欧盟如何审批药品？
1药品集中审批流程
药品集中审批程序是药品在欧洲国家获准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国都是有效的，即该药品可以在任何一个成员国的市场上自由销售。所以集中审批程序是药品快速在欧洲上市销售的捷径。另一方面，如果一种药物没有通过集中审批程序获得批准，该产品很难通过其他审批程序在一个成员国获得上市批准。通过集中审批程序获得的上市许可有效期为5年，有效期届满前3个月必须向欧洲药品管理局(EMEA)提交延长有效期的申请，但总有效期不得超过65，438+00年。
药品集中审批程序的法律依据是:欧盟理事会法规2309/93/EC、欧盟理事会指令93/4L/EC和指令2001/83/EC。最近，欧盟理事会指令2004/24/EC和2004/27/EC修订了指令2001/83/EC。其中，指令2001/83/EC和指令2004/24/EC涉及植物药产品。
1.1药品类别集中审批
欧盟理事会法令2309/93/EC明确规定了哪些药物必须经过集中审批程序。根据EEC/2309/93的规定，新化合物和生物制品必须按照集中审批程序进行申请。此外，有些药品可以采取集中审批程序或其他审批程序。EMEA将适合集中审批程序的药品分为两类。
1.1.1生物制品包括:①DNA重组技术；(2)原核生物和真核生物，包括编码转化哺乳动物细胞活性的蛋白质基因的受控表达技术；③杂交和单克隆技术。上述任何一种生物技术制备的产品必须向EMEA申请新药上市许可，即该类产品只能走集中审批程序，不能采用其他审批程序。
1.1.2含有新活性物质的新药，可根据申请人的意愿和要求，按照集中审批程序申请。这类新药可以通过集中审批程序申请，也可以通过成员国申请程序申请，但一般不采用互认程序。这类新药涉及一个新名词，即“新活性物质”。新活性物质定义为新的化学、生物或放射性药用活性物质，包括:①批准上市的药物的异构体，或异构体的混合物、络合物和衍生物，或批准上市的药物的盐类化学物质，因其安全性和有效性与批准上市的“母体”化学物质有明显的异同。②一种生物制品已被欧盟批准为医用制品，但当其分子结构、源物质的特性或制造工艺发生明显变化时，这种变化的生物制品属于新的活性物质。(3)具有放射性核素或配体的放射性药物物质，该物质过去未被欧盟批准为药物，或接头与放射性核素之间的偶联方式未被欧盟批准。根据药物成分性质的不同，EMEA还将经过集中审批程序的新药分为:①化学活性物质；②放射性药物；③生物制品；④植物产品。
此外，欧盟还严格限定了药物的适应症。欧盟EEC/726/2004明确规定，2005年10月20日后，具有艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病适应症的药物必须按照集中审批程序进行应用。2008年5月20日后，病毒性疾病、自身免疫性疾病和免疫相关疾病将需要按照集中审批程序进行申请。因此，草药申报的申请人应根据草药的适应症决定是否选择集中审批程序。
总之，集中审批程序适用范围的逐步扩大是欧盟统一药品管理的大趋势，也是欧洲经济一体化和欧洲药品市场统一的必然趋势。
1.2集中审批的程序和机构
负责集中审批的机构是EMEA。EMEA的主要任务是:①就人用和兽用药物的质量、安全性和有效性向欧盟成员国和相关机构提供最佳的科学建议；(2)建立由多国科学家组成的专家组，对通过欧盟及成员国审批程序的药物进行权威的药理评价；(3)在欧盟范围内制定快速、透明和有效的药品销售许可程序、监督程序和适当的许可撤销程序；(4)向制药公司提供药物研究方面的建议:(5)通过协调成员国的药品监督检查行动，加强药品监管；⑥建立必要的数据库和电子通讯设施，促进合理用药。
EMEA有四个审查委员会:人用药品委员会和兽用药品委员会。CVMP)、孤儿医疗产品委员会(COMP)和草药医疗产品委员会(HMPC)。他们依次负责化学药品和生物制品、兽药、孤儿药(0rphan药，指用于罕见病的药物)、草药(包括中药)的审批和管理。一旦获得EMEA的批准，药物可以在欧盟国家自由上市和销售。草药委员会于2004年9月才成立，负责集中审批、裁定审查等欧盟层面的草药审批工作(见下文)。
2.成员国药品审批程序
成员国的审批程序属于一种非集中审批程序。成员国药品审批流程是指欧盟成员国药品审查部门负责药品审批的流程，其适用范围是除必须通过集中审批流程的药品以外的那些药品。欧盟每个成员国都有自己的医疗法规，各成员国的药品审批法律和技术要求都不一样。因此，药物成员国的审批程序实际上需要根据国家医药法规及其最新的技术要求提交相应的申请材料。具体在哪个成员国申请药品上市许可，需要按照哪个成员国的药品管理法规和技术要求提供相应的申请材料。如果说集中审批程序强调欧盟药品审批标准的协调统一，那么成员国审批程序则突出了成员国药品审批标准的独立性和差异性。可见，欧洲药品审批实际上是上述统一性和独立性的结合。
欧盟成员国药物管制部门的网页可在因特网上查到(http://heads.medagencies.org/)。这些网页提供了各自成员国药品审批的相关法律法规、申报程序和技术要求。通过这些网站，可以按图索骥地浏览欧洲各国药品审批和注册管理的相关信息。
3药品互认程序
互认程序也属于非集中审批程序的范畴。互认程序不像集中审批程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求。它基于会员国的批准程序。相互承认程序的批准过程在成员国各自的药品批准部门进行。因此，在欧盟的药品管理文件中，互认程序往往被归类在成员国的程序下，而不是被列为一个独立的申请类别。与成员国的程序不同，一旦一种药物通过了互认程序，并得到了第一个成员国的批准，参与互认程序的其他成员国通常要承认第一个成员国批准的决定，并相应给予上市许可的批准。根据欧盟相关文件，互认程序的基本原则是:一种被欧盟某个成员国批准上市的药物，也应被其他成员国批准在其本国上市，除非有足够的理由拒绝。所谓充分理由，就是怀疑产品的安全性、有效性或者质量可控性存在严重问题，可能对患者的健康造成危害。在成员国意见不一致的情况下，EMEA人类使用委员会(CPMP)有权对传统药物进行科学评估，然后CPMP将对该药物做出特殊决定，该决定对所有成员国具有约束力，所有成员国必须服从CPMP的决定。成员国之间相互承认程序的法律基础是欧盟理事会指令65/65/65/EEC和75/319/EC。理事会第93/39/EC号指令还规定了如何开展相互承认程序。
使用互认程序时，有以下两种情况:①一种药物在一个成员国获得上市许可后，可以使用互认程序在其他成员国申请上市。(2)药品从未获准在欧盟国家上市。首次申请上市时，申请人除申请一个成员国的互认外，还应申请一个或多个其他成员国的互认。互认程序的基本要求是提交给各成员国的申请材料和文件必须完全一致。互认程序原则上在90天内完成，最长需要300天左右。90天是指上述互认程序的第一种情况；300天是指上述互认程序的第二种情况。此程序主要适用于常用药物。这一程序使药物能够从一个成员国的市场迅速进入其他成员国。互认程序适用范围广，传统药材的简化申请也可以采用互认程序。这种申请程序是中药进入欧盟市场的主要途径。它的优势不像“集中审批程序”:如果被否决，该药欧洲上市的大门就关上了。
4欧洲* * *奖评审程序
当通过互认程序批准一种药物可能给公众健康带来风险时，即如果一个成员国对一个药物上市许可申请的批准不能形成统一的评价结论，可以将争议案件委托给欧洲机构裁决，即成员国之间的分歧可以在欧洲机构层面解决。这是欧洲裁决的评估程序。在这一审查程序中，欧共体CPMP首先对申请的药物进行科学审查，然后形成对相关成员国具有约束力的欧共体决议。当出现以下两种情况时，通常需要采用欧共体裁决的复审程序:成员国之间存在意见分歧，或者需要站在欧共体的立场上考虑。这种审查程序是集中程序的一种特殊形式。