生物制药产业现状
生物技术成果与微生物学、化学、生物化学和药学的科学原理和方法相结合,形成了制药工业的一个重要分部门。
《中国生物医药产业技术R&D及新产品上市分析报告》显示,国家加大了对生物技术创新和生物产业发展的支持力度,使中国生物医药产业保持了快速发展的势头。数据显示,2003年至2010年我国生物制药行业销售收入年均复合增长率达到21.52%,2010年行业产销规模突破1000亿元,同比增速超过40%。
相信在未来十年,一批基因治疗方案和药物将进入应用阶段。我国生物制药的研发和产业化能力也将大幅提升,形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。中国将获得200个针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病的生物新药证书,研发近200个生物药,近400个生物药进入临床试验阶段。中国生物制药快速发展的时代已经到来。
2011年,生物医药的销售额已经达到1600亿美元,占全球医药市场份额的19%。预计到2020年,生物制药将占全球药品销售额的三分之一以上。我国医药制造业年总产值已超过1.2万亿元,出口年均增速也稳定在25%-30%。其中,化学原料药是代表我国医药工业国际竞争力的重要产业,年产值占全国医药总产值的近一半,出口比例超过60%。2015年,全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元,相当于30个品牌药物销售额损失51亿美元。2015年,我国生物仿制药年销售额将从2011的2748亿元增长到4478亿元,年复合增长率约为15%,并将始终占我国生物医药总销售额的62%左右。2012-2016期间,专利药销售额有望继续以25%以上的增速增长。随着一些重磅生物制药专利即将到期,2010-2017年,价值150亿美元的药物将失去专利保护,这将推动仿制药市场从2017年的12385亿美元增长到2317年的2365438美元。生物制药的阵营庞大,发展迅速。世界上有一半的药物是生物合成的,尤其是合成分子结构复杂的药物时,不仅比化学合成简单,而且经济效益更高。
半个世纪以来发展起来的生物药物分析系统和微生物转化的一系列突破性应用,为医药行业创造了巨大的医学价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是以“纯态”使用某一种微生物,即不仅“种子”是优等的,而且只能是一种,比如其他菌株进来就是杂菌。对于一个固定的产品,必须有它最适合的“米”——培养基,让它按照流程生长。培养基的成分不能随意改变。一个菌种在同一个发酵培养基中,因为只缺少一种成分或多种成分,发酵的成品就完全不同。例如,金色链霉菌在含氯的培养基中能生成金霉素,而在没有氯化物或在培养基中添加抑制氯化物生成的物质时能产生四环素。产药菌放入发酵罐时必须通过扩大种子来制备。将保藏的菌种从斜面上移植到摇瓶培养中,将长摇瓶种子接种到培养容量大的种子罐中,生长后接种到发酵罐中培养。不同的发酵规模也有不同的发酵罐,比如10吨,30吨,50吨,100吨,甚至更大的罐。这就像我们做饭时用的不同大小的锅。