利益的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规处理。第五十二条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门依照《执业医师法》第三十七条的有关规定给予警告或者责令暂时执业六个月以上一年以下；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；(2)使用未经批准的抗菌药物；(三)违反本办法其他规定，造成严重后果的。第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；情节严重的，按国家有关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)未按照规定审核、调整抗菌药物处方，情节严重的；(二)未按照规定擅自增加抗菌药物品种和规格的；(三)在药品购销和临床应用中谋取不正当利益的；(四)违反本办法其他规定的。第五十四条未经县级卫生行政部门批准，村卫生室和个体诊所使用抗菌药物擅自开展静脉输液业务的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，根据情节轻重处一万元罚款。第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第六章附则第五十六条国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第五十七条本办法自2011年××月×日起施行。