新兽药和兽药新制剂管理办法
已批准生产的兽药制剂，其处方、剂型、给药途径和新适应症发生变化的，也属于新兽药制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验和监督管理的单位和人员，必须遵守本办法。第二章新兽药和兽药新制剂的分类第四条根据管理要求，新兽药分为以下五类:
中国创造的第一类原料药及其制剂(包括从天然药物及其制剂中提取合成的新发现的有效单体)；我国研制的国外未批准生产，仅在文献中报道过的原料药及其制剂。
新发现的中草药；中草药的新药用部位。
我国研制的在国外已批准生产但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的第二类原料药和制剂。
从天然药物及其制剂中提取的有效成分。
在国外批准生产并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的我国研制的第三类原料药和制剂；以天然药物中已知的有效单体为原料，通过合成或半合成方法制成的原料药及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类是改变剂型或给药途径的药物。
中药新制剂(包括古方、秘方、验方、传统方剂的变化)；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类是增加适应症的西兽药制剂和中兽药制剂(中成药)。第五条新兽药的命名应当清晰、简短、科学，不允许使用代号和容易混淆或者夸大功效的名称。第三章新兽药和兽药新制剂的研制要求第六条新兽药的研究内容应当包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等。，并应提出质量标准草案。第七条新兽药临床疗效试验根据新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须经过临床试验；新兽药制剂必须经过临床验证；第三类新兽药应当经过临床试验或者验证，但必须经过农业部认可。第八条新兽药临床试验根据发展的不同阶段，分为试验性临床试验和扩大区域试验。
实验性临床试验是利用试生产中期生产的3-5批产品，在小规模条件下研究新兽药对目标动物的有效性和安全性，并做出实验结果和评价，必要时进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，在较大范围内考察新兽药对靶动物的临床疗效和安全性。第九条用于临床试验的动物数量不得少于下列规定:
治疗药物、驱虫药、饲料药物添加剂
有40个动物，60个动物，100个动物。
中年牲畜60头，100头，200头。
小畜禽100 300 500
100鱼，300鱼，500鱼。
蜜蜂10标准箱20标准箱
蚕10张，20张，40张
外用驱虫药的实验动物数量应增加一倍。第十条实验性临床试验应当设立对照组。对照组动物的条件应与实验动物相同。第十一条新兽药第一、二、三类试验性临床试验由农业部认可的省级或部属科研单位、高等院校和医疗单位承担；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。第十二条实验性临床试验药物应当由研究单位免费提供。临床试验中因药品质量引起的不良后果应由研究单位承担。第十三条试验性临床试验结束后，在农业部批准的试生产期内，必须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数量应不少于实验临床试验规定动物数量的3至5倍。第十四条临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和副作用，并与原药对照组进行比较。临床验证的实验动物数量可按第九条规定的数量减半。第四章新兽药和兽药新制剂的审批第十五条研究单位完成新兽药临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)提出新兽药试生产或者生产申请，并按要求提交有关资料和样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后，报农业部审批；新兽药制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理和审批。第十六条申报新兽药，应当提交下列资料:
(一)新兽药的名称(包括正式名称、化学名称、拉丁名称、汉语拼音等。，并说明命名依据)。
(二)选题的目的和依据，并对该药的国内外研究现状、生产和使用情况进行概述。
(三)新兽药化学结构或成分的实验数据、理化常数、图谱及图谱分析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原辅料规格和标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部分；抗生素的来源，培养基的标准和配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
(五)原料、其制剂和复方制剂的稳定性试验报告。
(六)药理试验结果，包括抗菌、消毒药物的作用机理、药代动力学试验和最低抑菌浓度试验。
(7)毒理学试验结果，包括实验动物和目标动物的急性和慢性毒性试验，局部药物的刺激和吸收毒性试验等。
(8)特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变性和致癌性试验。
(九)宰前残留试验和休药期的研究报告。
(10)激素和饲料药物添加剂动物继代培养和育种实验报告。
(十一)驱虫剂、消毒剂等外用药物的环境毒性(植物毒性、水生毒性、昆虫毒性)和对土壤、水质污染的研究报告。
(十二)临床试验结果，包括实验性临床试验、喂养试验、药效学试验等。
(十三)中试生产总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原辅料标准以及与实验室产品的比较。
(十四)3-5批连续中试生产样品及其检验报告。送检样品量至少应为总检验量的5倍。
(十五)三废处理检测报告。
(十六)质量标准草案和起草说明。主要内容包括:名称、结构式和分子式、含量限度、处方、理化性质、鉴别项目和方法及依据、含量(效价)测定的方法和依据、检验项目和方法及依据、标准品或化学对照品的来源及其制备方法、功能与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮存和制剂有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签和使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。如果测试结果与主要参考文献不同，应进行论证。
以上实验数据根据新兽药的不同类别或用途提供(详见附件)。