新药专利申请需要经过临床试验吗？

这件事真的很麻烦。从程序上来说，应该先申请专利，保证时效的排他性。专利申请相对简单。如果以个人名义申请，大概需要2年时间，官方费用大概是1，000元。你最好找个专利局给你办。你擅长编程和写作。这里公司里有很多人。当然，你可以打电话给我。中介费不一样，6000元左右。

再说和药企的合作，比较麻烦。新药审批要经过两个过程。首先是临床前研究的综述。您需要向SFDA提供处方分析、制剂工艺研究、质量标准研究、动物功效和毒理学研究等的过程和结果。整个研究和评审过程大约需要2 ~ 3年。如果审核通过，就给你临床研究的批文，然后找五大医院进行至少两次的临床实验(就是给人做的)。大约需要1年，然后将临床试验结果报告给食品药品监督管理局。如果他们通过了，就给你发新药证书和药品生产批文，这样就可以生产这个药品了。临床前研究费用约654.38+0万；临床研究的费用取决于疾病，至少300万。

现在药企很少从零开始投资，因为结果不确定，风险太大。他们更喜欢直接要求生产许可。至少他们要看到临床研究批文才能投入临床研究。除非你的药方真的有极好的效果，你才能说服药厂，这是一个创造市场的好品种。但是很难。

此外，中药秘方还有一个通病:处方药味多，有些不是常用药，也不是毒性药物。药品种类多意味着给制剂带来困难，不适合做中成药；如果不常用的药物不纳入国家药品标准，需要补充的研究工作就会成倍增加，难度很大；有毒的药物也是如此。