进口药材管理办法

第一章总则第一条为了加强对进口药材的监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条本办法适用于进口药材的申请、审批、备案、口岸检验和监督管理。第三条药材应当从国务院批准允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。第四条国家医药产品监督管理局主管全国进口药材的监督管理工作。国家医药产品监督管理局委托各省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)开展首次进口药材审批工作，并对首次进口药材审批的委托实施进行监督和指导。

省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家医药产品管理局的名义对进口药材进行首次审批。

药品允许进口的口岸或者药材允许进口的边境口岸药品监督管理部门(以下简称口岸药品监督管理部门)负责进口药材的备案、口岸检验和监督管理。第五条本办法所称进口药材单位，是指办理首次进口药材审批的申请人或办理进口药材备案的单位。

进口药材的单位应当是中成药在中国上市许可的持有人、中药生产企业、经营范围为中药材或中药饮片的药品经营企业。第六条首次进口药材的，应当在按照本办法的规定取得进口药材批准文件后，向口岸药品监督管理部门备案。首次进口药材是指不同国家(地区)、不同申请人、不同药材的进口药材。

非首次进口药材应当按照本办法的规定直接向口岸药品监督管理部门备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家医药产品监督管理局制定和调整。未列入目录，但申请人、药材原产地、国别(地区)未发生变化的，按照非首次进口药材管理。第七条进口药材应当符合国家药品标准。未列入现行版《中国药典》的品种，执行进口药材标准；未列入现行版《中国药典》和进口药材标准的品种，执行其他国家药品标准。少数民族地区进口当地使用的少数民族药品没有国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药品标准。第二章首次进口药材的申请和审批第八条首次进口药材，申请人应当通过国家医药产品监管信息系统(以下简称信息系统)填写《进口药材申请表》，并向所在地省级药品监督管理部门提交下列材料:

(一)进口药材申请表；

(2)申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准文件复印件；

(三)出口商主要注册证书复印件；

(四)购房合同及其公证文件的复印件；

(五)生态环境、资源储量、野生或栽培条件、药材采收和初加工情况；

(6)药材标准和标准来源；

(七)我国具有动植物鉴定资格的机构出具的具有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章的药材鉴定证书原件。

申请人应当对申请材料的真实性负责。第九条省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，应当对申报资料的规范性和完整性进行形式审查。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请材料的，自收到申请材料之日起受理。

省级药品监督管理部门在受理或者驳回首次进口药材申请时，应当出具受理或者驳回通知书；不予受理的，应当书面说明理由。第十条申请人收到《首次进口药材受理通知书》后，应当及时向所在地省级药品检验机构提交检验样品，同时提交本办法第八条规定的资料。第十一条省级药品检验机构应当在收到检验样品和相关资料后30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告，并报送省级药品监督管理部门。因品种特性或者检验项目确需延长检验时间的，应当将延长期限和理由书面报告省级药品监督管理部门，并告知申请人。第十二条申请人对检验结果有异议的，可以依照《药品管理法》的规定申请复验。药品检验机构应当在受理复验申请后20日内作出复验结论，并报省级药品监督管理部门告知申请人。