《药学专业知识I》固体制剂质量要求概述
(1)颗粒大小
1.粉末:口服粉末应为细粉，局部粉末应为最细粉末(过7号筛后不低于95%)。
2.颗粒:粗颗粒(但通过1号筛)+细颗粒(通过5号筛)≤15%。
(2)水分/干燥损失
药物的形式
医学
要求
粉药
中药
≤9.0%
其他药物(干燥损失)
≤2.0%
颗粒状农药
中药
≤8.0%
其他药物(干燥损失)
≤2.0%
药片
不需要
胶囊
中药
≤9.0%
液体或半固体
不要检查
(3)重量/负载差异
药物的形式
平均薄膜重量/装载量
差异极限
片剂(重量)
< 0.30克
7.5%
≥0.30克
5.0%
胶囊(数量)
< 0.30克
10%
≥0.30克
7.5%(中医10%)
(4)崩解时限
1 .片
药物的形式
崩解时限(分钟)
可溶性片剂/分散片
三
舌下片/泡腾片
五
普通电影
15
薄膜包衣/含片
30
肠衣片/糖衣片
60
2.胶囊
药物的形式
崩解时限(分钟)
硬胶囊
30
软胶囊
60
肠溶胶囊
在盐酸溶液中2小时不崩解，在人工肠液中1小时全部崩解。
结肠肠溶胶囊
在盐酸溶液中2小时不崩解，pH6.8的磷酸盐缓冲液3小时不崩解，pH7.8的磷酸盐缓冲液1小时完全崩解。
(5)溶解和释放
在特定条件下药物从制剂中溶解/释放的速度和程度。溶出度用于普通制剂的检查，释放度用于缓控释制剂(颗粒剂、片剂、胶囊剂)的检查。
没有必要检查本项目准备的分解时限。
(6)其他
1.无菌:烧伤或伤口局部使用的粉末应是无菌的。
2.溶解性:可溶性颗粒和泡腾颗粒应在5分钟内溶解。
3.硬度:普通片剂的硬度在50N以上。
4.脆性:反映片剂的耐磨性和抗振性，小于1%为合格片剂。
固体制剂质量检验项目汇总
质量检验项目
粉药
颗粒状农药
药片
胶囊
粒度
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干燥损失(水分)
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溶解度
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困难
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脆性
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崩解时限
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溶解/释放
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重量(数量)差异
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含量均匀度
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保持无菌
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备注:“√”表示需要检查，“-”表示不需要检查或不涉及教材。