黑龙江省医疗机构管理办法的具体内容

第一条为了加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和其他有关法律、法规、规章，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内的医院、疗养院、卫生院、门诊部、诊所、卫生站、村卫生所(室)、疗养院(站)、康复中心、急救中心(站)、检验科、专病防治、妇幼保健机构以及其他从事疾病诊断、治疗和康复活动的医疗机构。

第三条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研教学、医学和计划生育等机构。开展诊疗活动的美容服务机构和在其业务范围以外开展医疗美容业务的美容服务机构，应当依照本办法申请设立相应的医疗机构。

第四条驻黑龙江省的中国人民解放军和中国人民武装警察以外的医疗机构，由市(地)卫生行政部门依照《条例》和本办法进行管理。

农垦和森工主管部门负责农垦和森工地区医疗机构的监督管理，在业务上接受省卫生行政部门的监督和指导。

第五条县级以上卫生行政部门是医疗机构的主管部门，负责本行政区域内医疗机构的监督管理。

公安、物价、工商等部门应当在各自的职权范围内，配合卫生行政部门做好医疗机构的监督管理工作。

第二章设置审批

第六条县级以上卫生行政部门应当根据医疗机构设置规划的指导原则，制定本行政区域的医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核同意后，报同级人民政府批准，并纳入当地政府社会经济发展总体规划。

全省医疗机构的统一规划和设置由省卫生行政部门决定。

第七条设置医疗机构应当按照下列审批权限报批:

(一)无床位的医疗机构和一级医疗机构，由县(区)卫生行政部门报市(地)卫生行政部门审批；县(区)卫生行政部门根据市(地)卫生行政部门的答复，作出是否向申请人颁发《设置医疗机构批准书》的决定。

(二)二级医疗机构，地、市、县级专门防治医院(站)，99张床位及以下的康复医院，299张床位及以下的疗养院，县急救站等医疗机构，由市卫生行政部门审批，出具医疗机构设置批准书后，报省卫生行政部门备案。

(三)三级医疗机构和省级专门防治所(所、站)，100张床位以上的康复医院，300张床位以上的疗养院，市级急救中心、临床检验中心和省级卫生行政部门直属医疗机构，由省级卫生行政部门审批，发给《医疗机构设置批准书》。

第八条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构:

(一)有国家规定不允许设置医疗机构的情形的；

(二)个人在农村乡(镇)、村设置医疗机构；

(三)城市(含县城)非公立医疗机构数量已超过每1万人口1所医疗机构的比例；

(四)拟设置的非公立医疗机构与公立医疗机构距离不足一公里，且拟设置的诊疗科目与公立医疗机构重复的；

(五)医疗机构名称不符合规定的。

第九条个人申请在城市设置诊所，应当具备下列条件:

(一)取得执业证书或者医师职称后，从事同一专业临床工作五年以上的；

(二)在当地有固定住所。

个人申请在省辖市设置诊所，除具备上述条件外，还应当具有主治医师以上职称，并在二级以上医疗机构从事相同专业临床工作五年以上。

第十条个人申请设置护理站，必须取得《中华人民共和国护士执业证书》，并经注册。其中，护士应当从事临床护理工作五年以上；护士应从事临床护理工作十年以上。

第十一条三级医疗机构《医疗机构设置批准书》的有效期为三年；二级医疗机构为两年；没有床位的医疗机构和一级医疗机构为一年。有效期满后未在规定期限内申报执业注册的，《医疗机构设置批准书》自期满之日起自行失效。

第三章执业注册

第十二条医疗机构应当在完成《设置医疗机构批准书》核准的项目后，向县(区)以上卫生行政部门申请登记，取得《医疗机构执业许可证》。

第十三条申请医疗机构执业登记，应当填写《医疗机构执业登记申请书》并向登记机关提交相关材料。

第十四条登记机关受理医疗机构执业登记申请后，应当在45日内进行审查、实地调查核实，并对相关从业人员的消毒、隔离、无菌操作等基本知识和技能进行抽查。审查合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审查不合格的，应当以书面形式告知申请人审查结果和不予批准的理由。

第十五条申请医疗机构执业注册时，有下列情形之一的，不予注册:

(一)有国家不允许注册的情形的；

(二)医疗机构的房屋与居民使用同一通道；

(3)不具备专科资质的医疗机构开设肿瘤科、精神科、感染性疾病科、结核科；

(4)城市(含县城)个体助产诊所。

第十六条设立医疗机构应当有相应的注册资本:

(一)500张床位以上的医疗机构，每张床位不低于10000元；

(二)100至499张床位的医疗机构，每张床位不得低于6000元；

(三)二十至九十九张床位的医疗机构，每张床位不得低于四千元；

(四)无床位的医疗机构不得低于二万元。

第十七条二级以上医疗机构设立分支机构，应当到拟设立分支机构的县(区)卫生行政部门办理审批手续，然后到主医院登记机关办理执业登记，领取许可证后方可执业。分支机构应当符合下列条件:

(一)持有县级以上卫生行政部门批准设立该分支机构的批文；

(2)法定代表人应为主要医院的法定代表人；

(三)卫生技术人员应是医院的主要人员，住房、设备、经费应由医院提供；

(四)符合医疗机构基本标准。

第十八条医疗机构变更名称、地址、所有制形式、服务对象、负责人、诊疗科目、床位(牙椅)应向原登记机关登记。

第十九条医疗机构因故停业七日以上三十日以下的，应当向原登记机关提交书面报告，说明理由，并办理批准手续；停业30日以上不满1年的，除办理审批手续外，暂扣《医疗机构执业许可证》；停业一年以上的，应当到原登记机关办理注销登记。重新开业必须重新申请设置审批。

第二十条二级以上医疗机构的校准期为三年；无床位的医疗机构和一级医疗机构校准期为一年。

第二十一条医疗机构应当在校验期满前三个月，向登记机关申请办理校验手续，并提交下列文件:

(一)国家要求提交的文件；

(二)医疗机构认可证书；

(三)医疗机构在校准期内的年度工作报告；

(四)医疗机构卫生技术人员继续医学教育制度实施情况报告。

第二十二条医疗机构向登记机关办理验证手续时，有下列情况之一的，登记机关将给予一至六个月的暂停验证期:

(一)不符合《医疗机构基本标准》的；

(二)整顿期间或者停业整顿期间；

(三)审查不合格或未经批准不参加审查的；

(四)使用未经授权或者不允许继续使用的诊疗技术和方法的；

(五)未按时缴纳规定费用的；

(六)发生两起以上医疗事故未得到妥善处理的。

暂缓校验期仍未通过校验的，登记机关应当注销其《医疗机构执业许可证》。暂停期间，无床位的医疗机构不得执业。

第二十三条《医疗机构执业许可证》有效期为五年，适用于无床位的医疗机构和一级医疗机构；二级以上医疗机构为十年。

第二十四条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、买卖、转让和出借。遗失许可证的，应当自遗失或者应当知道遗失之日起三日内向原登记机关报告，申请补发。

第二十五条医疗机构的开业、迁址、名称变更、诊疗科目变更、关闭和验证结果由登记机关予以公告，公告费由医疗机构承担。

第二十六条医疗机构名称依次由识别名称和通用名称组成。

医疗机构名称不得买卖、出借。未经审批机关批准，医疗机构名称不得转让。

第二十七条医疗机构名称应当符合国家规定的命名原则。

含有“黑龙江”、“全省”、“省”、“东北”等字样以及异地、市地名，以“中心”为医疗机构通用名称，标识名称含有“中心”字样的，应当经省级卫生行政部门批准。

含有外国(地区)、国际组织和“中国”、“国家”、“中国”、“国家”名称的，由省级卫生行政部门审核，报国务院卫生行政部门批准。

以“红十字”作为医疗机构标识名称的，应当由省红十字会签署，并报省卫生行政部门备案。

第二十八条医疗机构的名称经核准机关核准登记后，方可使用，并在核准的范围内享有专用权。

医疗机构的牌匾应该规范化。写作的格式应该突出主题。

第四章行业

第二十九条医疗机构应当严格执行无菌消毒隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

无消毒设备或护士以上的医疗机构不得开展注射输液业务。

第三十条医疗机构应当为门诊病人和住院病人建立完整的病历。超过十五年不来医院的门诊病人可以登记和销毁他们的病历。住院患者病历保存期限不得少于30年，特殊病历应当永久保存。门诊和住院病历封面应标准化。

第三十一条医疗机构应当严格执行省级卫生行政部门制定或者认可的与诊疗活动相关的技术标准和操作规程，经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的培训和考核，确保医疗安全。

第三十二条未经医师(主治医师)亲自对患者进行检查，医疗机构不得出具疾病诊断证明、健康证明或者死亡医学证明报告等文件；未经医师或者助产士亲自接生，医疗机构不得出具出生医学证明或者死产医学证明。

第三十三条医疗机构不得利用医学技术鉴定胎儿性别。确因科学研究或者遗传性疾病诊断需要的，应当经原登记机关批准。

从事人工授精技术研究或者器官移植的，必须经省卫生行政部门批准，方可进行。

第三十四条医疗机构不得使用假劣药品、过期失效药品和非法药品。

医疗机构不得使用未经批准的消毒医疗器械或者一次性医疗卫生用品。

第三十五条医疗机构应当按照许可证执业，按照核准登记的科目范围开展诊疗活动，并按照有关规定收取费用。

严禁医务人员利用职务之便向患者或其家属索要钱物，收取转诊或检查等回扣。

第三十六条门诊部、诊所、卫生所、医务室、保健所、卫生站应按诊疗科目和服务范围附设药房(柜)。药品种类由注册机关批准，并发给《药品携带证》。非公立门诊只能配一定数量的治疗常见病和抢救危重病人的药品:西医门诊只能配西药且不超过40种；中医诊所只能配中药，中成药不超过30种，饮片不超过200种。单纯提供针灸、按摩、牙齿修复、医疗咨询等服务的，不允许带药。

第三十七条诊所、卫生所、医务室、卫生所和卫生站不得开展计划生育手术，未经批准不得从事接生和性病治疗。

生意。

第三十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。未经注册机关批准，任何学徒不得行医。

公立医疗机构退休卫生技术人员只能在一个医疗机构执业，不得在一个以上的地方执业。

第三十九条医疗机构从其他医疗机构引进新技术、新项目并开展技术合作，应当经登记管理机关审批。

第四十条医疗机构不得将医疗场所出租或者承包给本医疗机构以外的医务人员或者非卫生技术人员，不得采用不正当手段诱骗他人就医。

第四十一条医疗机构应当依照有关法律、法规和规章，承担社区初级卫生保健、支援农村、指导基层单位等卫生工作任务。在发生重大灾害、疫情等突发事件时，必须服从卫生行政部门的指挥。

第四十二条医疗机构发布、播放、张贴医疗广告，应当持有卫生行政部门颁发的医疗广告证明，并按照《医疗广告管理办法》的有关规定办理手续。

第五章监督管理

第四十三条县级以上卫生行政部门对辖区内的医疗机构行使监督管理权。

上级卫生行政部门有权对下级医疗机构的监督管理和执法情况进行监督检查，依法纠正其违反《条例》和本办法作出的决定，并对辖区内各类医疗机构的执业行为进行直接检查和监督。

第四十四条县级以上卫生行政部门医疗机构的监督员由同级卫生行政部门聘任和管理。

医疗机构监督员在履行职责时，应当佩戴并出示卫生部监制的医疗机构监督员标志和证件，以及县级以上人民政府颁发的行政执法证。

第四十五条县级以上卫生行政部门应当成立由专家组成的医疗机构评估委员会，对医疗机构的服务质量、技术水平和管理水平进行综合评估。

第六章处罚

第四十六条违反本办法，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上卫生行政部门责令停止执业，没收违法所得、药品和器械，并处300元以上3000元以下罚款。有下列情形之一的，责令停止执业活动，没收违法所得、药品和器械，并处3000元以上1万元以下罚款:

(一)因擅自执业受到卫生行政部门处罚的；

(二)擅自执业者是非卫生技术人员的；

(三)擅自执业三个月以上的；

(四)为内部职工服务的医疗机构未按规定对外开放的；

(五)医疗机构变更登记的执业项目而未变更登记的；

(六)流动行医、市场摆摊行医和持假执照行医。

第四十七条违反本办法，未按规定核验《医疗机构执业许可证》且未停止诊疗活动的，由县级以上卫生行政部门责令限期办理核验手续；逾期不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条违反本办法，转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上卫生行政部门没收违法所得，并处以300元以上3000元以下罚款。有下列情形之一的，没收违法所得，并处3000元以上5000元以下罚款，吊销《医疗机构执业许可证》:

(一)将医疗场所出租或者承包给医疗机构以外的医务人员或者非卫生技术人员经营的；

(二)出售、出借、转让本医疗机构的医疗单据或者冒用其他医疗机构的医疗单据的。

第四十九条除急诊外，医疗机构超出登记范围，情节轻微的，由县级以上卫生行政部门给予警告；有下列情形之一的，责令限期改正，直至吊销其《医疗机构执业许可证》。

(一)擅自实施计划生育手术、接生和治疗性病的；

(二)擅自进行胎儿性别鉴定或者从事人工授精、器官移植的；

(三)配备超过规定范围的药品。

第五十条违反本办法，聘用非卫生技术人员、在职卫生技术人员和未按规定办理对外手续的退休人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并处300元以上3000元以下罚款。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的医疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第五十一条违反本办法，出具虚假证明文件，情节轻微的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并可处以500元以下罚款；对患者造成精神损害，延误诊疗，造成其他危害后果的，处以500元以上1000元以下罚款；

对直接责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分，并处200元以上1000元以下的罚款。

第五十二条违反本办法，医疗机构医务人员利用职务之便，向患者或者其家属索要钱物，收取转诊、检查等回扣的，经其所在单位查实后，由县级以上卫生行政部门处以所收金额5倍的罚款，最高不超过5万元。对不认真核实的医疗机构主要负责人给予行政处分。

第五十三条违反本办法，擅自使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和生物制品，或者销售、使用假药、劣药的，除依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理外，由县级以上卫生行政部门吊销其《医疗机构执业许可证》。

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，登记管理机关可以责令其限期改正:

(一)国家规定的有关情形；

(二)发生两起以上事故或其他重大事故未得到妥善处理的；

(三)初级卫生保健任务未落实的。

第五十五条未经审查批准发布、播放医疗广告的医疗机构和广告经营单位，由县级以上卫生行政部门和工商行政管理部门按照各自职责予以查处。

对违反价格的医疗机构，由物价部门依据相关法律法规进行处理。

第五十六条违反本办法，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条各级卫生行政部门实施行政处罚时，应当遵循《中华人民共和国行政处罚法》的法定程序。

第五十八条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》申请复议或者提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不提起诉讼、不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第七章附则

第五十九条本办法自1997年2月1日起施行。省人民政府发布的黑[1986]19号《黑龙江省个体和联合医疗机构管理办法》同时废止。